Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BIIL 284 BS på farmakokinetikken af ​​theophyllin hos raske mandlige frivillige

23. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Virkningerne af multiple doser af BIIL 284 BS på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis teophyllin hos raske mandlige frivillige (en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, to-periode, to-vejs crossover-undersøgelse)

At evaluere effekten af ​​multiple doser af BIIL 284 BS på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis theophyllin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret før deltagelse i undersøgelsen (inklusive udvaskning af medicin)
  • Alle frivillige i undersøgelsen bør være raske mænd i alderen 18-50 år (inklusive) og villige til at bruge kondom indtil 60 dage efter sidste dosis
  • Alle frivillige bør være inden for +- 20 % af deres ideelle kropsvægt (Metropolitan Scale, 1983)
  • Ikke-rygere (frivillige, der aldrig har røget) eller tidligere rygere i mindst et år med en rygehistorie, ikke mere end fem pakkeår (1 pakkeår = 20 cigaretter om dagen i et år)
  • Evne til at overholde begrænsningerne for samtidig behandling
  • Frivillige vil være fri for al receptpligtig medicin. O.T.C. lægemidler skal seponeres i mindst to uger før den første dosis af forsøgslægemidlet. Hvis frivillige under hele undersøgelsen har brug for nogen O.T.C. medicin, vil investigator ringe til den kliniske monitor, og dette vil blive gennemgået fra sag til sag. Der gælder restriktioner for forskellige lægemidler
  • Frivillige vil ikke have bevis for en klinisk relevant samtidig sygdom baseret på fuldstændig sygehistorie, læge global vurdering, fuldstændig fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

  • Viral luftvejsinfektion, luftvejsinfektion inden for de seks uger forud for den første dag af dosering med undersøgelsesmedicin
  • Små eller svære at lokalisere arm- eller håndvener, der ville svække klinikerens evne til at tage blodprøver eller placere et venekateter
  • Frivillige med kendt stof- eller alkoholafhængighed (tilstedeværelse af afhængighed i 10 år) eller som drikker mere end 60 g alkohol om dagen
  • Anamnese med betydelige allergiske reaktioner på lægemidler eller følsomhed over for aspirin eller positiv lægemiddelscreening
  • Brug af et nyt forsøgslægemiddel i de foregående 3 måneder eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før den første skærm ved besøg 1
  • Donation af blod i løbet af de foregående 3 måneder af Besøg 1
  • Frivillige, der får hyposensibiliseringsbehandling, og som ikke har fået en stabil dosis i de sidste tre måneder før besøg 1
  • Frivillige med kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Frivillige med sygdom i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
  • Frivillige med kendt historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Frivillige med kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Frivillige med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi) i anamnesen vurderes at være relevante for forsøget som vurderet af investigator
  • Frivillige med eosinofili > 7 %
  • Frivillige, der modtog andre lægemidler, der kunne påvirke resultaterne af forsøget i løbet af ugen før studiets start
  • Frivillige, der deltog i overdrevne fysiske aktiviteter (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIIL 284 BS med theophyllin
Medicin: BIIL 284 BS
Medicin: Theophyllin
Placebo komparator: Placebo med theophyllin
Medicin: Placebo
Medicin: Theophyllin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmaniveauer af theophyllin
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af theophyllin
op til 72 timer efter administration af theophyllin
Areal under kurven fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af theophyllin
op til 72 timer efter administration af theophyllin
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for theophyllin
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af theophyllin
op til 72 timer efter administration af theophyllin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af theophyllin
op til 72 timer efter administration af theophyllin
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af theophyllin
op til 72 timer efter administration af theophyllin
Samlet gennemsnitlig opholdstid (MRTtot)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af theophyllin
op til 72 timer efter administration af theophyllin
Total clearance efter oral administration (CLtot/F)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af theophyllin
op til 72 timer efter administration af theophyllin
Fordelingsvolumen under terminal fase efter oral administration (Vz/F)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af theophyllin
op til 72 timer efter administration af theophyllin
Areal under koncentrationstidskurven ved steady state (AUC,ss) for BIIL 315 ZW
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af theophyllin
op til 72 timer efter administration af theophyllin
Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) for BIIL 315 ZW
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af theophyllin
op til 72 timer efter administration af theophyllin
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 5 dage efter sidste administration af theophyllin
op til 5 dage efter sidste administration af theophyllin
Antal patienter med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 3 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 3 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: op til 3 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 3 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante fund i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: op til 3 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 3 dage efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 543.7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger