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Disposition von Eslicarbazepinacetat und seinen Metaboliten S-Licarbazepin und R-Licarbazepin

25. März 2025 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Disposition von Eslicarbazepinacetat und seinen Metaboliten S-Licarbazepin und R-Licarbazepin nach oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

Single-Center, offene, randomisierte Studie in vier parallelen Gruppen von gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, unverblindete, randomisierte Studie in vier parallelen Gruppen gesunder Freiwilliger: Gruppe 1 = 900 mg Eslicarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093); Gruppe 2 = 450 mg S-Licarbazepin plus 450 mg R-Licarbazepin; Gruppe 3 = 450 mg S-Licarbazepin; Gruppe 4 = 450 mg Rlicarbazepin. In jeder Gruppe bestand die Studie aus einer Einzeldosisperiode (Phase A), gefolgt von einer Wiederholungsdosisperiode von 7 Tagen Dauer, in der das Prüfpräparat einmal täglich verabreicht wurde (Phase B). Die Phase mit wiederholter Gabe begann 96 h nach der Einzeldosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, D-22525
        • Scope International Life Sciences AG,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich.
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2, einschließlich.
  • Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG gesund waren.
  • Probanden mit klinischen Labortests, die beim Screening und bei der Aufnahme klinisch akzeptabel waren.
  • Probanden, die beim Screening negative Tests auf HBsAg, Anti-HCV-Ab und HIV-1- und HIV-2-Ab hatten.
  • Probanden, die beim Screening und bei der Aufnahme auf Drogen und Alkohol negativ waren.
  • Probanden, die Nichtraucher waren oder die < 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag rauchen.
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • (Falls weiblich) Sie war aufgrund einer Operation nicht im gebärfähigen Alter oder, falls sie gebärfähig war, verwendete sie eine der folgenden Verhütungsmethoden: doppelte Barriere, Intrauterinpessar oder Abstinenz.
  • (Falls weiblich) Sie hatte beim Screening und bei der Aufnahme in Phase A einen negativen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die obigen Einschlusskriterien nicht erfüllten, ODER
  • Probanden, die eine klinisch relevante Anamnese oder Anwesenheit von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen hatten.
  • Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
  • Probanden mit einer klinisch relevanten Familienanamnese.
  • Probanden mit relevanter Atopie in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die in der Vorgeschichte eine relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit (insbesondere Carbamazepin oder Oxcarbazepin) hatten.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten.
  • Probanden, die beim Screening oder bei der Aufnahme eine signifikante Infektion oder einen bekannten Entzündungsprozess hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eslicarbazepinacetat
900 mg Eslicarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093)
Arzneimittel: BIA 2-093
Tabletten mit 900 mg
Aktiver Komparator: S-Licarbazepin R-Licarbazepin
450 mg S-Licarbazepin plus 450 mg R-Licarbazepin
Arzneimittel: S-Licarbazepin
Kapseln mit 225 mg
Arzneimittel: R-Licarbazepin
Kapseln mit 225 mg
Aktiver Komparator: S-Licarbazepin
450 mg S-Licarbazepin
Arzneimittel: S-Licarbazepin
Kapseln mit 225 mg
Aktiver Komparator: R-Licarbazepin
450 mg Rlicarbazepin
Arzneimittel: R-Licarbazepin
Kapseln mit 225 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax - die maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Phase A: Vordosis (Tag 1); und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Phase B: Tage 6 bis 10 inklusiv: Vordosis. Tag 11 (letzte Dosis): Vor-Dosis; und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.
BIA 2-194, BIA 2-195 und Oxcarbazepin sind Metaboliten von BIA 2-093 und Licarbazepin.
Phase A: Vordosis (Tag 1); und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Phase B: Tage 6 bis 10 inklusiv: Vordosis. Tag 11 (letzte Dosis): Vor-Dosis; und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.
Tmax - die Zeit des Auftretens von Cmax
Zeitfenster: Phase A: Vordosis (Tag 1); und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Phase B: Tage 6 bis 10 inklusiv: Vordosis. Tag 11 (letzte Dosis): Vor-Dosis; und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.
BIA 2-194, BIA 2-195 und Oxcarbazepin sind Metaboliten von BIA 2-093 und Licarbazepin.
Phase A: Vordosis (Tag 1); und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Phase B: Tage 6 bis 10 inklusiv: Vordosis. Tag 11 (letzte Dosis): Vor-Dosis; und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.
AUC0 -∞ - die Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null bis unendlich
Zeitfenster: Phase A: Vordosis (Tag 1); und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Phase B: Tage 6 bis 10 inklusiv: Vordosis. Tag 11 (letzte Dosis): Vor-Dosis; und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.
BIA 2-194, BIA 2-195 und Oxcarbazepin sind Metaboliten von BIA 2-093 und Licarbazepin.
Phase A: Vordosis (Tag 1); und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Phase B: Tage 6 bis 10 inklusiv: Vordosis. Tag 11 (letzte Dosis): Vor-Dosis; und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-T-Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve für den letzten messbaren Zeitpunkt
Zeitfenster: Phase A: Vordosis (Tag 1); und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Phase B: Tage 6 bis 10 inklusiv: Vordosis. Tag 11 (letzte Dosis): Vor-Dosis; und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.
BIA 2-194, BIA 2-195 und Oxcarbazepin sind Metaboliten von BIA 2-093 und Licarbazepin.
Phase A: Vordosis (Tag 1); und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Phase B: Tage 6 bis 10 inklusiv: Vordosis. Tag 11 (letzte Dosis): Vor-Dosis; und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bial - Portela C S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIA-2093-115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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