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Implementazione del programma di benessere: kit di strumenti per scuole e studenti

3 dicembre 2018 aggiornato da: Judith Wylie-Rosett, Albert Einstein College of Medicine

Il progetto è progettato per valutare un modello di implementazione partecipativa nelle scuole superiori di HealthCorps (HC) e per valutare i risultati all'interno e tra i contesti scolastici. Gli obiettivi comportamentali delle linee guida dietetiche del 2010 per affrontare l'obesità nei giovani includono: 1) ridurre l'assunzione di bevande zuccherate; 2) aumento della frequenza della colazione; 3) aumentare l'assunzione di frutta e verdura a 2 tazze e mezzo al giorno; 4) diminuire la frequenza dei pasti al fast food; 5) diventare fisicamente attivi (obiettivo di 1 ora al giorno); e 6) ridurre il tempo di comportamento sedentario (<2 ore al giorno). Lo studio sta impiegando la modellazione della dinamica dei sistemi (SDM) per valutare le opzioni di programmazione del benessere e per valutare l'implementazione del programma nel contesto di diverse ecologie scolastiche. La metrica di valutazione RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation e Maintenance) viene utilizzata per guidare lo sviluppo e la convalida di SDM.

Gli Obiettivi Specifici sono:

  1. Utilizzare i metodi PAR (Participatory Action Research) per perfezionare il modello del programma di benessere scolastico e i componenti del toolkit che affrontano le barriere di implementazione del programma a livello istituzionale/di comunità e le barriere a livello individuale per ottenere raccomandazioni sullo stile di vita sano.
  2. Valutare l'efficacia dei componenti del programma utilizzando tecniche di valutazione del processo guidate dal modello RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).
  3. Valutare l'implementazione con la modellazione della dinamica dei sistemi per facilitare la diffusione. L'analisi di simulazione applicherà il framework RE-AIM per affrontare: portata (tassi di partecipazione), efficacia (risultati), adozione (accettabilità), implementazione (fedeltà dell'intervento) e mantenimento (sostenibilità dei cambiamenti dello stile di vita da parte degli studenti e dei programmi da parte delle scuole), al fine di facilitare il perfezionamento dei toolkit e del programma di formazione per la diffusione in altri contesti scolastici e luoghi educativi diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca si concentra sul miglioramento dell'implementazione delle attività di benessere scolastico con l'obiettivo di ottenere raccomandazioni federali sullo stile di vita per ridurre l'obesità. Lo studio valuterà se l'utilizzo di un approccio toolkit con la risoluzione dei problemi e altre strategie aiuta le scuole e gli studenti a sviluppare scelte di vita più sane.

A livello scolastico, ci concentreremo sugli ostacoli all'implementazione identificati da (o portati a) dalla rete Wellness Champion della scuola (ad es. palestra affollata, mancanza di attrezzature, problemi di servizio di ristorazione) utilizzando un approccio basato su toolkit che si basa sull'Alleanza per una generazione più sana kit di strumenti scolastici.

A livello di studenti, il toolkit si concentrerà su un meccanismo di feedback sul comportamento sanitario autovalutato per personalizzare la definizione degli obiettivi comportamentali quando si affrontano le raccomandazioni sullo stile di vita legate all'obesità.

Verrà utilizzata una disseminazione iterativa dell'intervento per raggiungere nel tempo l'implementazione sequenziale in tutte le scuole Living Lab affiliate a HealthCorps. Questo progetto consente a una selezione sempre più ampia di scuole di ricevere il maggiore sostegno attraverso i principi della ricerca sulla partecipazione per determinare come affrontare i mandati scolastici legati all'obesità. Coerentemente con i principi della ricerca partecipativa, tutti i coordinatori di HealthCorps hanno ricevuto una formazione per fungere da facilitatori del Wellness Council. Questo studio valuterà un modello di implementazione partecipativa progettato per estendere il benessere e le collaborazioni delle parti interessate verso il raggiungimento di standard e obiettivi politici incentrati sulla rete del benessere scolastico. Entro la fine dello studio, tutte le scuole HealthCorps Living Labs implementeranno questa implementazione partecipativa per la programmazione del benessere.

Questo approccio di implementazione aumenta il potenziale per l'apprendimento di lezioni che possono essere generalizzate più ampiamente come nelle prove pragmatiche. In linea con i principi della ricerca partecipativa, i Consigli per il benessere scolastico utilizzeranno i dati ottenuti durante la sperimentazione come feedback per il potenziale perfezionamento dei componenti del loro kit di strumenti.

Il team di ricerca lavorerà con i consigli per il benessere scolastico e le principali parti interessate per sviluppare ulteriori elementi del kit di strumenti scolastici utilizzando strategie di risoluzione dei problemi e metodi a basso costo per affrontare gli ostacoli all'implementazione. Gli elementi della ricerca sull'azione partecipativa si concentrano sulla formazione di un partenariato del Consiglio del benessere scolastico per costruire fiducia, visione condivisa e capacità reciproca e include l'impegno a più livelli e la partecipazione attiva delle parti interessate per creare programmi più salienti ed efficaci. Il coordinatore HealthCorps guiderà le parti interessate attraverso la rete del Wellness Council e per area specifica del programma per impegnarsi in un processo iterativo in 6 fasi elencato di seguito:

  1. Esamina i dati degli indicatori locali, ad esempio FitnessGram, Health Behavior Survey with Youth Behavioral Risk Factor Surveillance System (YBRFSS), dati sui servizi di ristorazione, dati sull'ambiente scolastico/clima, dati sulla comunità
  2. Considerare come i programmi/curricula attuali e le alternative si relazionano agli indicatori comportamentali (usando un quadro ecologico sociale) alla considerazione da parte di studenti, famiglie, scuole e comunità dei media e di altre sfere di influenza,
  3. Sviluppo programma/curriculum S.M.A.R.T. (specifici, misurabili, raggiungibili, realistici e limitati nel tempo (considerando semestre/anno scolastico)) incentrati su linee guida dietetiche, resilienza mentale e indicatori FitnessGram
  4. Identificare le barriere e sviluppare strategie per la scuola e il toolkit degli studenti
  5. Implementare gli elementi del programma scolastico con un monitoraggio continuo da parte delle parti interessate e del Wellness Council
  6. Utilizzare un processo iterativo per adattarsi alle nuove esigenze e sostenere il programma

Verranno utilizzati modelli di simulazione di base per dimostrare i potenziali effetti dell'implementazione di una data opzione del toolkit. I toolkit scolastici e degli studenti sviluppati durante la valutazione formativa serviranno da modello da utilizzare con le scuole di intervento. La formazione iniziale e la formattazione della guida/kit di strumenti si baseranno su quelli utilizzati dall'Alleanza per una generazione più sana nella loro programmazione sul benessere scolastico. Il feedback iniziale dei coordinatori di HealthCorps indica che la guida/toolkit dell'Alliance Wellness Council può essere prontamente implementata nelle scuole superiori di HealthCorps. I coordinatori di HealthCorps si baseranno sulle linee guida collaborative e sulla formazione dell'Alleanza per migliorare la collaborazione come un Consiglio del benessere attivo. Inoltre, per costruire la leadership giovanile ottenendo così il sostegno degli studenti, il toolkit includerà esercizi dimostrativi che saranno condotti dai coordinatori di HealthCorps in collaborazione con i leader degli studenti e le parti interessate al benessere scolastico. Queste attività dimostrative, collegate agli obiettivi comportamentali dell'intervento, forniscono conoscenze e abilità condivisibili per promuovere un cambiamento positivo del comportamento sanitario.

La simulazione dei risultati amplierà i tipi di dati utilizzati per includere le variabili psicosociali dell'indagine e ampi dati amministrativi come la frequenza, i dati demografici e il pranzo ridotto/gratuito e le valutazioni di studenti, insegnanti e genitori della scuola.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14520

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti (classi 9-12).

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studenti di intervento del toolkit HC
Gli studenti HC riceveranno un'educazione sperimentale al benessere tramite un approccio basato su un kit di strumenti per affrontare le linee guida dietetiche del 2010 per ridurre l'obesità nei giovani. Le raccomandazioni specifiche includono: 1) ridurre l'assunzione di bevande zuccherate, 2) aumentare l'assunzione di frutta e verdura, 3) aumentare la frequenza di fare colazione, 4) diminuire le scelte di cibi veloci e spazzatura, 5) aumentare l'attività fisica a 1 ora/giorno, e 6) ridurre il tempo davanti allo schermo a 2 ore al giorno.
Comportamentale: Intervento del kit di strumenti
L'intervento del toolkit consiste in strategie e attività per coinvolgere gli studenti (student toolkit) e i consigli sul benessere scolastico (school toolkit) nell'affrontare i sei comportamenti mirati delle linee guida dietetiche 2010 basate sui principi della ricerca-azione partecipativa. L'intervento promuoverà la definizione degli obiettivi e le attività scolastiche di promozione fisica e alimentare guidate dagli studenti, nonché lo sviluppo della rete di benessere scolastico.
Altri nomi:
  • Toolkit per studenti e scuole
Nessun intervento: Scuole a confronto
Durante l'anno scolastico 2014-2015, le scuole di controllo sono state utilizzate per confrontare i risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti chiave
Lasso di tempo: 12 mesi
Le principali variabili dipendenti saranno i seguenti comportamenti chiave: attività fisica, consumo di bevande zuccherate, consumo di frutta e verdura e prima colazione. I punteggi di questi risultati dello studio primario saranno misurati annualmente somministrando il sondaggio delle scuole superiori e analizzati in modo trasversale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto delle variazioni di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori condurranno analisi esplorative per testare l'effetto dei cambiamenti di peso sui cambiamenti comportamentali, indipendentemente dagli incarichi di intervento. A tal fine, gli investigatori applicheranno nuovamente modelli lineari a effetti misti in cui le variabili dipendenti saranno cambiamenti nelle variabili comportamentali e le variabili indipendenti saranno indicatori della direzione dei cambiamenti nei punteggi z del BMI.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della definizione degli obiettivi
Lasso di tempo: 12 mesi
I comportamenti di definizione degli obiettivi degli studenti e i risultati percepiti saranno misurati dal gruppo di ricerca. Ciò include il tipo di obiettivi, la qualità degli obiettivi (definiti come S-specifici, M-misurabili, orientati all'A-actiona, R-realistici e T-time bound) e il successo percepito dagli studenti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HealthCorps

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-2056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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