Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved UV1-vaccination i kombination med Ipilimumab hos patienter med ikke-operabelt eller metastatisk malignt melanom

11. december 2024 opdateret af: Ultimovacs ASA
Denne undersøgelse, med 20 patienter, der deltager, vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten for ipilimumab/UV1-kombinationen hos patienter med inoperabelt eller metastatisk malignt melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I/IIa, national, åben, enkeltarmsinterventionsundersøgelse, der undersøger sikkerhed og tolerabilitet for ipilimumab/UV1-kombinationen hos patienter med inoperabelt eller metastatisk malignt melanom. Patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeformular, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Alle patienter vil modtage ipilimumab sammen med UV1-vaccinen og rranulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF). Ipilimumab vil blive givet hver 3. uge i i alt 4 doser. UV1-vaccinen og GM-CSF vil blive givet før og mellem behandlinger med ipilimumab. Det maksimale antal UV1/GM-CSF vil være 10 doser.

Immunrespondere kan følges op hver tredje måned i 5 år efter den første UV1-behandling. Opfølgningen er i gang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo University Hospital, Radiumhospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af inoperabelt eller metastatisk malignt melanom, herunder kutan, okulær, slimhinde og ukendt primær tumor.
  2. Ikke-operabelt trin III eller trin IV melanom (AJCC 2010)
  3. Forudgående adjuverende melanombehandling er tilladt; et hvilket som helst antal tidligere behandlinger for melanom er tilladt.
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1 (se Fejl! Referencekilde blev ikke fundet.).
  5. Mænd og kvinder ≥ 18 år

  6. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion, specifikt:

    1. WBC ≥ 2500/μL
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/uL
    3. Blodplader ≥ 75 x 103/μL
    4. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    5. Kreatinin ≤ 2,5 x ULN
    6. ASAT/ALT ≤ 3 x ULN for patienter uden levermetastaser; ≤ 5 x ULN for patienter med levermetastaser
    7. Total bilirubin ≤ 3 x ULN (undtagen patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin på mindre end 3,0 mg/dL)
  7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge en acceptabel metode som beskrevet i protokollen for at forhindre graviditet.
  8. Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med eller aktuelle aktive autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til inflammatoriske tarmsygdomme, reumatoid arthritis, autoimmun thyroiditis, autoimmun hepatitis, systemisk sklerose (sklerodermi og varianter), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis, autoimmune neuropatier (e. Guillain-Barre syndrom). Patienter med vitiligo er ikke udelukket.
  2. MR-detekteret aktiv hjernemetastase, der kræver andre behandlinger såsom kirurgi og/eller strålebehandling. Patienter, der allerede er behandlet for deres hjernemetastaser, operation eller strålebehandling og har haft stabil sygdom i mere end to måneder og IKKE har behov for steroider, kan dog inkluderes i denne undersøgelse.
  3. Ukontrollerede infektionssygdomme - kræver negative tests for klinisk mistænkt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV).
  4. Anamnese med eller aktuel immundefektsygdom, splenektomi eller miltbestråling
  5. Forudgående allogen stamcelletransplantation
  6. Graviditet
  7. Kvinder, der ammer
  8. Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller tilsløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser, såsom en tilstand forbundet med hyppig diarré
  9. Anamnese med allergisk reaktion på parenteralt administreret rekombinant proteinprodukt
  10. Anamnese med en anden malignitet, som efter investigators mening kan kompromittere resultatet af undersøgelsen
  11. Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage.
  12. Kendte alvorlige reaktioner eller overfølsomhed over for komponenter i UV1-vaccinen eller lignende peptidbaserede vacciner
  13. Kendt overfølsomhed over for GM-CSF
  14. Kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsprodukterne
  15. Samtidig brug af antitrombotiske midler med undtagelse af trombocythæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ipilimumab & UV1-vaccine & GM-CSF
Ipilimumab (3 mg/kg) hver 3. uge i i alt 4 doser. GM-CSF (75 μg) efterfulgt af UV1-vaccine (300 μg) vil blive injiceret intradermalt i den nedre del af maven før og mellem behandlinger med ipilimumab og derefter hver 4. uge op til 28 uger, og derefter i uge 36 og 48.
Medicin: Ipilimumab
Andre navne:
  • Yervoy
Biologisk: UV1-vaccine
Andre navne:
  • UV1
Biologisk: GM-CSF
Andre navne:
  • Leukin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil. Hyppighed/sværhedsgrad af uønskede og alvorlige bivirkninger. Biokemi og hæmatologi resultater, vitale tegn og ECOG
Tidsramme: Op til 53 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger. Biokemi og hæmatologi resultater, vitale tegn og ECOG ydeevne status vil blive vurderet.
Op til 53 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons. Antal T-celleresponser inklusive tid til T-cellerespons, responsniveau og varighed af respons.
Tidsramme: Op til 53 uger
Antal T-celleresponser inklusive tid til T-cellerespons, responsniveau og varighed af respons.
Op til 53 uger
Behandlingsrespons. Tumorrespons vurderet ved CT-scanning hver 12. uge.
Tidsramme: Op til 48 uger
Tumorrespons vurderet ved CT-scanning hver 12. uge.
Op til 48 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: Op til 53 uger
HRQL målt ved brug af patientspørgeskema EORTC QLQ-C30
Op til 53 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk potentielle biomarkører for effektivitet og sikkerhed af ipilimumab/UV1-kombinationen
Tidsramme: Op til 48 uger
Eksplorativ biomarkøranalyse.
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ultimovacs ASA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tormod Guren, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UV1/hTERT-MM
  • 2013-005582-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger