Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsvurdering af T2347 versus Xalacom® hos okulær hypertensive eller glaukomatøse patienter

28. marts 2017 opdateret af: Laboratoires Thea

Effekt- og sikkerhedsvurdering af fast kombination, ukonserverede Latanoprost øjendråber og Timolol 0,5 % (T2347) versus Xalacom® hos okulær hypertensive eller glaukomatøse patienter.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​T2347 (Latanoprost 0,005% + Timolol 0,5% ukonserverede øjendråber) versus Xalacom® hos okulær hypertensive eller glaukompatienter, der oprindeligt blev behandlet, stabiliseret med Xalacom® eller generika (fast kombination Latanoprost 0,005% 0,000). + Timolol 0,5 % konserverede øjendråber).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase III, international, multicenter, randomiseret, investigator maskeret, 3 måneders varighed, 2 parallelle grupper, 2 X 97 evaluerbare patienter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont ferrand, Frankrig, 63017
        • Laboratoires Thea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke,
  • Mand eller kvinde i alderen > 18 år,
  • Begge øjne med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension allerede behandlet og kontrolleret af Xalacom® eller generiske lægemidler (fast kombination Latanoprost 0,005% + Timolol 0,5% bevarede øjendråber) i mindst 2 måneder.
  • IOP ≤ 18 mmHg i begge øjne
  • Anamnese med IOP utilstrækkeligt kontrolleret med førstelinje monoterapi baseret på investigators vurdering (f.eks. når ikke mål-IOP)
  • Anamnese med en ekstra IOP-reduktion med Xalacom® eller generiske lægemidler (fast kombination Latanoprost 0,005 % + Timolol 0,5 % konserverede øjendråber) sammenlignet med førstelinjebehandling
  • Hornhindetykkelse ≥ 500 μm og ≤ 600 μm i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Oftalmiske udelukkelseskriterier (i begge øjne)
  • Fundoskopi, VF ikke udført eller ikke tilgængelig inden for 6 måneder før inklusionsbesøg.
  • Betydelig forværring ifølge de to sidste VF (minimum 6 måneder mellem disse 2 VF)
  • Avanceret stadium af glaukom:
  • Bedste langt korrigerede synsstyrke ≤ 1/10.
  • Anamnese med traumer, infektion, klinisk signifikant inflammation inden for 3 måneder før inklusionsbesøg.
  • Igangværende eller kendt historie med okulær sæsonbetinget og perennial allergi (SAC, PAC) og/eller uveitis og/eller virusinfektion.

  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​alvorligt objektivt tegn blandt følgende:

    • Hyperæmi (grad 5)
    • Overfladisk punctate keratitis (grad 3)
    • Blefaritis (grad 3)
  • Alvorlig tørre øjne (defineret ved alvorlige epiteliale erosioner af hornhinden og/eller brug af tørre øjne medicin med en frekvens på over 8 instillationer/dag).
  • Hornhinde sårdannelse.
  • Palpebrale abnormiteter, der ikke er relateret til medicinsk behandlingsundersøgelse og uforenelige med en god evaluering.
  • Historie om refraktiv hornhindeoperation.
  • Enhver abnormitet, der forhindrer nøjagtig vurdering, f.eks. pålidelig tonometrimåling, synsfeltundersøgelse.

Systemiske/ikke oftalmiske udelukkelseskriterier

  • Ikke-kontrolleret diabetespatient.
  • Reaktiv luftvejssygdom inklusive bronkial astma eller en historie med bronkial astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Sinus bradykardi, syg sinus syndrom, sino-atriel blokering, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering ikke kontrolleret med pacemaker, åbenlyst hjertesvigt, kardiogent shock.
  • Hjertefrekvens <50 bpm, systolisk arterielt blodtryk ≤ 90 mm Hg
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet.
  • Enhver medicinsk eller kirurgisk historie, lidelse eller sygdom, såsom akut eller kronisk alvorlig organisk sygdom: hepatisk, endokrin, neoplastisk, hæmatologisk; immunsuppressive, infektionssygdomme, alvorlig psykiatrisk sygdom, relevante kardiovaskulære abnormiteter osv... og/eller enhver komplicerende faktor eller strukturel abnormitet, vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen.

Specifikke udelukkelseskriterier for kvinder

  • Graviditet, amning.
  • Fertil kvinde, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode

Eksklusionskriterier relateret til generelle betingelser

  • Patientens manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og dermed manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Ikke-kompatibel patient
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder.
  • Allerede inkluderet én gang i denne undersøgelse.
  • Patienter, der er institutionaliseret på grund af lov eller regulering, indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller statslige institutioner og ansatte på undersøgelsesstederne eller hos sponsorens virksomhed.
  • Rettens afdeling.
  • Patient, der ikke er omfattet af statens sundhedsordning i landet (hvis relevant).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: T2347
T2347: fast kombination Latanoprost 0,005% + Timolol 0,5% ukonserverede øjendråber
Medicin: T2347
T2347 øjendråbeopløsning præsenteres i SDU. Den leveres i 0,20 ml engangsbeholdere af polyethylen.
Andre navne:
  • Latanoprost 0,005 % + Timolol 0,5 % ukonserverede øjendråber
Aktiv komparator: Xalacom
Xalacom®: Latanoprost 0,005% + Timolol 0,5% konserverede øjendråber
Medicin: Xalacom
Xalacom® 0,01 % øjendråbeopløsning leveres i 2,5 ml multidosisbeholder.
Andre navne:
  • Latanoprost 0,005% + Timolol 0,5% konserverede øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet af T2347 sammenlignet med Xalacom® ved ændring i middel IOP kl. 9.00 (± 1 time) mellem baseline (dag 0) og dag 84 i det værre øje
Tidsramme: Dag 84

non-inferioriteten af ​​T2347 ukonserverede øjendråber sammenlignet med Xalacom® ved ændring i gennemsnitlig IOP kl. 9.00 (± 1 time) mellem baseline (dag 0) og dag 84 i det værste øje.

To relevante tidspunkter tages i betragtning for dette primære kriterium: D0 og dag 84.
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratoires Thea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ingeborg Stalmans, Professor, Head of the Glaucoma Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LT2347-PIII-12/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger