Effekt af BIIL 284 BS på farmakokinetikken af theophyllin hos raske mandlige frivillige
23. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Virkningerne af multiple doser af BIIL 284 BS på farmakokinetikken af en enkelt dosis teophyllin hos raske mandlige frivillige (en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, to-periode, to-vejs crossover-undersøgelse)
At evaluere effekten af multiple doser af BIIL 284 BS på farmakokinetikken af en enkelt dosis theophyllin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret før deltagelse i undersøgelsen (inklusive udvaskning af medicin)
- Alle frivillige i undersøgelsen bør være raske mænd i alderen 18-50 år (inklusive) og villige til at bruge kondom indtil 60 dage efter sidste dosis
- Alle frivillige bør være inden for +- 20 % af deres ideelle kropsvægt (Metropolitan Scale, 1983)
- Ikke-rygere (frivillige, der aldrig har røget) eller tidligere rygere i mindst et år med en rygehistorie, ikke mere end fem pakkeår (1 pakkeår = 20 cigaretter om dagen i et år)
- Evne til at overholde begrænsningerne for samtidig behandling
- Frivillige vil være fri for al receptpligtig medicin. O.T.C. lægemidler skal seponeres i mindst to uger før den første dosis af forsøgslægemidlet. Hvis frivillige under hele undersøgelsen har brug for nogen O.T.C. medicin, vil investigator ringe til den kliniske monitor, og dette vil blive gennemgået fra sag til sag. Der gælder restriktioner for forskellige lægemidler
- Frivillige vil ikke have bevis for en klinisk relevant samtidig sygdom baseret på fuldstændig sygehistorie, læge global vurdering, fuldstændig fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorietests
Ekskluderingskriterier:
- Viral luftvejsinfektion, luftvejsinfektion inden for de seks uger forud for den første dag af dosering med undersøgelsesmedicin
- Små eller svære at lokalisere arm- eller håndvener, der ville svække klinikerens evne til at tage blodprøver eller placere et venekateter
- Frivillige med kendt stof- eller alkoholafhængighed (tilstedeværelse af afhængighed i 10 år) eller som drikker mere end 60 g alkohol om dagen
- Anamnese med betydelige allergiske reaktioner på lægemidler eller følsomhed over for aspirin eller positiv lægemiddelscreening
- Brug af et nyt forsøgslægemiddel i de foregående 3 måneder eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før den første skærm ved besøg 1
- Donation af blod i løbet af de foregående 3 måneder af Besøg 1
- Frivillige, der får hyposensibiliseringsbehandling, og som ikke har fået en stabil dosis i de sidste tre måneder før besøg 1
- Frivillige med kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Frivillige med sygdom i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
- Frivillige med kendt historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Frivillige med kroniske eller relevante akutte infektioner
- Frivillige med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi) i anamnesen vurderes at være relevante for forsøget som vurderet af investigator
- Frivillige med eosinofili > 7 %
- Frivillige, der modtog andre lægemidler, der kunne påvirke resultaterne af forsøget i løbet af ugen før studiets start
- Frivillige, der deltog i overdrevne fysiske aktiviteter (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIIL 284 BS med theophyllin
|
|
|
Placebo komparator: Placebo med theophyllin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmaniveauer af theophyllin
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af theophyllin
|
op til 72 timer efter administration af theophyllin
|
|
Areal under kurven fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af theophyllin
|
op til 72 timer efter administration af theophyllin
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for theophyllin
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af theophyllin
|
op til 72 timer efter administration af theophyllin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af theophyllin
|
op til 72 timer efter administration af theophyllin
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af theophyllin
|
op til 72 timer efter administration af theophyllin
|
|
Samlet gennemsnitlig opholdstid (MRTtot)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af theophyllin
|
op til 72 timer efter administration af theophyllin
|
|
Total clearance efter oral administration (CLtot/F)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af theophyllin
|
op til 72 timer efter administration af theophyllin
|
|
Fordelingsvolumen under terminal fase efter oral administration (Vz/F)
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af theophyllin
|
op til 72 timer efter administration af theophyllin
|
|
Areal under koncentrationstidskurven ved steady state (AUC,ss) for BIIL 315 ZW
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af theophyllin
|
op til 72 timer efter administration af theophyllin
|
|
Maksimal plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss) for BIIL 315 ZW
Tidsramme: op til 72 timer efter administration af theophyllin
|
op til 72 timer efter administration af theophyllin
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 5 dage efter sidste administration af theophyllin
|
op til 5 dage efter sidste administration af theophyllin
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 3 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 3 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: op til 3 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 3 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante fund i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: op til 3 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
op til 3 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Theophyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- 543.7
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .