Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BrUOG L301 med ikke-småcellet lungekræft og knoglemetastaser

29. januar 2021 opdateret af: Angela Taber MD

BrUOG L301: Xofigo efter frontline-kemoterapi til patienter med ikke-småcellet lungekræft og knoglemetastaser

I denne undersøgelse vil patienten modtage medicinen Xofigo, som er et radioaktivt lægemiddel, der er godkendt af FDA til behandling af prostatakræft, der har spredt sig til knoglerne. Xofigo er ikke tidligere blevet testet til behandling af lungekræft, der har spredt sig til knoglerne. Dine læger studerer virkningerne, gode og dårlige, af Xofigo, når det bruges til at behandle lungekræft, der har spredt sig til knoglerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienten modtage medicinen Xofigo, som er et radioaktivt lægemiddel, der er godkendt af FDA til behandling af prostatakræft, der har spredt sig til knoglerne. Xofigo er ikke tidligere blevet testet til behandling af lungekræft, der har spredt sig til knoglerne. Dine læger studerer virkningerne, gode og dårlige, af Xofigo, når det bruges til at behandle lungekræft, der har spredt sig til knoglerne. Dine læger vil også evaluere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EORC QL-C20 og QOL-BM22 spørgeskemaer. De vil også evaluere virkningen af ​​behandlingen på niveauerne af alkalisk fosfat (ved hjælp af laboratorieaftryk) hos patienter og måle den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse af patienter med stabil eller reagerende sygdom efter frontlinjekemoterapi behandlet med Xofigo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital and The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Avanceret ikke-småcellet lungekræft med knoglemetastaser.
  • Stabil eller reagerende sygdom efter afslutning af indledende systemisk kemoterapi som defineret af RECIST-kriterier. Site for at indsende bekræftelse til BrUOG.
  • Der skal være gået mindst 3 uger siden afslutning af sidste kemoterapi og 4 uger siden sidste stråling, før første dosis Xofigo. Patienter har ikke tilladelse til at modtage nogen form for "vedligeholdelse" kemoterapi eller biologisk/målrettet kræftbehandling, mens de behandles i denne undersøgelse
  • Forventet levetid på mindst 12 uger (3 måneder).
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er tilladt, men skal have hjernebilleddannelse, der viser tegn på stabilitet siden den seneste behandling for hjernemetastaser, før første dosis af Xofigo. Kun for patienter med hjernemetastaser er hjernebilleddannelse påkrævet. Patienter, der ikke har hjernemetastaser eller symptomer på potentielle hjernemetastaser, er ikke forpligtet til at have baseline hjernescanning, men dette skal bekræftes skriftligt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1.
  • Nødvendige laboratorieparametre inden for 14 dage efter studiestart: Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm3; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3; Blodpladetal (PLT) ≥ 100.000/mm3; Hæmoglobin (Hgb) > 9g/dl, Totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN); Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Albumin > 2,5 g/dL.
  • Samtidig behandling med bisfosfonater og denosumab er tilladt. Oplysninger om start- og stopdato og lægemiddel med dosis sendes til BrUOG, hvis patient skal behandles samtidigt.
  • Tidligere skeletrelaterede hændelser (patologisk fraktur, stråling eller kirurgi i knogle eller rygmarvskompression) er tilladt, hvis de er blevet behandlet, og patienten nu er stabil i 4 uger før studiestart. Skal indsende, hvordan begivenheder lykkedes, til BrUOG for dokumentation for at bekræfte berettigelseskriteriet. (Hvis en patient f.eks. oplevede en SSE og havde stråling i 2 uger, skal den være stabil i 4 uger efter afslutningen af ​​strålingen før studiestart)
  • Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
  • Alle akutte toksiske virkninger relateret til tidligere behandling(er) skal være forsvundet til NCI-CTCAE v4 Grade 1 eller mindre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF), undtagen alopeci.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før starten af ​​studielægemidlet. Postmenopausale kvinder (defineret som ingen menstruation i mindst 1 år) og kirurgisk steriliserede kvinder er ikke forpligtet til at gennemgå en graviditetstest.
  • Forsøgspersoner (mænd og kvinder) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention begyndende ved underskrivelsen af ​​ICF indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Definitionen af ​​passende prævention vil være baseret på den behandlende læges vurdering.
  • Villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgende besøg og undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget systemisk behandling med radionuklider (f.eks. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 eller Radium Ra 223 dichlorid) til behandling af knoglemetastaser
  • Ingen tidligere invasiv malignitet inden for de foregående to år. Patienter med en malignitet i et tidligt stadie, som ikke forventes at kræve behandling inden for de næste 2 år (såsom tidligt stadie, resekeret brystkræft eller asymptomatisk prostatacancer) er kvalificerede
  • Ubehandlede hjernemetastaser.
  • Enhver anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre protokolbehandlingen, såsom, men ikke begrænset til: Enhver aktiv infektion ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4 Grade 2: Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) III eller IV
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Manglende evne til at overholde protokollen og/eller ikke villige eller som ikke vil være til rådighed for opfølgende vurderinger.
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen uegnet til forsøgsdeltagelse.
  • Samtidig anti-cancerterapi (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) bortset fra Ra 223 dichlorid.
  • Større operation inden for 28 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet. Placering af centralt venekateter betragtes ikke som større operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Xofigo
Xofigo, 50 kBq/kg kropsvægt, vil blive administreret i den nuklearmedicinske afdeling som en intravenøs bolus (IV) injektion (op til 1 minut) med intervaller på hver 4. uge i op til 6 cyklusser.
Biologisk: Xofigo
Dette er en radioisotop
Andre navne:
  • Radium -223

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal symptomatiske skelethændelser (SSE) hos patienter, der modtager Xofigo med NSCLC og knoglemetastaser
Tidsramme: Cirka hver anden måned i op til et år
Antal deltagere med Symptomatic Skelet Events (SSE), der modtager Xofigo med NSCLC og knoglemetastaser
Cirka hver anden måned i op til et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af patienter med NSCLC og knoglemetastaser og stabil eller reagerende sygdom efter frontlinjekemoterapi behandlet med Xofigo
Tidsramme: Under behandling (6 cyklusser, 1 cyklus=4 uger) og gennem 1 år efter behandling
At måle progressionsfri overlevelse af patienter med NSCLC og knoglemetastaser og stabil eller reagerende sygdom efter frontline kemoterapi behandlet med Xofigo. Efter 1 års opfølgning på antallet af patienter, der forbliver stabile eller responderer
Under behandling (6 cyklusser, 1 cyklus=4 uger) og gennem 1 år efter behandling
Samlet overlevelse af patienter med NSCLC og knoglemetastaser og stabil eller reagerende sygdom efter frontlinjekemoterapi behandlet med Xofigo
Tidsramme: Under behandling (6 cyklusser, 1 cyklus=4 uger) og gennem 1 år efter behandling
At måle den samlede overlevelse af patienter med NSCLC og knoglemetastaser og stabil eller reagerende sygdom efter frontline kemoterapi behandlet med Xofigo
Under behandling (6 cyklusser, 1 cyklus=4 uger) og gennem 1 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Angela Taber MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer
The Miriam Hospital
Rhode Island Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Howard Safran, MD, BrUOG Study Chair

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BrUOG 301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger