Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af LIXIsenatid på nyresystemet (ELIXIRS)

28. april 2016 opdateret af: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Et fase 4, monocenter, randomiseret, åbent etiket, komparator-kontrolleret, parallelgruppe, mekanistisk interventionsforsøg for at vurdere effekten af ​​8-ugers behandling med den glukagonlignende peptid-1-receptoragonist lixisenatid versus insulin glulisin på nyrefysiologi og biomarkører i insulin Glargine-behandlede patienter med type 2-diabetes mellitus

Baseret på prækliniske og små undersøgelser i ikke-diabetes individer, kan inkretinbaserede terapier, dvs. glucagon-lignende peptid (GLP)-1-receptoragonister og dipeptidylpeptidase-4-hæmmere, være lovende med hensyn til at forhindre debut og progression af diabetisk nyre sygdom. Imidlertid er de potentielle genbeskyttende virkninger af disse midler, som menes at være udvirket "ud over glucosekontrol", ikke tilstrækkeligt detaljerede i human diabetes.

Derfor sigter nærværende undersøgelse på at udforske de mekanistiske og kliniske virkninger af GLP-1-receptoragonister på nyrefysiologi og biomarkører hos patienter med type 2-diabetes.

Fyrre patienter med insulinbehandlet type 2-diabetes vil gennemgå en otte ugers intervention med lixisenatid eller insulin glulisin for at vurdere ændringer i udfaldsparametrene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Universtiy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes (HbA1c: 6,5-10,0 % eller 48-86 mmol/mol)
  • Stabil behandling med basal insulin glargin (dosis ±20%) og metformin eller basal insulin glargin (dosis ±20%) alene i mindst 3 måneder
  • Fastende plasmaglukose <10 mmol/L eller brug af >50 enheder basal insulin glargin
  • Hunnerne skal være post-menopausale
  • kaukasisk
  • Alder: 35 - 75 år
  • Kropsmasseindeks: >25 kg/m2
  • Hypertension bør være under kontrol, dvs. <140/90 mmHg, og behandles med en angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensin-II-receptorblokker i mindst 3 måneder.
  • Albuminuri bør behandles med en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE-I) eller angiotensin-II-receptorblokker (ARB) i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende/kronisk brug af følgende medicin: thiazolidindioner, sulfonylurinstofderivater, GLP-1-receptoragonister, dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hæmmere, glukokortikoider, immunundertrykkende midler, antimikrobielle midler, kemoterapeutika, antipsykotika, tricykliske antidepressiva og antidepressiva. Forsøgspersoner på diuretika vil kun blive udelukket, når disse lægemidler ikke kan stoppes i løbet af undersøgelsen.
  • Kronisk brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler vil ikke være tilladt, medmindre det bruges som tilfældig medicin (1-2 tabletter) til ikke-kroniske indikationer (dvs. sportsskade, hovedpine eller rygsmerter). Imidlertid kan sådanne lægemidler ikke tages inden for en tidsramme på 2 uger før nyretestning
  • Hypoglykæmi ubevidsthed baseret på efterforskers vurdering
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi, der krævede akut hospitalsbehandling inden for 3 måneder før screening
  • Estimeret GFR <60 mL/min/1,73m2 (bestemt af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning)
  • Graviditet
  • Aktuel urinvejsinfektion og aktiv nefritis
  • Nylig (<6 måneder) historie med kardiovaskulær sygdom, herunder: akut koronarsyndrom, kronisk hjertesvigt (New York Heart Association grad II-IV), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk lidelse
  • Klager, der er kompatible med eller etableret gastroparese, neurogen blære og/eller ufuldstændig blæretømning (som bestemt ved ultralyds blærescanning)
  • Aktiv leversygdom eller en 3 gange forhøjelse af leverenzymer (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase) ved screening
  • Anamnese med eller faktisk bugspytkirtelsygdom
  • Anamnese med eller faktisk malignitet (undtagen basalcellekarcinom)
  • Anamnese med eller faktisk alvorlig psykisk sygdom
  • Stofmisbrug (alkohol: defineret som >4 enheder/dag)
  • Allergi over for et af de midler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Personer, der er personale på investigatorstedet, direkte tilknyttet undersøgelsen eller er umiddelbar (ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret) familie af investigatorpersonale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lixisenatid
Lixisenatid vil blive administreret subkutant en gang dagligt i 8 uger
Medicin: Lixisenatid
GLP-1-receptoragonist
Andre navne:
  • Lyxumia
Aktiv komparator: Insulin glulisin
Insulin glulisin vil blive administreret subkutant en gang dagligt i 8 uger
Medicin: Insulin glulisin
Insulin analog
Andre navne:
  • Apidra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline efter 8-ugers behandling med en glukagon-lignende peptid(GLP)-1-receptoragonist versus insulin glulisin på renal hæmodynamik, målt som glomerulær filtrationshastighed (GFR) / effektiv renal plasmaflow (ERPF)
Tidsramme: 8 uger
ml/min
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyreskade, målt ved urinbiomarkører
Tidsramme: 8 uger
enzymimmunassay
8 uger
Renal tubulær funktion
Tidsramme: 8 uger
f.eks. procent (%)
8 uger
Blodtryk
Tidsramme: 8 uger
mmHg
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsantropometri: kropsvægt, højde, kropsmasseindeks, taljeomkreds
Tidsramme: 8 uger
kilogram, meter, centimeter
8 uger
Kropsfedtindhold
Tidsramme: 8 uger
f.eks. procent (%)
8 uger
Glykæmiske variabler
Tidsramme: 8 uger
f.eks. mmol/l, mmol/mol
8 uger
Lipidspektrum
Tidsramme: 8 uger
f.eks. mmol/l
8 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 8 uger
f.eks. nmol/l
8 uger
Systemiske hæmodynamiske variabler
Tidsramme: 8 uger
f.eks. ml/min
8 uger
Hjerterytme
Tidsramme: 8 uger
slag i minuttet
8 uger
Mikrovaskulær funktion
Tidsramme: 8 uger
f.eks. tælle
8 uger
Arteriel stivhed
Tidsramme: 8 uger
f.eks. forstærkningsindeks
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC2014ELIX001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Lixisenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner