Et fremtidigt patientregister over patienter udsat for bedaquilin
25. juni 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Bedaquilin-patientregister: Prospektivt patientregister over patienter, der er udsat for bedaquilin i USA
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den medicinske indikation og anvendelse af ekspert lægekonsultation blandt deltagere behandlet med bedaquilin (BDQ), BDQ-følsomhed baseret på minimale hæmmende koncentrationer (MIC'er) rapporteret for baseline og efterfølgende isolater, BDQ-lægemiddelanvendelsesdata til at inkludere dosis , varighed, tidligere behandlingshistorie, tidligere sygehistorie, samtidig medicin og behandlingssted i sundhedsvæsenet, lægemiddeldistributionsmekanismer anvendt ved administration af BDQ, patientresultater (kliniske og mikrobiologiske) og bivirkninger blandt BDQ-behandlede deltagere, herunder dødsfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv (observation af en population for et tilstrækkeligt antal personer over et tilstrækkeligt antal år til at generere incidens eller dødelighedsrater efter udvælgelsen af undersøgelsesgruppen) observationel (klinisk undersøgelse, hvor deltagerne kan modtage diagnostiske, terapeutiske eller andre typer interventioner, men investigator tildeler ikke deltagere til specifikke interventioner) undersøgelse af deltagere behandlet med BDQ.
Deltagerne vil blive tilmeldt af deres sundhedsplejerske, når sundhedsudbyderen beslutter at behandle med BDQ eller efter BDQ-behandlingsinitiering, men før observation af eventuelle deltagerresultater.
Alle deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Registreringsperioden vil være åben i 36 måneder med yderligere 24 måneders BDQ-behandlingsfri opfølgning til sikkerhedsvurdering for de sidste deltagere, der er tilmeldt i løbet af tilmeldingsperioden på 36 måneder.
Deltagernes opfølgningsdata vil blive indsamlet ved hvert besøg fra sundhedsplejersken i løbet af BDQ og i yderligere 24 måneder efter den sidste BDQ-dosis, eller indtil deltageren er mistet til opfølgning.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil blive trukket fra populationen af alle deltagere behandlet med bedaquilin (BDQ) i USA.
Alle deltagere, der opfylder registreringskriterierne, vil være berettigede til optagelse i BDQ-patientregistret, forudsat at de indsender det nødvendige informerede samtykke til deltagelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke, som skal indhentes før indsamling af eventuelle patientresultater og dokumenterede laboratorie- og kliniske variabler for at opfylde undersøgelsens mål
- Deltagere, der har dokumenteret tilmelding i bedaquilin-patientregistret (BPR) forud for påbegyndelse af BDQ-behandlinger og dokumenteret påbegyndelse af BDQ-behandling efter tilmelding
- Deltagere, der har dokumenteret påbegyndelse af BDQ-behandling før tilmelding og ikke har dokumenterede patientresultater og dokumenterede laboratorie- og kliniske variabler for at opfylde undersøgelsens mål
Ekskluderingskriterier:
- Der vil ikke blive anvendt specifikke eksklusionskriterier i denne undersøgelse ud over de scenarier, der følger af inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bedaquilin Patient Registry (BPR)
|
Dette er et observationsstudie, og deltagerne modtog ingen intervention i denne undersøgelse.
Deltagere, der påbegynder behandling med bedaquilin (BDQ) som besluttet af sundhedsplejersken, vil blive observeret prospektivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med medicinsk indikation for bedaquilin (BDQ) behandling og hyppighed af brug af ekspert medicinsk konsultation med BDQ
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter sidste BDQ-dosis
|
Indikation for et lægemiddel refererer til brugen af det pågældende lægemiddel til behandling af en bestemt sygdom.
Procentdelen af deltagere, der behandles ved hjælp af ekspertmedicinsk konsultation, vil blive opsummeret.
Procentdel af deltagere med medicinsk indikation for BDQ-behandling som rapporteret af sundhedsudbyderen og hyppigheden af brug af ekspertmedicinsk konsultation i multi-drug resistent tuberkulose (MDR-TB) behandling med BDQ vil blive rapporteret.
|
Baseline op til 24 måneder efter sidste BDQ-dosis
|
|
Antal deltagere med BDQ-følsomhed baseret på minimal hæmmende koncentration (MIC)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter sidste BDQ-dosis
|
MIC er den laveste koncentration af et antimikrobielt middel, der vil hæmme den synlige vækst af en mikroorganisme efter inkubation natten over.
Antal deltagere, hvis isolater efter tilmelding udviser mindst 4 gange stigning i BDQ MIC sammenlignet med baseline MIC, forudsat at post-baseline MIC er større end 0,25 milligram pr. milliliter (mg/ml) baseret på fænotypiske metoder på fast eller flydende medier.
|
Baseline op til 24 måneder efter sidste BDQ-dosis
|
|
Maksimal dosis af BDQ
Tidsramme: Baseline op til måned 12
|
Den maksimale dosis BDQ, der bruges, vil blive rapporteret.
|
Baseline op til måned 12
|
|
Samlet varighed af BDQ-behandling
Tidsramme: Baseline op til måned 12
|
Eksponering for BDQ vil blive bestemt af dokumentation fra sundhedsplejersken.
Varigheden af BDQ-behandlingen vil blive beregnet ud fra start- og afbrydelsesdatoerne for BDQ.
Startdatoen for BDQ-lægemidlet for hver deltager vil være lægemiddelinitieringsdatoen som rapporteret af sundhedsudbyderen.
Afbrydelsesdatoen vil blive defineret som den dato, da lægemidlet blev stoppet som rapporteret af sundhedsudbyderen.
|
Baseline op til måned 12
|
|
Procentdel af deltagere med forskellige lægemiddeldistributionsmekanismer, der anvendes til lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til måned 12
|
Direkte observeret terapi short-course (DOTS) kombinerer 5 elementer: politisk engagement; Mikroskopi; narkotika forsyninger; overvågnings- og overvågningssystemer; og brug af meget effektive regimer med direkte observation af behandlingen.
Procentdel af deltagere med lægemiddeldistributionsmekanismer anvendt og DOT-brug til lægemiddeladministration vil blive rapporteret.
|
Baseline op til måned 12
|
|
Antal deltagere med rapporterede kliniske og mikrobiologiske patienter
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter sidste BDQ-dosis
|
Følgende behandlingsresultater vil blive estimeret separat for deltagere med MDR-TB og deltagere med ikke-MDR-tilfælde eller MDR-status, der ikke er dokumenteret i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer for behandling af tuberkulose: helbredt, behandling afsluttet, behandling mislykkedes, døde, tabt til opfølgning, ikke evalueret, og behandlingssucces.
|
Baseline op til 24 måneder efter sidste BDQ-dosis
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter sidste BDQ-dosis
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) og har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opfylder en af følgende betingelser: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Baseline op til 24 måneder efter sidste BDQ-dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af rate af observerede resultater med nationalt tilgængelige rapporterede rater
Tidsramme: Baseline op til måned 36
|
Behandlingsresultatet vil blive evalueret ud fra følgende parametre; Behandling afsluttet:uden tegn på svigt MEN ingen registrering af, at tre eller flere på hinanden følgende kulturer taget med mindst 30 dages mellemrum er negative efter intensiv fase; Behandling mislykkedes: Behandlingen er afsluttet eller behov for permanent regimeændring af mindst to anti-tuberkuloselægemidler på grund af: Manglende konvertering ved slutningen af den intensive fase, eller Bakteriologisk tilbagevenden i fortsættelsesfasen efter konvertering til negativ, eller Bevis for yderligere erhvervet resistens over for fluoroquinoloner eller anden linje injicerbare lægemidler eller bivirkninger; Død: deltager, der dør af en eller anden grund under behandlingsforløbet; Tabt til opfølgning: hvis behandling blev afbrudt i 2 på hinanden følgende måneder eller mere; Ikke evalueret: hvem der ikke tildeles noget behandlingsresultat (dette inkluderer tilfælde "overført" til en anden behandlingsenhed, og hvis behandlingsresultat er ukendt); Behandlingssucces: Summen af helbredt og afsluttet behandling.
|
Baseline op til måned 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
24. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR104620
- RRA-12028 (Anden identifikator: Janssen Research and Development, LLC)
- TMC207TBC4001 (Anden identifikator: Janssen Research and Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .