Sikkerhed ved UV1-vaccination i kombination med Ipilimumab hos patienter med ikke-operabelt eller metastatisk malignt melanom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af inoperabelt eller metastatisk malignt melanom, herunder kutan, okulær, slimhinde og ukendt primær tumor.
2. Ikke-operabelt trin III eller trin IV melanom (AJCC 2010)
3. Forudgående adjuverende melanombehandling er tilladt; et hvilket som helst antal tidligere behandlinger for melanom er tilladt.
4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1 (se Fejl! Referencekilde blev ikke fundet.).
5. Mænd og kvinder ≥ 18 år

6. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion, specifikt:

   1. WBC ≥ 2500/μL
   2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/uL
   3. Blodplader ≥ 75 x 103/μL
   4. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
   5. Kreatinin ≤ 2,5 x ULN
   6. ASAT/ALT ≤ 3 x ULN for patienter uden levermetastaser; ≤ 5 x ULN for patienter med levermetastaser
   7. Total bilirubin ≤ 3 x ULN (undtagen patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin på mindre end 3,0 mg/dL)
7. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal bruge en acceptabel metode som beskrevet i protokollen for at forhindre graviditet.
8. Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med eller aktuelle aktive autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til inflammatoriske tarmsygdomme, reumatoid arthritis, autoimmun thyroiditis, autoimmun hepatitis, systemisk sklerose (sklerodermi og varianter), systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis, autoimmune neuropatier (e. Guillain-Barre syndrom). Patienter med vitiligo er ikke udelukket.
2. MR-detekteret aktiv hjernemetastase, der kræver andre behandlinger såsom kirurgi og/eller strålebehandling. Patienter, der allerede er behandlet for deres hjernemetastaser, operation eller strålebehandling og har haft stabil sygdom i mere end to måneder og IKKE har behov for steroider, kan dog inkluderes i denne undersøgelse.
3. Ukontrollerede infektionssygdomme - kræver negative tests for klinisk mistænkt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV).
4. Anamnese med eller aktuel immundefektsygdom, splenektomi eller miltbestråling
5. Forudgående allogen stamcelletransplantation
6. Graviditet
7. Kvinder, der ammer
8. Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet farlig eller tilsløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser, såsom en tilstand forbundet med hyppig diarré
9. Anamnese med allergisk reaktion på parenteralt administreret rekombinant proteinprodukt
10. Anamnese med en anden malignitet, som efter investigators mening kan kompromittere resultatet af undersøgelsen
11. Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage.
12. Kendte alvorlige reaktioner eller overfølsomhed over for komponenter i UV1-vaccinen eller lignende peptidbaserede vacciner
13. Kendt overfølsomhed over for GM-CSF
14. Kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsprodukterne
15. Samtidig brug af antitrombotiske midler med undtagelse af trombocythæmmere.