Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fremtidigt patientregister over patienter udsat for bedaquilin

25. juni 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Bedaquilin-patientregister: Prospektivt patientregister over patienter, der er udsat for bedaquilin i USA

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den medicinske indikation og anvendelse af ekspert lægekonsultation blandt deltagere behandlet med bedaquilin (BDQ), BDQ-følsomhed baseret på minimale hæmmende koncentrationer (MIC'er) rapporteret for baseline og efterfølgende isolater, BDQ-lægemiddelanvendelsesdata til at inkludere dosis , varighed, tidligere behandlingshistorie, tidligere sygehistorie, samtidig medicin og behandlingssted i sundhedsvæsenet, lægemiddeldistributionsmekanismer anvendt ved administration af BDQ, patientresultater (kliniske og mikrobiologiske) og bivirkninger blandt BDQ-behandlede deltagere, herunder dødsfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv (observation af en population for et tilstrækkeligt antal personer over et tilstrækkeligt antal år til at generere incidens eller dødelighedsrater efter udvælgelsen af ​​undersøgelsesgruppen) observationel (klinisk undersøgelse, hvor deltagerne kan modtage diagnostiske, terapeutiske eller andre typer interventioner, men investigator tildeler ikke deltagere til specifikke interventioner) undersøgelse af deltagere behandlet med BDQ. Deltagerne vil blive tilmeldt af deres sundhedsplejerske, når sundhedsudbyderen beslutter at behandle med BDQ eller efter BDQ-behandlingsinitiering, men før observation af eventuelle deltagerresultater. Alle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Registreringsperioden vil være åben i 36 måneder med yderligere 24 måneders BDQ-behandlingsfri opfølgning til sikkerhedsvurdering for de sidste deltagere, der er tilmeldt i løbet af tilmeldingsperioden på 36 måneder. Deltagernes opfølgningsdata vil blive indsamlet ved hvert besøg fra sundhedsplejersken i løbet af BDQ og i yderligere 24 måneder efter den sidste BDQ-dosis, eller indtil deltageren er mistet til opfølgning. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive trukket fra populationen af ​​alle deltagere behandlet med bedaquilin (BDQ) i USA. Alle deltagere, der opfylder registreringskriterierne, vil være berettigede til optagelse i BDQ-patientregistret, forudsat at de indsender det nødvendige informerede samtykke til deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke, som skal indhentes før indsamling af eventuelle patientresultater og dokumenterede laboratorie- og kliniske variabler for at opfylde undersøgelsens mål
  • Deltagere, der har dokumenteret tilmelding i bedaquilin-patientregistret (BPR) forud for påbegyndelse af BDQ-behandlinger og dokumenteret påbegyndelse af BDQ-behandling efter tilmelding
  • Deltagere, der har dokumenteret påbegyndelse af BDQ-behandling før tilmelding og ikke har dokumenterede patientresultater og dokumenterede laboratorie- og kliniske variabler for at opfylde undersøgelsens mål

Ekskluderingskriterier:

