Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og antiviral aktivitet af Bictegravir (GS-9883) i humant immundefektvirus (HIV)-1 inficerede deltagere

16. oktober 2020 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 1b randomiseret, dobbeltblindet, sekventiel kohorte placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og antiviral aktivitet af GS-9883 i HIV-1 inficerede forsøgspersoner

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge den kortsigtede antivirale styrke af bictegravir ved multiple doser hos antiretrovirale (ART) behandlingsnaive voksne deltagere og deltagere, som er ART-erfarne, men integrase strand transfer inhibitor (INSTI) naive.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
      • Davis, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Ingen nuværende eller tidligere anti-HIV-behandling, inklusive ART-medicin modtaget til forebyggelse (præeksponeringsprofylakse [PrEP]) eller posteksponeringsprofylakse (PEP) inden for 12 uger efter screening
  • Plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) ≥ 10.000 kopier/ml, men ≤ 400.000 kopier/ml ved screening
  • Cluster of differentiation 4+ (CD4+) celleantal > 200 celler/mm^3

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forventet at starte HIV-1 behandling i løbet af undersøgelsesperioden
  • Aktiv deltagelse i en anden undersøgelse af forsøgs- eller godkendte ART-midler
  • En ny erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende tilstand diagnosticeret inden for de 30 dage før screening
  • Deltagere med positivt hepatitis C-antistof ved screening
  • Kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Aktive, alvorlige infektioner (andre end HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 42 dage før dag 1 (baseline)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bictegravir 5 mg
Bictegravir 5 mg (1 × 5 mg tablet) i 10 dage
Medicin: Bictegravir
Bictegravir tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Bictegravir 25 mg
Bictegravir 25 mg (1 × 25 mg tablet) i 10 dage
Medicin: Bictegravir
Bictegravir tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Bictegravir 50 mg
Bictegravir 50 mg (2 × 25 mg tabletter) i 10 dage
Medicin: Bictegravir
Bictegravir tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Eksperimentel: Bictegravir 100 mg
Bictegravir 100 mg (1 × 100 mg tablet) i 10 dage
Medicin: Bictegravir
Bictegravir tablet(er) indgivet oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchet med bictegravir tablet i 10 dage
Medicin: Placebo
Placebo til at matche bictegravir administreret oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline op til dag 11 (DAVG11) i plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Baseline op til dag 11
DAVG11 blev defineret som det tidsvægtede gennemsnit mellem den første postbaseline værdi til den sidste tilgængelige on-behandling (dvs. den sidste dosis dato + 1) værdi op til dag 11 minus baseline værdien i plasma HIV-1 RNA (log10 kopier/ ml). Alle HIV-1 RNA-data op til dag 11 blev brugt til denne analyse. DAVG11 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen og areal-under-kurven-konceptet.
Baseline op til dag 11

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede behandlings-emergent adverse hændelser (AE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (Maksimum: 40 dage)
Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (Maksimum: 40 dage)
Procentdel af deltagere, der oplevede graderede laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (Maksimum: 40 dage)
En behandlingsudløst gradueret laboratorieabnormalitet blev defineret som en stigning på mindst 1 toksicitetsgrad fra vurdering før dosis og opstået efter besøget før dosis og på eller før datoen for den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 30 dage. Hvis vurderingen før dosis manglede, så blev enhver abnormitet af mindst grad 1 forbundet med undersøgelseslægemidlet betragtet som en behandlingsudspringende graderet laboratorieabnormitet. Den mest alvorlige graduerede abnormitet fra alle tests blev talt for hver deltager.
Første dosisdato op til sidste dosisdato plus 30 dage (Maksimum: 40 dage)
Maksimal reduktion fra baseline til dag 17 i plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Baseline til dag 17
Maksimal reduktion fra baseline blev defineret som minimum af ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA (dvs. mindste ændring i HIV-RNA fra baseline).
Baseline til dag 17
Viral henfaldshældning i plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Baseline op til dag 11
Viral henfaldshældning = (log10 [HIV-1 RNA på dag x] - log10 [HIV-1 RNA på dag 1]) / (x-1), hvor x er indsamlingsdagen for det sidste tilgængelige på behandling HIV-1 RNA indsamlet frem til dag 7.
Baseline op til dag 11
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Tidsramme: Dag 17
Dag 17
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for Bictegravir efter enkelt-dosis og multipel-dosis administration
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 for enkeltdosis og dag 10 for multiple doser
Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel.
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 for enkeltdosis og dag 10 for multiple doser
PK-parameter: Tmax for Bictegravir efter enkeltdosis- og multipeldosisadministration
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 for enkeltdosis og dag 10 for multiple doser
Tmax er defineret som tiden (observeret tidspunkt) for Cmax.
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 for enkeltdosis og dag 10 for multiple doser
PK-parameter: AUC0-24 for Bictegravir efter enkeltdosisadministration
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
AUC0-24 er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel over tid fra tid nul til tidspunkt 24 timer.
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
PK-parameter: AUClast af Bictegravir efter enkeltdosisadministration
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
AUClast er defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel fra tidspunkt nul til den sidst observerbare koncentration.
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1
PK-parameter: AUCtau for Bictegravir efter administration af flere doser
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 10
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 10
PK-parameter: t1/2 af Bictegravir efter administration af flere doser
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 10
t1/2 er defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet.
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 10
PK-parameter: Ctau af Bictegravir efter administration af flere doser
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 10
Ctau er defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 10
PK-parameter: CLss/F af Bictegravir efter administration af flere doser
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 10
CLss/F er defineret som den tilsyneladende orale clearance efter administration af lægemidlet med flere doser.
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 10
PK-parameter: AR_AUC for Bictegravir efter administration af flere doser
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 10
Akkumuleringsforhold for AUC (AR_AUC) = AUCtau på dag 10 / AUC0-24 på dag 1. Procentdel af akkumuleringsforhold er blevet rapporteret.
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 10
PK-parameter: AR_Cmax for Bictegravir efter administration af flere doser
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 10
Akkumuleringsforhold af Cmax (AR_Cmax) = Cmax på dag 10 / Cmax på dag 1. Procentdel af akkumuleringsforhold er blevet rapporteret.
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 1 og 10
PK/farmakodynamisk (PD) analyse: Pearson-korrelation mellem AUCtau af Bictegravir og DAVG11 i plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: 0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 10
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet). DAVG11 blev defineret som det tidsvægtede gennemsnit mellem den første postbaseline værdi til den sidste tilgængelige on-behandling (dvs. den sidste dosis dato + 1) værdi op til dag 11 minus baseline værdien i plasma HIV-1 RNA (log10 kopier/ ml).
0 (førdosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-141-1219

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger