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PET/CT seriale [18F]timidina (FLT) come biomarcatore di risposta nella terapia con Pemetrexed per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

11 maggio 2021 aggiornato da: University of Pennsylvania

PET/TC seriale [18F]Fluorotimidina (FLT) come biomarcatore della risposta terapeutica nella terapia con Pemetrexed per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

I ricercatori verificheranno l'ipotesi che la tomografia a emissione di positroni (PET) con l'agente di imaging 18F-timidina (FLT) possa valutare rapidamente la risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verificheremo l'ipotesi che la tomografia ad emissione di positroni (PET) con l'agente di imaging 18F-timidina (FLT) possa valutare rapidamente la risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). In particolare, ipotizziamo che l'imaging FLT-PET offrirà il potenziale di triage rapido dell'efficacia della terapia entro poche ore o giorni dall'inizio della terapia, monitorando in modo non invasivo i cambiamenti metabolici nel tumore, piuttosto che l'approccio convenzionale di aspettare mesi per i tumori crescere o ridursi alla tomografia computerizzata (TC).

Proponiamo due approcci per valutare il potenziale di FLT-PET per la valutazione della risposta alla terapia nel NSCLC. Nella prima, sfrutteremo un effetto specifico (il "flare" FLT) indotto dal pemetrexed, che è la chemioterapia di prima linea per il NSCLC non squamoso, per valutare l'utilità della FLT-PET per valutare la risposta positiva al pemetrexed (PEM) terapia entro 24 ore. Nel secondo approccio, utilizzeremo FLT come marker di proliferazione cellulare, come è stato fatto in altri tumori, per determinare se la chemioterapia ha prodotto una diminuzione della crescita del tumore a 2 settimane dall'inizio della terapia. Poiché circa il 70% dei pazienti fallirà la terapia basata sulla PEM, una tecnica di imaging in grado di rilevare in modo affidabile l'efficacia della PEM in ore o giorni anziché in mesi farebbe risparmiare tempo prezioso e consentirebbe il passaggio a una terapia più efficace.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti, almeno 18 anni di età
  2. Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente con almeno un sito di malattia > 1 cm da almeno un tipo di imaging standard (ad es. TC, radiografia del torace, RM)
  3. Consigliato per iniziare la terapia sistemica che include pemetrexed e un agente a base di platino.
  4. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
  5. I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e le procedure di imaging secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico curante.

Criteri di esclusione:

  1. Le donne in gravidanza o in allattamento al momento dello screening non potranno partecipare a questo studio. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine al momento della visita di screening.
  2. I pazienti con un solo sito di carcinoma polmonare primario che sono stati sottoposti o a cui è raccomandato sottoporsi a radioterapia in tale sito non saranno idonei, l'inclusione di pazienti che potrebbero essere sottoposti a radioterapia in siti di malattie accessorie può essere autorizzata a entrare nello studio a discrezionalità del PI se non si ritiene che influisca sulla capacità di acquisire informazioni FLT per almeno un sito primario di malattia.
  3. I pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia entro 2 settimane dall'arruolamento saranno esclusi dallo studio.
  4. Saranno esclusi i pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia oncologica rimuovendo una parte significativa della malattia attiva, secondo l'opinione di uno sperimentatore, entro 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  5. Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico curante
  6. Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, secondo il parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la riuscita partecipazione allo studio.
  7. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i pazienti saranno arruolati in un singolo braccio dello studio
Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno tre scansioni PET/TC con 18F-timidina (FLT) nei seguenti momenti: prima della terapia, il giorno dell'inizio della terapia con pemetrexed (entro 24 ore dall'inizio del pemetrexed) e a 2-4 settimane dall'inizio terapia con pemetrexed
Droga: 18F-timidina (FLT) PET/TC al basale
FLT è un analogo della timidina marcato con fluoro utilizzato come radiotracciante della proliferazione tumorale nell'imaging PET/TC. Questa scansione di riferimento verrà utilizzata per confrontare FLT-PET/CT post-terapia al fine di valutare il cambiamento nell'accumulo tumorale di FLT.
Droga: PET/TC post-terapia con 18F-timidina (FLT) per valutare il "riacutizzarsi" del tumore FLT indotto da pemetrexed
FLT è un analogo della timidina marcato con fluoro utilizzato come radiotracciante della proliferazione tumorale nell'imaging PET/TC. Questa scansione verrà eseguita il giorno dell'inizio della terapia con pemetrexed (entro 24 ore dall'inizio del pemetrexed) e utilizzata per confrontare con FLT-PET / TC al basale al fine di valutare il cambiamento nell'accumulo tumorale di FLT. L'obiettivo è valutare i cambiamenti precoci indotti da pemetrexed nell'accumulo tumorale di FLT noto come FLT "flare".
Droga: PET/TC post-terapia con 18F-timidina (FLT) per valutare i cambiamenti indotti da pemetrexed nella proliferazione tumorale
FLT è un analogo della timidina marcato con fluoro utilizzato come radiotracciante della proliferazione tumorale nell'imaging PET/TC. Questa scansione verrà eseguita 2-4 settimane dopo l'inizio della terapia con pemetrexed e utilizzata per confrontare con FLT-PET / TC al basale al fine di valutare il cambiamento nell'accumulo tumorale di FLT. L'obiettivo è valutare i cambiamenti indotti dal pemetrexed nell'accumulo tumorale di FLT come misura surrogata della proliferazione tumorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
18F-timidina PET/CT al basale (FLT-PET/CT)
Lasso di tempo: Prima di iniziare la terapia a base di pemetrexed
Prima di iniziare la terapia con pemetrexed verrà eseguita una FLT-PET/TC di base. Questa scansione verrà utilizzata per confrontare la FLT-PET/CT post terapia al fine di valutare il cambiamento nell'accumulo tumorale di FLT.
Prima di iniziare la terapia a base di pemetrexed
PET/CT post-terapia con 18F-timidina (FLT-PET/CT) per valutare la risposta alla riacutizzazione
Lasso di tempo: Il giorno in cui inizia la terapia con pemetrexed
FLT-PET/TC verrà eseguito il giorno dell'inizio della terapia con pemetrexed. Questa scansione verrà utilizzata per confrontare con FLT-PET/TC al basale al fine di valutare il cambiamento nell'accumulo tumorale di FLT per l'evidenza di una risposta "flare" FLT alla terapia con pemetrexed.
Il giorno in cui inizia la terapia con pemetrexed
PET/CT post-terapia con 18F-timidina (FLT-PET/CT) per valutare la risposta alla proliferazione tumorale
Lasso di tempo: Circa 2-4 settimane dopo l'inizio della terapia con pemetrexed.
La FLT-PET/TC verrà eseguita a circa 2-4 settimane dall'inizio della terapia con pemetrexed. Questa scansione verrà utilizzata per confrontare con FLT-PET/TC basale al fine di valutare il cambiamento nell'accumulo tumorale di FLT per l'evidenza di una risposta di proliferazione tumorale alla terapia con pemetrexed.
Circa 2-4 settimane dopo l'inizio della terapia con pemetrexed.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dall'iscrizione allo studio
Sopravvivenza globale dall'arruolamento a 12 mesi dall'arruolamento misurata in mesi
1 anno dall'iscrizione allo studio
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'iscrizione allo studio
sulla base degli scarsi sforzi di reclutamento, i soggetti non sono stati in grado di essere analizzati
Entro 1 anno dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharyn I Katz, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LC130313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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