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Un registro dei pazienti prospettici di pazienti esposti a bedaquilina

25 giugno 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Registro dei pazienti con bedaquilina: registro dei potenziali pazienti esposti a bedaquilina negli Stati Uniti

Lo scopo di questo studio è descrivere l'indicazione medica e l'utilizzo della consulenza medica esperta tra i partecipanti trattati con bedaquilina (BDQ), la suscettibilità BDQ basata sulle concentrazioni inibitorie minime (MIC) riportate per il basale e i successivi isolati, i dati sull'utilizzo del farmaco BDQ per includere la dose , durata, storia passata del trattamento, storia medica passata, farmaci concomitanti e sito sanitario di trattamento, meccanismi di distribuzione del farmaco utilizzati nella somministrazione di BDQ, esiti dei pazienti (clinici e microbiologici) ed eventi avversi tra i partecipanti trattati con BDQ, compresi i decessi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico (osservazione di una popolazione per un numero sufficiente di persone per un numero sufficiente di anni per generare tassi di incidenza o mortalità successivi alla selezione del gruppo di studio) osservazionale (studio clinico in cui i partecipanti possono ricevere informazioni diagnostiche, terapeutiche o altri tipi di interventi, ma lo sperimentatore non assegna i partecipanti a interventi specifici) studio dei partecipanti trattati con BDQ. I partecipanti saranno arruolati dal loro medico una volta che l'operatore sanitario decide di trattare con BDQ o dopo l'inizio del trattamento con BDQ ma prima dell'osservazione di qualsiasi risultato dei partecipanti. Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e che forniscono il consenso informato per la partecipazione allo studio saranno arruolati in questo studio. Il periodo di iscrizione al registro sarà aperto per 36 mesi con ulteriori 24 mesi di follow-up senza trattamento BDQ per la valutazione della sicurezza per gli ultimi partecipanti iscritti durante il periodo di iscrizione di 36 mesi. I dati di follow-up dei partecipanti verranno raccolti ad ogni visita dall'operatore sanitario durante il corso di BDQ e per ulteriori 24 mesi dopo l'ultima dose di BDQ o fino a quando il partecipante non sarà perso al follow-up. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio verrà prelevata dalla popolazione di tutti i partecipanti trattati con bedaquilina (BDQ) negli Stati Uniti. Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione nel registro saranno idonei per l'inclusione nel registro dei pazienti BDQ a condizione che presentino il consenso informato necessario per la partecipazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti in grado di fornire il consenso informato, che deve essere ottenuto prima della raccolta di eventuali risultati del paziente e variabili di laboratorio e cliniche documentate per raggiungere gli obiettivi dello studio
  • Partecipanti che hanno documentato l'iscrizione al registro dei pazienti con bedaquilina (BPR) prima dell'inizio dei trattamenti con BDQ e hanno documentato l'inizio del trattamento con BDQ dopo l'arruolamento
  • - Partecipanti che hanno documentato l'inizio del trattamento con BDQ prima dell'arruolamento e non hanno esiti documentati del paziente e variabili cliniche e di laboratorio documentate per raggiungere gli obiettivi dello studio

Criteri di esclusione:

  • In questo studio non verranno applicati criteri di esclusione specifici diversi da quelli scenari che derivano dai criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Registro dei pazienti con bedaquilina (BPR)
Droga: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale e i partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento in questo studio. I partecipanti che iniziano il trattamento con bedaquilina (BDQ) come deciso dall'operatore sanitario, saranno osservati in modo prospettico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con indicazione medica per il trattamento con bedaquilina (BDQ) e frequenza di utilizzo della consulenza medica esperta con BDQ
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di BDQ
L'indicazione per un farmaco si riferisce all'uso di quel farmaco per il trattamento di una particolare malattia. Verrà riassunta la percentuale di partecipanti trattati utilizzando una consulenza medica esperta. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con indicazione medica per il trattamento con BDQ come riportato dall'operatore sanitario e la frequenza di utilizzo della consulenza medica esperta nel trattamento della tubercolosi multi-farmaco resistente (MDR-TB) con BDQ.
Basale fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di BDQ
Numero di partecipanti con suscettibilità al BDQ in base alla concentrazione minima inibitoria (MIC)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di BDQ
La MIC è la concentrazione più bassa di un antimicrobico che inibirà la crescita visibile di un microrganismo dopo l'incubazione notturna. Numero di partecipanti i cui isolati post-arruolamento mostrano un aumento di almeno 4 volte della MIC BDQ rispetto alla MIC basale, a condizione che la MIC post-basale sia maggiore di 0,25 milligrammi per millilitro (mg/mL) sulla base di metodi fenotipici su solidi o mezzi liquidi.
Basale fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di BDQ
Dose massima di BDQ
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Verrà riportata la dose massima di BDQ utilizzata.
Basale fino al mese 12
Durata totale del trattamento BDQ
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
L'esposizione a BDQ sarà determinata dalla documentazione fornita dall'operatore sanitario. La durata del trattamento con BDQ sarà calcolata dalle date di inizio e interruzione per BDQ. La data di inizio del farmaco BDQ per ciascun partecipante sarà la data di inizio del farmaco riportata dall'operatore sanitario. La data di interruzione sarà definita come la data in cui il farmaco è stato interrotto come riportato dall'operatore sanitario.
Basale fino al mese 12
Percentuale di partecipanti con diversi meccanismi di distribuzione dei farmaci utilizzati per la somministrazione dei farmaci
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Il corso breve di terapia osservata direttamente (DOTS) combina 5 elementi: impegno politico; servizi di microscopia; forniture di droga; sistemi di sorveglianza e monitoraggio; e l'uso di regimi altamente efficaci con osservazione diretta del trattamento. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con meccanismi di distribuzione del farmaco utilizzati e l'uso DOT per la somministrazione del farmaco.
Basale fino al mese 12
Numero di partecipanti con esiti clinici e microbiologici riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di BDQ
I seguenti risultati del trattamento saranno stimati separatamente per i partecipanti con MDR-TB e i partecipanti con casi non MDR o stato MDR non documentato secondo le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sul trattamento della tubercolosi: guarito, trattamento completato, trattamento fallito, deceduto, perso follow-up, non valutato, e successo del trattamento.
Basale fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di BDQ
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di BDQ
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) e non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che soddisfi una delle seguenti condizioni: provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Basale fino a 24 mesi dopo l'ultima dose di BDQ

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di risultati osservati con i tassi riportati disponibili a livello nazionale
Lasso di tempo: Basale fino al mese 36
L'esito del trattamento sarà valutato sulla base dei seguenti parametri; Trattamento completato: senza evidenza di fallimento MA nessuna registrazione che tre o più colture consecutive prelevate ad almeno 30 giorni di distanza siano negative dopo la fase intensiva; Trattamento non riuscito: trattamento terminato o necessità di un cambio di regime permanente di almeno due farmaci antitubercolari a causa di: Mancata conversione entro la fine della fase intensiva, o Reversione batteriologica nella fase di continuazione dopo la conversione a negativo, o Evidenza di ulteriori acquisiti resistenza ai fluorochinoloni o ai farmaci iniettabili di seconda linea o reazioni avverse al farmaco; Morto: partecipante che muore per qualsiasi motivo durante il corso del trattamento; Lost to Follow-Up: il cui trattamento è stato interrotto per 2 o più mesi consecutivi; Non valutato: a cui non è assegnato alcun esito di trattamento (questo include i casi "trasferiti" ad un'altra unità di trattamento e il cui esito di trattamento è sconosciuto); Successo del trattamento: la somma dei guariti e del trattamento completato.
Basale fino al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR104620
  • RRA-12028 (Altro identificatore: Janssen Research and Development, LLC)
  • TMC207TBC4001 (Altro identificatore: Janssen Research and Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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