Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologisk evaluering af heling efter kantkonservering ved brug af et kombineret cortical/cancellous mineraliseret frysetørret knogleallograft

6. april 2016 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Undersøgelsen er et 3-armet, paralleldesignet, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg designet til at undersøge histologisk sårheling efter kantkonservering ved brug af kortikalt knogleallotransplantat, spongiagtigt knogleallograft eller en kombination af både kortikalt og spongiagtigt knogleallograft. Hele denne protokol involverer procedurer, der er standardpleje. Alle materialer er FDA-godkendte materialer, der bruges på en FDA-godkendt måde. Forsøgsgruppens forsøgspersoner vil have ekstraktionsstudser podet med en kombination af 50% kortikal/50% spongiløs FDBA. Denne testgruppe vil blive sammenlignet med to aktive kontrolgrupper - den ene bruger 100 % kortikal FDBA og den anden bruger 100 % spongiløs FDBA. Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i dannelsen af ​​ny vital knogle mellem behandlingsgrupperne (primært resultat).

Hvert forsøgsperson vil give et enkelt ikke-molar tandsted til undersøgelsesbehandling. Efter tandudtrækning vil graftmaterialet blive placeret og dækket af en ikke-resorberbar membran. Efter 18-20 ugers heling vil tandimplantatet blive placeret, hvorefter en knoglekerne vil blive fjernet fra stedet som en del af forberedelsen til implantatet. Kernebiopsien vil derefter blive evalueret for det primære histologiske resultat af % vital knogledannelse og sekundært histologisk resultat af % resterende transplantatmateriale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at undersøge histologisk sårheling efter kantkonservering ved hjælp af cortical knogle allograft, cancellous knogle allograft eller en kombination af både cortical og cancellous knogle allograft. Hele denne protokol involverer procedurer, der er standardpleje. Alle materialer er FDA-godkendte materialer, der bruges på en FDA-godkendt måde. Studiet er et 3-arms, paralleldesignet, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg. Forsøgsgruppens forsøgspersoner vil have ekstraktionsstudser podet med en kombination af 50% kortikal/50% spongiløs FDBA. Denne testgruppe vil blive sammenlignet med to aktive kontrolgrupper - den ene bruger 100 % kortikal FDBA og den anden bruger 100 % spongiløs FDBA. Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen signifikant forskel i dannelsen af ​​ny vital knogle mellem behandlingsgrupperne (primært resultat).

Hvert forsøgsperson vil give et enkelt ikke-molar tandsted til undersøgelsesbehandling. Efter tandudtrækning vil graftmaterialet blive placeret og dækket af en ikke-resorberbar membran. Efter 18-20 ugers heling vil tandimplantatet blive placeret, hvorefter en knoglekerne vil blive fjernet fra stedet som en del af forberedelsen til implantatet. Kernebiopsien vil derefter blive evalueret for det primære histologiske resultat af % vital knogledannelse og sekundært histologisk resultat af % resterende transplantatmateriale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de opfylder følgende inklusionskriterier:

  • Bo inden for 50 miles fra School of Dentistry, University of Texas Health Science Center i San Antonio
  • Er i stand til at deltage i minimum 6 besøg over en 4-5 måneders periode, som krævet af undersøgelsesprotokollen
  • En enkelt rodfæstet tand, der er blevet identificeret som kræver ekstraktion
  • Ønske et tandimplantat til at erstatte den manglende tand
  • Hav tilstrækkelig restaureringsplads til en tandimplantatbeholdt restaurering
  • Har en alveolær knoglehøjde på mindst 10 mm uden at påvirke den maksillære sinus eller den nedre alveolære kanal.
  • Har en dehiscens af den bukkale eller linguale knogleplade af tandskålen, der ikke strækker sig mere end 50 % af den samlede dybde af skålen.
  • Kvindelige patienter, der har gennemgået en hysterektomi, tubal ligering eller overgangsalder, og ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder.
  • Er ikke-rygere eller tidligere rygere. Nuværende rygere må kun medregnes, hvis de ryger <10 cigaretter pr

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bor mere end 50 miles fra School of Dentistry, University of Texas Health Science Center i San Antonio
  • Patienter, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne, eller som ikke vil samarbejde med det påkrævede opfølgningsskema.
  • Patienter vil være mentalt inkompetente, fanger eller gravide.
  • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Rygere, der ryger >10 cigaretter om dagen
  • Kliniske og/eller radiografiske bestemmelser, som vil udelukke inklusion i denne undersøgelse, er: Aktiv infektion bortset fra parodontitis; Utilstrækkelige knogledimensioner eller genoprettende plads til et tandimplantat; Tilstedeværelse af en sygdomsentitet, tilstand eller terapeutisk kur, som nedsætter sandsynligheden for blødt væv og knogleheling, f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kemoterapeutiske og immunsuppressive midler, autoimmune sygdomme, anamnese med bisphosphonatbrug eller langvarig steroidterapi; Positiv sygehistorie med endokarditis efter mund- eller tandkirurgi.
  • Følsomhed eller allergi over for Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B Sulfate, alkohol og/eller overfladeaktive stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombination 50% kortikal/50% spongiløs FDBA
Ridge-konservering med kombination 50 % kortikal/50 % spongeløs frysetørret knogleallograft (FDBA)
Enhed: 50 % kortikal/50 % spongiløs FDBA
Rygkonservering efter tandekstraktion ved hjælp af 50% kortikal/50% spongiagtig FDBA
Aktiv komparator: 100% kortikal FDBA
Rygkonservering med 100 % kortikalt frysetørret knogleallograft (FDBA)
Enhed: 100% kortikal FDBA
Ridgekonservering efter tandudtrækning ved hjælp af 100% kortikal FDBA
Aktiv komparator: 100% cancellous FDBA
Rygkonservering med 100 % kortikalt frysetørret knogleallograft (FDBA)
Enhed: 100% cancellous FDBA
Ridgekonservering efter tandekstraktion ved hjælp af 100% spongeløs FDBA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% vital knogledannelse (histologisk)
Tidsramme: 18-20 uger efter rygkonservering
histologisk bestemmelse af % vital knogledannelse 18-20 uger efter rygkonserveringsoperation
18-20 uger efter rygkonservering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% resterende graftmateriale (histologisk)
Tidsramme: 18-20 uger efter rygkonservering
histologisk bestemmelse af % resterende graftmateriale 18-20 uger efter rygkonserveringskirurgi
18-20 uger efter rygkonservering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC2014-454H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger