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Effetto di BIIL 284 BS sulla farmacocinetica della teofillina in volontari maschi sani

23 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Gli effetti di dosi multiple di BIIL 284 BS sulla farmacocinetica di una singola dose di teofillina in volontari maschi sani (uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due periodi, a due vie)

Per valutare l'effetto di dosi multiple di BIIL 284 BS sulla farmacocinetica di una singola dose di teofillina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio (incluso il lavaggio del farmaco)
  • Tutti i volontari nello studio devono essere maschi sani, di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) e disposti a utilizzare i preservativi fino a 60 giorni dopo l'ultima dose
  • Tutti i volontari dovrebbero essere entro +- 20% del loro peso corporeo ideale (Metropolitan Scale, 1983)
  • Non fumatori (volontari che non hanno mai fumato) o ex fumatori da almeno un anno con una storia di fumo non superiore a cinque pacchetti-anno (1 pacchetto anno = 20 sigarette al giorno per un anno)
  • Capacità di rispettare le restrizioni terapeutiche concomitanti
  • I volontari rinunceranno a tutti i farmaci da prescrizione. O.T.C. i farmaci devono essere interrotti per almeno due settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Se durante lo studio, i volontari hanno bisogno di qualsiasi O.T.C. farmaco, lo sperimentatore chiamerà il monitor clinico e questo sarà rivisto caso per caso. Si applicano restrizioni per diversi farmaci
  • I volontari non avranno prove di una malattia concomitante clinicamente rilevante sulla base di anamnesi completa, valutazione globale del medico, esame fisico completo, ECG e test clinici di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Infezione virale del tratto respiratorio, infezione del tratto respiratorio nelle sei settimane precedenti il ​​primo giorno di somministrazione del farmaco in studio
  • Vene del braccio o della mano piccole o difficili da localizzare che potrebbero compromettere la capacità del medico di prelevare campioni di sangue o di posizionare un catetere venoso
  • Volontari con una nota dipendenza da droghe o alcol (presenza di dipendenza da 10 anni) o che bevono più di 60 g di alcol al giorno
  • Storia di significative reazioni allergiche ai farmaci o sensibilità all'aspirina o screening farmacologico positivo
  • Uso di un nuovo farmaco sperimentale nei precedenti 3 mesi o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima del primo screening alla Visita 1
  • Donazione di sangue durante i 3 mesi precedenti la Visita 1
  • Volontari sottoposti a terapia di iposensibilizzazione che non hanno assunto una dose stabile negli ultimi tre mesi prima della Visita 1
  • Volontari con noti disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Volontari con malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o con disturbi psichiatrici
  • Volontari con storia nota di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Volontari con infezioni acute croniche o rilevanti
  • Volontari con anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuti rilevanti per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Volontari con eosinofilia > 7%
  • Volontari che hanno ricevuto altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione durante la settimana precedente all'inizio dello studio
  • I volontari che hanno partecipato ad attività fisiche eccessive (ad es. sport agonistici) nell'ultima settimana prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BIIL 284 BS con teofillina
Droga: BIIL 284 BS
Droga: Teofillina
Comparatore placebo: Placebo con teofillina
Droga: Placebo
Droga: Teofillina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di teofillina
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione di teofillina
fino a 72 ore dopo la somministrazione di teofillina
Area sotto la curva da zero estrapolata all'infinito (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione di teofillina
fino a 72 ore dopo la somministrazione di teofillina
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) per teofillina
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione di teofillina
fino a 72 ore dopo la somministrazione di teofillina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al picco di concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione di teofillina
fino a 72 ore dopo la somministrazione di teofillina
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione di teofillina
fino a 72 ore dopo la somministrazione di teofillina
Tempo di permanenza medio totale (MRTtot)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione di teofillina
fino a 72 ore dopo la somministrazione di teofillina
Clearance totale dopo somministrazione orale (CLtot/F)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione di teofillina
fino a 72 ore dopo la somministrazione di teofillina
Volume di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione orale (Vz/F)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione di teofillina
fino a 72 ore dopo la somministrazione di teofillina
Area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario (AUC,ss) per BIIL 315 ZW
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione di teofillina
fino a 72 ore dopo la somministrazione di teofillina
Concentrazione plasmatica di picco allo stato stazionario (Cmax,ss) per BIIL 315 ZW
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione di teofillina
fino a 72 ore dopo la somministrazione di teofillina
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di teofillina
fino a 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di teofillina
Numero di pazienti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con risultati clinicamente significativi nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 543.7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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