Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disponering af eslicarbazepinacetat og dets metabolitter S-licarbazepin og R-licarbazepin

25. marts 2025 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Disponering af eslicarbazepinacetat og dets metabolitter S-licarbazepin og R-licarbazepin efter oral administration hos raske frivillige

Enkeltcenter, åbent, randomiseret studie i fire parallelle grupper af raske frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter, åbent, randomiseret studie i fire parallelle grupper af raske frivillige: Gruppe 1 = 900 mg eslicarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093); Gruppe 2 = 450 mg S-licarbazepin plus 450 mg R-licarbazepin; Gruppe 3 = 450 mg S-licarbazepin; Gruppe 4 = 450 mg Rlicarbazepin. I hver gruppe bestod undersøgelsen af ​​en enkeltdosisperiode (fase A) efterfulgt af en gentagelsesdosisperiode på 7 dage, hvor undersøgelsesproduktet blev administreret én gang dagligt (fase B). Fasen med gentagen dosis startede 96 timer efter enkeltdosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, D-22525
        • Scope International Life Sciences AG,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år, inklusive.
  • Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved præ-undersøgelses sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
  • Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietests klinisk acceptable ved screening og indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der havde negative tests for HBsAg, anti-HCV Ab og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
  • Forsøgspersoner, der var negative for misbrugsstoffer og alkohol ved screening og indlæggelse.
  • Forsøgspersoner, der var ikke-rygere, eller som ryger < 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
  • (Hvis kvinde) Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en af ​​følgende præventionsmetoder: dobbelt barriere, intrauterin enhed eller abstinens.
  • (Hvis kvinde) Hun havde en negativ graviditetstest ved screening og indlæggelse i fase A.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier, ELLER
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
  • Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med relevant atopi.
  • Personer, som tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed (især carbamazepin eller oxcarbazepin).
  • Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen.
  • Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eslicarbazepinacetat
900 mg eslicarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093)
Medicin: BIA 2-093
Tabletter indeholdende 900 mg
Aktiv komparator: S-licarbazepin R-licarbazepin
450 mg S-licarbazepin plus 450 mg R-licarbazepin
Medicin: S-licarbazepin
kapsler indeholdende 225 mg
Medicin: R-licarbazepin
kapsler indeholdende 225 mg
Aktiv komparator: S-licarbazepin
450 mg S-licarbazepin
Medicin: S-licarbazepin
kapsler indeholdende 225 mg
Aktiv komparator: R-licarbazepin
450 mg Rlicarbazepin
Medicin: R-licarbazepin
kapsler indeholdende 225 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - den maksimale plasmakoncentration
Tidsramme: Fase A: Pre-dosis (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis. Fase B: Dage 6 til 10 Inklusivt: Pre-dosis. Dag 11 (sidste dosis): Pre-dosis; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.
BIA 2-194, BIA 2-195 og oxcarbazepin er metabolitter af BIA 2-093 og licarbazepin.
Fase A: Pre-dosis (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis. Fase B: Dage 6 til 10 Inklusivt: Pre-dosis. Dag 11 (sidste dosis): Pre-dosis; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.
Tmax - tidspunktet for forekomst af Cmax
Tidsramme: Fase A: Pre-dosis (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis. Fase B: Dage 6 til 10 Inklusivt: Pre-dosis. Dag 11 (sidste dosis): Pre-dosis; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.
BIA 2-194, BIA 2-195 og oxcarbazepin er metabolitter af BIA 2-093 og licarbazepin.
Fase A: Pre-dosis (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis. Fase B: Dage 6 til 10 Inklusivt: Pre-dosis. Dag 11 (sidste dosis): Pre-dosis; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.
AUC0 -∞ - Området under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra tiden nul til uendelig
Tidsramme: Fase A: Pre-dosis (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis. Fase B: Dage 6 til 10 Inklusivt: Pre-dosis. Dag 11 (sidste dosis): Pre-dosis; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.
BIA 2-194, BIA 2-195 og oxcarbazepin er metabolitter af BIA 2-093 og licarbazepin.
Fase A: Pre-dosis (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis. Fase B: Dage 6 til 10 Inklusivt: Pre-dosis. Dag 11 (sidste dosis): Pre-dosis; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-T-området under plasmakoncentrationstidskurven til det sidste målbare tidspunkt
Tidsramme: Fase A: Pre-dosis (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis. Fase B: Dage 6 til 10 Inklusivt: Pre-dosis. Dag 11 (sidste dosis): Pre-dosis; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.
BIA 2-194, BIA 2-195 og oxcarbazepin er metabolitter af BIA 2-093 og licarbazepin.
Fase A: Pre-dosis (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis. Fase B: Dage 6 til 10 Inklusivt: Pre-dosis. Dag 11 (sidste dosis): Pre-dosis; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-2093-115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger