Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af andrografolider versus placebo hos patienter med progressive former for MS

1. Evaluer den kliniske effekt af andrografolid 140 mg administreret oralt to gange dagligt versus placebo i:

   • Forsinkelse i handicapkapacitetens progression gennem Expanded Disability Status Scale (EDSS) og Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
   • Forsinkelse af kognitiv svækkelse ved hjælp af Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), Symbol Digit Modalities Test (SDMT) og depression (Beck) efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
   • Livskvalitet Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS 29) og træthed (Krupp) gennem parametre rapporteret af patienterne ved 24 måneder sammenlignet med baseline.
   • Tolerabilitet af andrografolid målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) efter 24 måneder.
   • Forsinkelse i faldet i hjernevolumen målt ved magnetisk resonans (MR) efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
   • Antal og volumen af ​​nye læsioner eller større størrelse i T2 ved MR efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
   • Antal nye hipointense-læsioner i T1 eller (gadolinium-fanget) ved MR efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
   • Forsinkelse i retineal udtynding målt ved optisk kohærenstomografi (OCT) og synsfelt efter 24 måneder sammenlignet med baseline.
   • Andrografolids sikkerhed efter 24 måneder gennem registrering af bivirkninger i symptommejeri og programmerede interviews.

2. Udforsk farmakokinetikken af ​​andrographolid 140 mg administreret oralt to gange dagligt i:

   • biotilgængelighed og koncentration af andrografolid hos patienter med behandling.
   • halveringstid, maksimal koncentration, clearance af andrografolid i ligevægtstilstand.

3. Bestem de immunmodulerende virkninger af andrografolid 140 mg administreret to gange dagligt oralt på lymfocytpopulationer hos patienter gennem:

   • Bestemmelse af Th1, Th2, Th17 og Treg lymfocyt subpopulationer.
   • Bestemmelse af cytokinerne IFNgama, TNFalpha, IL2, IL17alpha og TGFbeta.

Population: voksne patienter, mænd og kvinder med progressive former for MS. Antallet af patienter, der skal udvælges, vil være 68, for tilfældigt at tildele 34 patienter til hver gruppe.