Effekt- og sikkerhedsvurdering af T2347 versus Xalacom® hos okulær hypertensive eller glaukomatøse patienter

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykke,
• Mand eller kvinde i alderen > 18 år,
• Begge øjne med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension allerede behandlet og kontrolleret af Xalacom® eller generiske lægemidler (fast kombination Latanoprost 0,005% + Timolol 0,5% bevarede øjendråber) i mindst 2 måneder.
• IOP ≤ 18 mmHg i begge øjne
• Anamnese med IOP utilstrækkeligt kontrolleret med førstelinje monoterapi baseret på investigators vurdering (f.eks. når ikke mål-IOP)
• Anamnese med en ekstra IOP-reduktion med Xalacom® eller generiske lægemidler (fast kombination Latanoprost 0,005 % + Timolol 0,5 % konserverede øjendråber) sammenlignet med førstelinjebehandling
• Hornhindetykkelse ≥ 500 μm og ≤ 600 μm i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

• Oftalmiske udelukkelseskriterier (i begge øjne)
• Fundoskopi, VF ikke udført eller ikke tilgængelig inden for 6 måneder før inklusionsbesøg.
• Betydelig forværring ifølge de to sidste VF (minimum 6 måneder mellem disse 2 VF)
• Avanceret stadium af glaukom:
• Bedste langt korrigerede synsstyrke ≤ 1/10.
• Anamnese med traumer, infektion, klinisk signifikant inflammation inden for 3 måneder før inklusionsbesøg.
• Igangværende eller kendt historie med okulær sæsonbetinget og perennial allergi (SAC, PAC) og/eller uveitis og/eller virusinfektion.

• Tilstedeværelse af mindst ét ​​alvorligt objektivt tegn blandt følgende:

  • Hyperæmi (grad 5)
  • Overfladisk punctate keratitis (grad 3)
  • Blefaritis (grad 3)
• Alvorlig tørre øjne (defineret ved alvorlige epiteliale erosioner af hornhinden og/eller brug af tørre øjne medicin med en frekvens på over 8 instillationer/dag).
• Hornhinde sårdannelse.
• Palpebrale abnormiteter, der ikke er relateret til medicinsk behandlingsundersøgelse og uforenelige med en god evaluering.
• Historie om refraktiv hornhindeoperation.
• Enhver abnormitet, der forhindrer nøjagtig vurdering, f.eks. pålidelig tonometrimåling, synsfeltundersøgelse.

Systemiske/ikke oftalmiske udelukkelseskriterier

• Ikke-kontrolleret diabetespatient.
• Reaktiv luftvejssygdom inklusive bronkial astma eller en historie med bronkial astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
• Sinus bradykardi, syg sinus syndrom, sino-atriel blokering, anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering ikke kontrolleret med pacemaker, åbenlyst hjertesvigt, kardiogent shock.
• Hjertefrekvens <50 bpm, systolisk arterielt blodtryk ≤ 90 mm Hg
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet.
• Enhver medicinsk eller kirurgisk historie, lidelse eller sygdom, såsom akut eller kronisk alvorlig organisk sygdom: hepatisk, endokrin, neoplastisk, hæmatologisk; immunsuppressive, infektionssygdomme, alvorlig psykiatrisk sygdom, relevante kardiovaskulære abnormiteter osv... og/eller enhver komplicerende faktor eller strukturel abnormitet, vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen.

Specifikke udelukkelseskriterier for kvinder

• Graviditet, amning.
• Fertil kvinde, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode

Eksklusionskriterier relateret til generelle betingelser

• Patientens manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og dermed manglende evne til at give informeret samtykke.
• Ikke-kompatibel patient
• Deltagelse i et andet klinisk studie med forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder.
• Allerede inkluderet én gang i denne undersøgelse.
• Patienter, der er institutionaliseret på grund af lov eller regulering, indsatte på psykiatriske afdelinger, fængsler eller statslige institutioner og ansatte på undersøgelsesstederne eller hos sponsorens virksomhed.
• Rettens afdeling.
• Patient, der ikke er omfattet af statens sundhedsordning i landet (hvis relevant).