Disponering af eslicarbazepinacetat og dets metabolitter S-licarbazepin og R-licarbazepin
25. marts 2025 opdateret af: Bial - Portela C S.A.
Disponering af eslicarbazepinacetat og dets metabolitter S-licarbazepin og R-licarbazepin efter oral administration hos raske frivillige
Enkeltcenter, åbent, randomiseret studie i fire parallelle grupper af raske frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltcenter, åbent, randomiseret studie i fire parallelle grupper af raske frivillige: Gruppe 1 = 900 mg eslicarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093); Gruppe 2 = 450 mg S-licarbazepin plus 450 mg R-licarbazepin; Gruppe 3 = 450 mg S-licarbazepin; Gruppe 4 = 450 mg Rlicarbazepin.
I hver gruppe bestod undersøgelsen af en enkeltdosisperiode (fase A) efterfulgt af en gentagelsesdosisperiode på 7 dage, hvor undersøgelsesproduktet blev administreret én gang dagligt (fase B).
Fasen med gentagen dosis startede 96 timer efter enkeltdosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, D-22525
- Scope International Life Sciences AG,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år, inklusive.
- Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 inklusive.
- Forsøgspersoner, der var raske som bestemt ved præ-undersøgelses sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
- Forsøgspersoner, der havde kliniske laboratorietests klinisk acceptable ved screening og indlæggelse.
- Forsøgspersoner, der havde negative tests for HBsAg, anti-HCV Ab og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
- Forsøgspersoner, der var negative for misbrugsstoffer og alkohol ved screening og indlæggelse.
- Forsøgspersoner, der var ikke-rygere, eller som ryger < 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag.
- Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
- (Hvis kvinde) Hun var ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, brugte hun en af følgende præventionsmetoder: dobbelt barriere, intrauterin enhed eller abstinens.
- (Hvis kvinde) Hun havde en negativ graviditetstest ved screening og indlæggelse i fase A.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke opfyldte ovenstående inklusionskriterier, ELLER
- Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
- Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant kirurgisk historie.
- Forsøgspersoner, der havde en klinisk relevant familiehistorie.
- Forsøgspersoner, der havde en historie med relevant atopi.
- Personer, som tidligere har haft relevant lægemiddeloverfølsomhed (især carbamazepin eller oxcarbazepin).
- Forsøgspersoner, der havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
- Forsøgspersoner, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen.
- Forsøgspersoner, der havde en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eslicarbazepinacetat
900 mg eslicarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093)
|
Tabletter indeholdende 900 mg
|
|
Aktiv komparator: S-licarbazepin R-licarbazepin
450 mg S-licarbazepin plus 450 mg R-licarbazepin
|
kapsler indeholdende 225 mg
kapsler indeholdende 225 mg
|
|
Aktiv komparator: S-licarbazepin
450 mg S-licarbazepin
|
kapsler indeholdende 225 mg
|
|
Aktiv komparator: R-licarbazepin
450 mg Rlicarbazepin
|
kapsler indeholdende 225 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax - den maksimale plasmakoncentration
Tidsramme: Fase A: Pre-dosis (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis. Fase B: Dage 6 til 10 Inklusivt: Pre-dosis. Dag 11 (sidste dosis): Pre-dosis; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.
|
BIA 2-194, BIA 2-195 og oxcarbazepin er metabolitter af BIA 2-093 og licarbazepin.
|
Fase A: Pre-dosis (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis. Fase B: Dage 6 til 10 Inklusivt: Pre-dosis. Dag 11 (sidste dosis): Pre-dosis; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.
|
|
Tmax - tidspunktet for forekomst af Cmax
Tidsramme: Fase A: Pre-dosis (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis. Fase B: Dage 6 til 10 Inklusivt: Pre-dosis. Dag 11 (sidste dosis): Pre-dosis; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.
|
BIA 2-194, BIA 2-195 og oxcarbazepin er metabolitter af BIA 2-093 og licarbazepin.
|
Fase A: Pre-dosis (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis. Fase B: Dage 6 til 10 Inklusivt: Pre-dosis. Dag 11 (sidste dosis): Pre-dosis; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.
|
|
AUC0 -∞ - Området under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra tiden nul til uendelig
Tidsramme: Fase A: Pre-dosis (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis. Fase B: Dage 6 til 10 Inklusivt: Pre-dosis. Dag 11 (sidste dosis): Pre-dosis; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.
|
BIA 2-194, BIA 2-195 og oxcarbazepin er metabolitter af BIA 2-093 og licarbazepin.
|
Fase A: Pre-dosis (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis. Fase B: Dage 6 til 10 Inklusivt: Pre-dosis. Dag 11 (sidste dosis): Pre-dosis; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-T-området under plasmakoncentrationstidskurven til det sidste målbare tidspunkt
Tidsramme: Fase A: Pre-dosis (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis. Fase B: Dage 6 til 10 Inklusivt: Pre-dosis. Dag 11 (sidste dosis): Pre-dosis; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.
|
BIA 2-194, BIA 2-195 og oxcarbazepin er metabolitter af BIA 2-093 og licarbazepin.
|
Fase A: Pre-dosis (dag 1); og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis. Fase B: Dage 6 til 10 Inklusivt: Pre-dosis. Dag 11 (sidste dosis): Pre-dosis; og ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2014
Først opslået (Anslået)
2. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-2093-115
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .