Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af wellness-program: Skole- og elevværktøjssæt

3. december 2018 opdateret af: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine

Projektet er designet til at evaluere en deltagende implementeringsmodel i HealthCorps (HC) gymnasier og til at vurdere resultater inden for og på tværs af skolemiljøer. De adfærdsmæssige målsætninger fra 2010 kostvejledningen til behandling af fedme hos unge omfatter: 1) reduktion af indtagelse af sukkerholdige drikkevarer; 2) stigende hyppighed af morgenmad; 3) at øge indtaget af grøntsager og frugt til 2½ kopper om dagen;4) faldende hyppighed af fastfoodmåltider;5) at blive fysisk aktiv (mål på 1 time om dagen); og 6) reduktion af stillesiddende adfærd (<2 timers dag). Undersøgelsen anvender systemdynamikmodellering (SDM) til at vurdere wellness-programmeringsmuligheder og til at evaluere programimplementeringen i sammenhæng med forskellige skoleøkologier. RE-AIM-evalueringsmetrikken (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance) bruges til at vejlede SDM-udvikling og -validering.

De specifikke mål er:

  1. At bruge PAR-metoder (Participatory Action Research) til at forfine skolens wellness-programmodellen og værktøjssættets komponenter, der adresserer programimplementeringsbarrierer på institutions-/samfundsniveau og hindringer på individuelt niveau for at opnå anbefalinger om sund livsstil.
  2. At vurdere effektiviteten af ​​programkomponenter ved hjælp af procesevalueringsteknikker styret af RE-AIM-modellen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).
  3. At evaluere implementering med systemdynamikmodellering for at lette formidling. Simuleringsanalysen vil anvende RE-AIM-rammen til at adressere: Reach (deltagelsesrater), effektivitet (resultater), adoption (acceptabilitet), implementering (intervention fidelity) og vedligeholdelse (bæredygtighed af livsstilsændringer for elever og programmer fra skoler), for at lette raffineringen af ​​værktøjssættet og træningsprogrammet til formidling til andre skolemiljøer og forskellige uddannelsessteder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt fokuserer på at forbedre implementeringen af ​​skole wellness-aktiviteter med det mål at opnå føderale livsstilsanbefalinger for at reducere fedme. Undersøgelsen vil evaluere, om brugen af ​​en værktøjskassetilgang med problemløsning og andre strategier hjælper skoler og elever med at udvikle sundere livsstilsvalg.

På skoleniveau vil vi fokusere på implementeringsbarrierer identificeret af (eller bragt til) skolens Wellness Champion Network (f.eks. overfyldt fitnesscenter, mangel på udstyr, problemer med madservice) ved hjælp af en værktøjskassetilgang, der bygger på Alliancen for en sundere generation skolens værktøjssæt.

På elevniveau vil værktøjskassen fokusere på en selvvurderet feedbackmekanisme for helbredsadfærd for at tilpasse adfærdsmålsætningen, når man adresserer anbefalinger om fedmerelaterede livsstil.

En iterativ interventionsformidling vil blive brugt til at opnå sekventiel udrulning til alle HealthCorps-tilknyttede Living Lab-skoler over tid. Dette design giver mulighed for, at et stadigt større udvalg af skoler kan modtage den forbedrede støtte gennem deltagelsesforskningsprincipper for at bestemme, hvordan man håndterer fedme-relaterede skolemandater. I overensstemmelse med principperne for deltagende forskning har alle HealthCorps-koordinatorer modtaget træning i at fungere som Wellness Council-facilitatorer. Denne undersøgelse vil evaluere en deltagende implementeringsmodel designet til at udvide wellness- og interessentsamarbejdet i retning af at opnå politiske standarder og mål med fokus på skolens wellness-netværk. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle HealthCorps Living Labs-skoler implementere denne deltagende implementering til wellness-programmering.

Denne implementeringstilgang øger potentialet for at lære lektioner, der kan generaliseres mere bredt som i pragmatiske forsøg. I overensstemmelse med principperne for deltagende forskning vil skolens velværeråd bruge data indhentet under forsøget som feedback til potentiel forfining af deres værktøjssætkomponenter.

Forskerholdet vil arbejde sammen med skolens velværeråd og nøgleinteressenter for at udvikle yderligere skoleværktøjssæt ved hjælp af problemløsningsstrategier og billige metoder til at håndtere implementeringsbarrierer. Elementerne i deltagende aktionsforskning fokuserer på at danne et skole Wellness Council-partnerskab for at opbygge tillid, fælles vision og gensidig kapacitet og omfatter engagement på flere niveauer samt aktiv deltagelse af interessenter for at skabe mere markante og effektive programmer. HealthCorps-koordinatoren vil guide interessenter via Wellness Council-netværket og efter specifikt programområde til at engagere sig i en 6-trins iterativ proces, der er anført nedenfor:

  1. Undersøg lokale indikatordata, f.eks. FitnessGram, Health Behavior Survey med Youth Behavioural Risk Factor Surveillance System (YBRFSS) elementer, madservicedata, skolemiljø/klimadata, samfundsdata
  2. Overvej, hvordan nuværende programmer/læseplaner og alternativer relaterer sig til adfærdsindikatorer (ved hjælp af en social økologisk ramme) til elevers, families, skolens og samfundets overvejelser om medier og andre indflydelsessfærer,
  3. Udvikle program/pensum S.M.A.R.T. (specifikke, målbare, opnåelige, realistiske og tidsbegrænsede (semester/skoleår taget i betragtning)) mål med fokus på kostråd, mental robusthed og FitnessGram-indikatorer
  4. Identificer barrierer og udvikle strategier for skolens og elevernes værktøjskasse
  5. Implementere skoleprogramelementer med løbende overvågning af interessenter og Wellness Council
  6. Brug en iterativ proces til at tilpasse sig nye behov og opretholde programmet

Grundlæggende simuleringsmodeller vil blive brugt til at demonstrere de potentielle effekter af at implementere en given værktøjskasse. Skole- og elevernes værktøjssæt, der er udviklet under den formative evaluering, vil fungere som skabelon, der skal bruges sammen med interventionsskolerne. Den indledende træning og formatering af guide/værktøjssæt vil være baseret på dem, der bruges af Alliancen for en sundere generation i deres skole-wellness-programmering. Indledende feedback fra HealthCorps-koordinatorer indikerer, at Alliance Wellness Council-vejledningen/værktøjssættet let kan implementeres i HealthCorps-gymnasier. HealthCorps-koordinatorerne vil bygge på Alliancens samarbejdsretningslinjer og træning for at styrke samarbejdet som et aktivt velværeråd. For at opbygge ungdomsledelse og derved opnå elevstøtte vil værktøjssættet desuden omfatte demonstrationsøvelser, der skal ledes af HealthCorps-koordinatorer i samarbejde med elevledere og interessenter i skolens velvære. Disse demonstrationsaktiviteter, knyttet til interventionens adfærdsmål, giver viden og færdigheder, der kan deles, til at fremme positiv sundhedsadfærdsændring.

Resultatsimuleringen vil udvide de anvendte typer data til at omfatte undersøgelsens psykosociale variabler og omfattende administrative data såsom tilstedeværelse, demografi og reduceret/gratis frokost og evalueringer af elever, lærere og forældre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14520

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elever (9-12 klassetrin).

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HC toolkit intervention studerende
HC-studerende vil modtage en Eksperimentel wellness-undervisning via en værktøjskasse-tilgang til at adressere 2010-diætretningslinjerne for reduktion af fedme hos unge. De specifikke anbefalinger omfatter: 1) reduktion af indtaget af sukkerholdige drikkevarer, 2) øget indtag af frugt og grøntsager, 3) øget hyppighed af at spise morgenmad, 4) reducere valg af hurtige og junkfood, 5) øge fysisk aktivitet til 1 time/dag, og 6) at reducere skærmtiden til 2 timer om dagen.
Adfærdsmæssigt: Toolkit Intervention
Værktøjssættets intervention består af strategier og aktiviteter til at engagere eleverne (eleverværktøjssæt) og skolens velværeråd (skoleværktøjssæt) i at tage fat på de seks målrettede adfærd i kostvejledningen fra 2010 baseret på principperne for deltagende aktionsforskning. Interventionen vil fremme målsætning og skolebaserede mad- og fysiske fremmeaktiviteter ledet af elever samt udvikling af skolens wellness-netværk.
Andre navne:
  • Elev- og skoleværktøjssæt
Ingen indgriben: Sammenligningsskoler
I løbet af skoleåret 2014-2015 blev kontrolskoler brugt til at sammenligne resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgleadfærd
Tidsramme: 12 måneder
De primære afhængige variabler vil være følgende nøgleadfærd: fysisk aktivitet, forbrug af sukkerholdige drikkevarer, forbrug af frugt og grøntsager og morgenmad. Score af disse primære undersøgelsesresultater vil blive målt årligt ved at administrere gymnasieundersøgelsen og analyseret på tværs.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af vægtændringer
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil udføre eksplorativ analyse for at teste effekten af ​​vægtændringer på adfærdsændringer, uanset interventionsopgaver. Til dette formål vil efterforskerne igen anvende lineære modeller med blandede effekter, hvor de afhængige variabler vil være ændringer i adfærdsvariablerne, og uafhængige variabler vil være indikator for retningen af ​​ændringer i BMI z-scores.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af målsætning
Tidsramme: 12 måneder
Elevens målsætningsadfærd og opfattede resultater vil blive målt af forskerholdet. Dette inkluderer typen af ​​mål, kvaliteten af ​​målene (defineret som S-specifikke, M-målbare, A-aktiona-orienterede, R-realistiske og T-tidsbundne) og elevernes opfattede succes.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
HealthCorps

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-2056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger