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Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di Bictegravir (GS-9883) nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1

16 ottobre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b randomizzato, in doppio cieco, di coorte sequenziale controllato con placebo sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di GS-9883 in soggetti con infezione da HIV-1

L'obiettivo principale dello studio è quello di indagare la potenza antivirale a breve termine di bictegravir a dosi multiple in partecipanti adulti naive al trattamento antiretrovirale (ART) e partecipanti che hanno esperienza con ART ma naive all'inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti
      • Davis, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Nessun trattamento anti-HIV in corso o precedente, compresi i farmaci ART ricevuti per la prevenzione (profilassi pre-esposizione [PrEP]) o profilassi post-esposizione (PEP) entro 12 settimane dallo screening
  • Acido ribonucleico (RNA) HIV-1 plasmatico ≥ 10.000 copie/mL ma ≤ 400.000 copie/mL allo screening
  • Cluster di differenziazione 4+ (CD4+) conta cellulare > 200 cellule/mm^3

Criteri chiave di esclusione:

  • Si prevede di iniziare la terapia per l'HIV-1 durante il periodo di studio
  • Partecipazione attiva a un altro studio di agenti ART sperimentali o approvati
  • Una nuova condizione che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • - Partecipanti con anticorpi anti-epatite C positivi allo screening
  • Infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 42 giorni prima del Giorno 1 (basale)

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bictegravir 5 mg
Bictegravir 5 mg (1 compressa da 5 mg) per 10 giorni
Droga: Bictegravir
Bictegravir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Bictegravir 25mg
Bictegravir 25 mg (1 compressa da 25 mg) per 10 giorni
Droga: Bictegravir
Bictegravir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Bictegravir 50 mg
Bictegravir 50 mg (2 compresse da 25 mg) per 10 giorni
Droga: Bictegravir
Bictegravir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Bictegravir 100 mg
Bictegravir 100 mg (1 compressa da 100 mg) per 10 giorni
Droga: Bictegravir
Bictegravir compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato alla compressa di bictegravir per 10 giorni
Droga: Placebo
Placebo per abbinare bictegravir somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media ponderata nel tempo dal basale fino al giorno 11 (DAVG11) nell'HIV-1 RNA plasmatico
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
DAVG11 è stato definito come la media ponderata nel tempo tra il primo valore post-basale e l'ultimo valore disponibile durante il trattamento (ovvero, la data dell'ultima dose + 1) fino al giorno 11 meno il valore basale nell'HIV-1 RNA plasmatico (log10 copie/ ml). Per questa analisi sono stati utilizzati tutti i dati dell'RNA dell'HIV-1 fino al giorno 11. DAVG11 è stato calcolato utilizzando la regola del trapezio e il concetto di area sotto la curva.
Linea di base fino al giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (massimo: 40 giorni)
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (massimo: 40 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato anomalie di laboratorio classificate
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (massimo: 40 giorni)
Un'anomalia di laboratorio classificata emergente dal trattamento è stata definita come un aumento di almeno 1 grado di tossicità rispetto alla valutazione pre-dose e verificatosi dopo la visita pre-dose e alla data o prima dell'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni. Se mancava la valutazione pre-dose, qualsiasi anomalia di almeno Grado 1 associata al farmaco in studio era considerata un'anomalia di laboratorio classificata emergente dal trattamento. L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante.
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose più 30 giorni (massimo: 40 giorni)
Riduzione massima dal basale fino al giorno 17 dell'RNA plasmatico dell'HIV-1
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 17
La riduzione massima rispetto al basale è stata definita come la variazione minima rispetto al basale dell'HIV-1 RNA plasmatico (ovvero minima variazione dell'HIV-RNA rispetto al basale).
Dal basale al giorno 17
Pendenza di decadimento virale nell'RNA plasmatico dell'HIV-1
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 11
Viral Decay Slope = (log10 [HIV-1 RNA il giorno x] - log10 [HIV-1 RNA il giorno 1]) / (x-1), dove x è il giorno di raccolta dell'ultimo disponibile per il trattamento HIV-1 RNA raccolti fino al giorno 7.
Linea di base fino al giorno 11
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL
Lasso di tempo: Giorno 17
Giorno 17
Parametro farmacocinetico (PK): Cmax di Bictegravir dopo la somministrazione di dosi singole e multiple
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al giorno 1 per dose singola e al giorno 10 per dose multipla
Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al giorno 1 per dose singola e al giorno 10 per dose multipla
Parametro farmacocinetico: Tmax di Bictegravir dopo somministrazione di dose singola e dose multipla
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al giorno 1 per dose singola e al giorno 10 per dose multipla
Tmax è definito come il tempo (punto temporale osservato) di Cmax.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al giorno 1 per dose singola e al giorno 10 per dose multipla
Parametro PK: AUC0-24 di Bictegravir dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1
AUC0-24 è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo dal tempo zero al tempo 24 ore.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1
Parametro PK: AUClast di Bictegravir dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1
AUClast è definita come la concentrazione del farmaco dal tempo zero all'ultima concentrazione osservabile.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 1
Parametro farmacocinetico: AUCtau di Bictegravir dopo somministrazione di dosi multiple
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 10
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 10
Parametro farmacocinetico: t1/2 di Bictegravir dopo somministrazione di dosi multiple
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 10
t1/2 è definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 10
Parametro farmacocinetico: Ctau di Bictegravir dopo somministrazione di dosi multiple
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 10
Ctau è definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 10
Parametro farmacocinetico: CLss/F di Bictegravir dopo somministrazione di dosi multiple
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 10
CLss/F è definita come la clearance orale apparente dopo la somministrazione di dosi multiple del farmaco.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 10
Parametro farmacocinetico: AR_AUC di Bictegravir dopo la somministrazione di dosi multiple
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al giorno 1 e 10
Rapporto di accumulo di AUC (AR_AUC) = AUCtau il giorno 10 / AUC0-24 il giorno 1. È stata riportata la percentuale del rapporto di accumulo.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al giorno 1 e 10
Parametro farmacocinetico: AR_Cmax di Bictegravir dopo somministrazione di dosi multiple
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al giorno 1 e 10
Rapporto di accumulo di Cmax (AR_Cmax) = Cmax il giorno 10 / Cmax il giorno 1. È stata riportata la percentuale del rapporto di accumulo.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al giorno 1 e 10
Analisi farmacocinetica/farmacodinamica (PD): correlazione di Pearson tra AUCtau di Bictegravir e DAVG11 nell'RNA plasmatico dell'HIV-1
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 10
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione). DAVG11 è stato definito come la media ponderata nel tempo tra il primo valore post-basale e l'ultimo valore disponibile durante il trattamento (ovvero, la data dell'ultima dose + 1) fino al giorno 11 meno il valore basale nell'HIV-1 RNA plasmatico (log10 copie/ ml).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose al Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-141-1219

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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