  • Der vil ikke blive anvendt specifikke eksklusionskriterier i denne undersøgelse ud over de scenarier, der følger af inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bedaquilin Patient Registry (BPR)
Medicin: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie, og deltagerne modtog ingen intervention i denne undersøgelse. Deltagere, der påbegynder behandling med bedaquilin (BDQ) som besluttet af sundhedsplejersken, vil blive observeret prospektivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med medicinsk indikation for bedaquilin (BDQ) behandling og hyppighed af brug af ekspert medicinsk konsultation med BDQ
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter sidste BDQ-dosis
Indikation for et lægemiddel refererer til brugen af ​​det pågældende lægemiddel til behandling af en bestemt sygdom. Procentdelen af ​​deltagere, der behandles ved hjælp af ekspertmedicinsk konsultation, vil blive opsummeret. Procentdel af deltagere med medicinsk indikation for BDQ-behandling som rapporteret af sundhedsudbyderen og hyppigheden af ​​brug af ekspertmedicinsk konsultation i multi-drug resistent tuberkulose (MDR-TB) behandling med BDQ vil blive rapporteret.
Baseline op til 24 måneder efter sidste BDQ-dosis
Antal deltagere med BDQ-følsomhed baseret på minimal hæmmende koncentration (MIC)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter sidste BDQ-dosis
MIC er den laveste koncentration af et antimikrobielt middel, der vil hæmme den synlige vækst af en mikroorganisme efter inkubation natten over. Antal deltagere, hvis isolater efter tilmelding udviser mindst 4 gange stigning i BDQ MIC sammenlignet med baseline MIC, forudsat at post-baseline MIC er større end 0,25 milligram pr. milliliter (mg/ml) baseret på fænotypiske metoder på fast eller flydende medier.
Baseline op til 24 måneder efter sidste BDQ-dosis
Maksimal dosis af BDQ
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Den maksimale dosis BDQ, der bruges, vil blive rapporteret.
Baseline op til måned 12
Samlet varighed af BDQ-behandling
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Eksponering for BDQ vil blive bestemt af dokumentation fra sundhedsplejersken. Varigheden af ​​BDQ-behandlingen vil blive beregnet ud fra start- og afbrydelsesdatoerne for BDQ. Startdatoen for BDQ-lægemidlet for hver deltager vil være lægemiddelinitieringsdatoen som rapporteret af sundhedsudbyderen. Afbrydelsesdatoen vil blive defineret som den dato, da lægemidlet blev stoppet som rapporteret af sundhedsudbyderen.
Baseline op til måned 12
Procentdel af deltagere med forskellige lægemiddeldistributionsmekanismer, der anvendes til lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Direkte observeret terapi short-course (DOTS) kombinerer 5 elementer: politisk engagement; Mikroskopi; narkotika forsyninger; overvågnings- og overvågningssystemer; og brug af meget effektive regimer med direkte observation af behandlingen. Procentdel af deltagere med lægemiddeldistributionsmekanismer anvendt og DOT-brug til lægemiddeladministration vil blive rapporteret.
Baseline op til måned 12
Antal deltagere med rapporterede kliniske og mikrobiologiske patienter
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter sidste BDQ-dosis
Følgende behandlingsresultater vil blive estimeret separat for deltagere med MDR-TB og deltagere med ikke-MDR-tilfælde eller MDR-status, der ikke er dokumenteret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for behandling af tuberkulose: helbredt, behandling afsluttet, behandling mislykkedes, døde, tabt til opfølgning, ikke evalueret, og behandlingssucces.
Baseline op til 24 måneder efter sidste BDQ-dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter sidste BDQ-dosis
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) og har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opfylder en af ​​følgende betingelser: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline op til 24 måneder efter sidste BDQ-dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af rate af observerede resultater med nationalt tilgængelige rapporterede rater
Tidsramme: Baseline op til måned 36
Behandlingsresultatet vil blive evalueret ud fra følgende parametre; Behandling afsluttet:uden tegn på svigt MEN ingen registrering af, at tre eller flere på hinanden følgende kulturer taget med mindst 30 dages mellemrum er negative efter intensiv fase; Behandling mislykkedes: Behandlingen er afsluttet eller behov for permanent regimeændring af mindst to anti-tuberkuloselægemidler på grund af: Manglende konvertering ved slutningen af ​​den intensive fase, eller Bakteriologisk tilbagevenden i fortsættelsesfasen efter konvertering til negativ, eller Bevis for yderligere erhvervet resistens over for fluoroquinoloner eller anden linje injicerbare lægemidler eller bivirkninger; Død: deltager, der dør af en eller anden grund under behandlingsforløbet; Tabt til opfølgning: hvis behandling blev afbrudt i 2 på hinanden følgende måneder eller mere; Ikke evalueret: hvem der ikke tildeles noget behandlingsresultat (dette inkluderer tilfælde "overført" til en anden behandlingsenhed, og hvis behandlingsresultat er ukendt); Behandlingssucces: Summen af ​​helbredt og afsluttet behandling.
Baseline op til måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR104620
  • RRA-12028 (Anden identifikator: Janssen Research and Development, LLC)
  • TMC207TBC4001 (Anden identifikator: Janssen Research and Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger