Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Histologische Bewertung der Heilung nach Kieferkammerhaltung unter Verwendung eines kombinierten kortikalen/spongiösen mineralisierten gefriergetrockneten Knochenallotransplantats

6. April 2016 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Die Studie ist eine 3-armige randomisierte, prospektive klinische Studie mit parallelem Design, die darauf ausgelegt ist, die histologische Wundheilung nach Kieferkammerhaltung unter Verwendung von kortikalem Knochenallotransplantat, spongiösem Knochenallotransplantat oder einer Kombination aus kortikalem und spongiösem Knochenallotransplantat zu untersuchen. Dieses gesamte Protokoll umfasst Verfahren, die zur Standardversorgung gehören. Alle Materialien sind FDA-zugelassene Materialien, die auf FDA-zugelassene Weise verwendet werden. Die Probanden der Testgruppe erhalten Extraktionsalveolen, die mit einer Kombination aus 50 % kortikalem/50 % spongiösem FDBA transplantiert wurden. Diese Testgruppe wird mit zwei aktiven Kontrollgruppen verglichen – eine mit 100 % kortikalem FDBA und die andere mit 100 % spongiösem FDBA. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Bildung von neuem vitalem Knochen zwischen den Behandlungsgruppen geben wird (primäres Ergebnis).

Jeder Proband stellt eine einzelne Nicht-Backenzahn-Stelle für die Studienbehandlung zur Verfügung. Nach der Zahnextraktion wird das Transplantatmaterial platziert und mit einer nicht resorbierbaren Membran bedeckt. Nach 18-20 Wochen Einheilung wird das Zahnimplantat eingesetzt, zu diesem Zeitpunkt wird als Teil der Vorbereitung für das Implantat ein Knochenkern von der Stelle entfernt. Die Stanzbiopsie wird dann hinsichtlich des primären histologischen Ergebnisses der prozentualen Bildung vitalen Knochens und des sekundären histologischen Ergebnisses des prozentualen Resttransplantatmaterials ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie dient der Untersuchung der histologischen Wundheilung nach Kieferkammerhaltung unter Verwendung von Allotransplantat aus kortikalem Knochen, Allotransplantat aus spongiösem Knochen oder einer Kombination aus Allotransplantat aus kortikalem und spongiösem Knochen. Dieses gesamte Protokoll umfasst Verfahren, die zur Standardversorgung gehören. Alle Materialien sind FDA-zugelassene Materialien, die auf FDA-zugelassene Weise verwendet werden. Die Studie ist eine randomisierte, prospektive klinische Studie mit drei Armen und parallelem Design. Die Probanden der Testgruppe erhalten Extraktionsalveolen, die mit einer Kombination aus 50 % kortikalem/50 % spongiösem FDBA transplantiert wurden. Diese Testgruppe wird mit zwei aktiven Kontrollgruppen verglichen – eine mit 100 % kortikalem FDBA und die andere mit 100 % spongiösem FDBA. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Bildung von neuem vitalem Knochen zwischen den Behandlungsgruppen geben wird (primäres Ergebnis).

Jeder Proband stellt eine einzelne Nicht-Backenzahn-Stelle für die Studienbehandlung zur Verfügung. Nach der Zahnextraktion wird das Transplantatmaterial platziert und mit einer nicht resorbierbaren Membran bedeckt. Nach 18-20 Wochen Einheilung wird das Zahnimplantat eingesetzt, zu diesem Zeitpunkt wird als Teil der Vorbereitung für das Implantat ein Knochenkern von der Stelle entfernt. Die Stanzbiopsie wird dann hinsichtlich des primären histologischen Ergebnisses der prozentualen Bildung vitalen Knochens und des sekundären histologischen Ergebnisses des prozentualen Resttransplantatmaterials ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Lebe innerhalb von 50 Meilen von der School of Dentistry, University of Texas Health Science Center in San Antonio
  • Sind in der Lage, an mindestens 6 Besuchen über einen Zeitraum von 4-5 Monaten teilzunehmen, wie im Studienprotokoll vorgeschrieben
  • Ein einzelner verwurzelter Zahn, der als extraktionsbedürftig identifiziert wurde
  • Wünschen Sie sich ein Zahnimplantat, um den fehlenden Zahn zu ersetzen
  • Ausreichend restaurativen Platz für eine implantatgetragene Restauration haben
  • Mindestens 10 mm Alveolarknochenhöhe aufweisen, ohne die Kieferhöhle oder den unteren Alveolarkanal zu berühren.
  • Haben Sie eine Dehiszenz der bukkalen oder lingualen Knochenplatte der Zahnhöhle, die sich nicht mehr als 50 % der Gesamttiefe der Zahnhöhle erstreckt.
  • Weibliche Patienten, die sich einer Hysterektomie, Tubenligatur oder Menopause unterzogen haben, und nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Sind Nichtraucher oder ehemalige Raucher. Aktuelle Raucher dürfen nur aufgenommen werden, wenn sie < 10 Zigaretten pro Tag rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als 80 km von der School of Dentistry des Health Science Center der University of Texas in San Antonio entfernt wohnen
  • Patienten, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen oder die nicht mit dem erforderlichen Nachsorgeplan kooperieren.
  • Die Patienten sind geistig inkompetent, Gefangene oder schwanger.
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden wollen.
  • Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Klinische und/oder radiologische Feststellungen, die eine Aufnahme in diese Studie ausschließen, sind: Aktive Infektion außer Parodontitis; Unzureichende Knochendimensionen oder restaurativer Platz für ein Zahnimplantat; Vorhandensein einer Krankheitsentität, eines Zustands oder einer Therapie, die die Wahrscheinlichkeit einer Weichteil- und Knochenheilung verringert, z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Chemotherapeutika und Immunsuppressiva, Autoimmunerkrankungen, Verwendung von Bisphosphonaten in der Vorgeschichte oder Langzeittherapie mit Steroiden; Positive Anamnese einer Endokarditis nach oraler oder zahnärztlicher Operation.
  • Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B-Sulfat, Alkohol und/oder Tenside

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombination 50 % kortikaler/50 % spongiöser FDBA
Ridge Preservation mit Kombination aus 50 % kortikalem/50 % spongiösem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA)
Gerät: 50 % kortikales/50 % spongiöses FDBA
Ridge Preservation nach Zahnextraktion mit 50 % kortikalem/50 % spongiösem FDBA
Aktiver Komparator: 100 % kortikales FDBA
Ridge Preservation mit 100 % kortikalem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA)
Gerät: 100 % kortikales FDBA
Ridge Preservation nach Zahnextraktion mit 100 % kortikalem FDBA
Aktiver Komparator: 100 % spongiöses FDBA
Ridge Preservation mit 100 % kortikalem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (FDBA)
Gerät: 100 % spongiöses FDBA
Ridge Preservation nach Zahnextraktion mit 100 % spongiösem FDBA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% vitale Knochenbildung (histologisch)
Zeitfenster: 18-20 Wochen nach Ridge Preservation
histologische Bestimmung der prozentualen Bildung vitalen Knochens 18-20 Wochen nach der Ridge Preservation Operation
18-20 Wochen nach Ridge Preservation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% verbleibendes Transplantatmaterial (histologisch)
Zeitfenster: 18-20 Wochen nach Ridge Preservation
histologische Bestimmung von % des verbleibenden Transplantatmaterials 18–20 Wochen nach der Ridge Preservation Operation
18-20 Wochen nach Ridge Preservation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian L Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC2014-454H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten