Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel [18F]Thymidin (FLT)PET/CT som en biomarkør for respons i pemetrexed-terapi for ikke-småcellet lungekræft

11. maj 2021 opdateret af: University of Pennsylvania

Seriel [18F]Fluorothymidin (FLT)PET/CT som en biomarkør for terapeutisk respons i Pemetrexed-terapi for ikke-småcellet lungekræft

Forskerne vil teste hypotesen om, at positronemissionstomografi (PET)-billeddannelse med billeddannelsesmidlet 18F-thymidin (FLT) hurtigt kan vurdere behandlingsrespons hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) som ikke kan opopereres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil teste hypotesen om, at positronemissionstomografi (PET) billeddannelse med billeddannelsesmidlet 18F-thymidin (FLT) hurtigt kan vurdere behandlingsrespons hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Især antager vi, at FLT-PET-billeddannelse vil tilbyde potentialet for hurtigt at triaging terapieffektivitet inden for timer til dage efter starten af ​​terapistart ved non-invasiv overvågning af metaboliske ændringer i tumoren, snarere end den konventionelle tilgang med at vente måneder på tumorer at vokse eller skrumpe på computertomografi (CT).

Vi foreslår to tilgange til at evaluere potentialet af FLT-PET til vurdering af respons på terapi ved NSCLC. I den første vil vi udnytte en specifik effekt (FLT-"opblussen") induceret af pemetrexed, som er førstelinje-kemoterapi til ikke-pladeepitel-NSCLC, for at evaluere anvendeligheden af ​​FLT-PET til at vurdere vellykket respons på pemetrexed (PEM) behandling inden for 24 timer. I den anden tilgang vil vi bruge FLT som en markør for celleproliferation, som det er blevet gjort i andre kræftformer, for at afgøre, om kemoterapi har frembragt et fald i tumorvækst 2 uger efter behandlingsstart. Da cirka 70 % af patienterne vil mislykkes med PEM-baseret terapi, vil en billedbehandlingsteknik, der pålideligt kan detektere PEM-effektivitet i timer til dage i stedet for måneder, spare værdifuld tid og give mulighed for at skifte til en mere effektiv terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter, mindst 18 år
  2. Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft med mindst ét ​​sygdomssted > 1 cm ved mindst én type standard billeddannelse (f. CT, røntgen af ​​thorax, MR)
  3. Det anbefales at starte systemisk behandling, som inkluderer pemetrexed og et platinbaseret middel.
  4. Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
  5. Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg og billedbehandlingsprocedurer efter investigatorens eller den behandlende læges mening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for screeningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil have en uringraviditetstest på tidspunktet for screeningsbesøget.
  2. Patienter med kun et enkelt sted med primær lungecancer, som har gennemgået eller anbefales at gennemgå strålebehandling til det pågældende sted, vil ikke være berettigede. Inklusionen af ​​patienter, som muligvis gennemgår strålebehandling til andre sygdomssteder, kan få lov til at deltage i undersøgelsen kl. PI'ens skøn, hvis det ikke menes at påvirke evnen til at fange FLT-information for mindst ét ​​primært sygdomssted.
  3. Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for 2 uger efter tilmelding, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  4. Patienter, der har gennemgået en kræftoperation, der har fjernet en betydelig del af den aktive sygdom, efter en investigators vurdering, inden for 2 måneder før studieindskrivning, vil blive udelukket.
  5. Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter investigatorens eller den behandlende læges mening
  6. Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
  7. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle patienter vil blive indskrevet i en enkelt arm af undersøgelsen
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage tre 18F-thymidin (FLT) PET/CT-scanninger på følgende tidspunkter: før behandling, på dagen for påbegyndelse af pemetrexed-behandling (inden for 24 timer efter start af pemetrexed) og 2-4 uger efter start. pemetrexed terapi.
Medicin: Baseline 18F-thymidin (FLT) PET/CT
FLT er en fluormærket thymidinanalog, der anvendes som radiotracer af tumorproliferation i PET/CT-billeddannelse. Denne baseline-scanning vil blive brugt til at sammenligne post-terapi FLT-PET/CT for at vurdere ændringer i tumorakkumulering af FLT.
Medicin: Post-terapi 18F-thymidin (FLT) PET/CT for at vurdere for pemetrexed-induceret tumor FLT "flare"
FLT er en fluormærket thymidinanalog, der anvendes som radiotracer af tumorproliferation i PET/CT-billeddannelse. Denne scanning vil blive udført på dagen for start af pemetrexed-behandling (inden for 24 timer efter start af pemetrexed) og bruges til at sammenligne med baseline FLT-PET/CT for at vurdere ændring i tumorakkumulering af FLT. Formålet er at vurdere for tidlige pemetrexed-inducerede ændringer i tumorakkumulering af FLT kendt som FLT "flare".
Medicin: Post-terapi 18F-thymidin (FLT) PET/CT for at vurdere for pemetrexed-inducerede ændringer i tumorproliferation
FLT er en fluormærket thymidinanalog, der anvendes som radiotracer af tumorproliferation i PET/CT-billeddannelse. Denne scanning vil blive udført 2-4 uger efter påbegyndelse af pemetrexed-behandling og bruges til at sammenligne med baseline FLT-PET/CT for at vurdere ændring i tumorakkumulering af FLT. Formålet er at vurdere for pemetrexed-inducerede ændringer i tumorakkumulering af FLT som et surrogatmål for tumorproliferation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline 18F-thymidin PET/CT (FLT-PET/CT)
Tidsramme: Før påbegyndelse af pemetrexed-baseret behandling
En baseline FLT-PET/CT vil blive udført før påbegyndelse af pemetrexed-behandling. Denne scanning vil blive brugt til at sammenligne med post-terapi FLT-PET/CT for at vurdere ændring i tumorakkumulering af FLT.
Før påbegyndelse af pemetrexed-baseret behandling
Post-terapi 18F-thymidin PET/CT (FLT-PET/CT) for at vurdere flare respons
Tidsramme: Den dag, hvor pemetrexed-behandlingen påbegyndes
FLT-PET/CT vil blive udført på dagen for start af pemetrexed-behandling. Denne scanning vil blive brugt til at sammenligne med baseline FLT-PET/CT for at vurdere ændring i tumorakkumulering af FLT for tegn på et FLT "flare"-respons på pemetrexed-terapi.
Den dag, hvor pemetrexed-behandlingen påbegyndes
Post-terapi 18F-thymidin PET/CT (FLT-PET/CT) for at vurdere tumorproliferationsrespons
Tidsramme: Ca. 2-4 uger efter start af pemetrexed-behandling.
FLT-PET/CT vil blive udført ca. 2-4 uger efter starten af ​​pemetrexed-behandlingen. Denne scanning vil blive brugt til at sammenligne med baseline FLT-PET/CT for at vurdere ændring i tumorakkumulering af FLT for tegn på en tumorproliferationsrespons på pemetrexed-terapi.
Ca. 2-4 uger efter start af pemetrexed-behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år fra studieoptagelse
Samlet overlevelse fra indskrivning til 12 måneder fra indskrivning målt i måneder
1 år fra studieoptagelse
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Inden for 1 år fra studieindskrivning
baseret på dårlig rekrutteringsindsats var emner ikke i stand til at blive analyseret
Inden for 1 år fra studieindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sharyn I Katz, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LC130313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger