BrUOG L301 med ikke-småcellet lungekræft og knoglemetastaser

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år.
• Avanceret ikke-småcellet lungekræft med knoglemetastaser.
• Stabil eller reagerende sygdom efter afslutning af indledende systemisk kemoterapi som defineret af RECIST-kriterier. Site for at indsende bekræftelse til BrUOG.
• Der skal være gået mindst 3 uger siden afslutning af sidste kemoterapi og 4 uger siden sidste stråling, før første dosis Xofigo. Patienter har ikke tilladelse til at modtage nogen form for "vedligeholdelse" kemoterapi eller biologisk/målrettet kræftbehandling, mens de behandles i denne undersøgelse
• Forventet levetid på mindst 12 uger (3 måneder).
• Patienter med behandlede hjernemetastaser er tilladt, men skal have hjernebilleddannelse, der viser tegn på stabilitet siden den seneste behandling for hjernemetastaser, før første dosis af Xofigo. Kun for patienter med hjernemetastaser er hjernebilleddannelse påkrævet. Patienter, der ikke har hjernemetastaser eller symptomer på potentielle hjernemetastaser, er ikke forpligtet til at have baseline hjernescanning, men dette skal bekræftes skriftligt
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 1.
• Nødvendige laboratorieparametre inden for 14 dage efter studiestart: Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm3; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3; Blodpladetal (PLT) ≥ 100.000/mm3; Hæmoglobin (Hgb) > 9g/dl, Totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN); Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Albumin > 2,5 g/dL.
• Samtidig behandling med bisfosfonater og denosumab er tilladt. Oplysninger om start- og stopdato og lægemiddel med dosis sendes til BrUOG, hvis patient skal behandles samtidigt.
• Tidligere skeletrelaterede hændelser (patologisk fraktur, stråling eller kirurgi i knogle eller rygmarvskompression) er tilladt, hvis de er blevet behandlet, og patienten nu er stabil i 4 uger før studiestart. Skal indsende, hvordan begivenheder lykkedes, til BrUOG for dokumentation for at bekræfte berettigelseskriteriet. (Hvis en patient f.eks. oplevede en SSE og havde stråling i 2 uger, skal den være stabil i 4 uger efter afslutningen af ​​strålingen før studiestart)
• Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
• Alle akutte toksiske virkninger relateret til tidligere behandling(er) skal være forsvundet til NCI-CTCAE v4 Grade 1 eller mindre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF), undtagen alopeci.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før starten af ​​studielægemidlet. Postmenopausale kvinder (defineret som ingen menstruation i mindst 1 år) og kirurgisk steriliserede kvinder er ikke forpligtet til at gennemgå en graviditetstest.
• Forsøgspersoner (mænd og kvinder) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention begyndende ved underskrivelsen af ​​ICF indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Definitionen af ​​passende prævention vil være baseret på den behandlende læges vurdering.
• Villig og i stand til at overholde protokollen, herunder opfølgende besøg og undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget systemisk behandling med radionuklider (f.eks. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 eller Radium Ra 223 dichlorid) til behandling af knoglemetastaser
• Ingen tidligere invasiv malignitet inden for de foregående to år. Patienter med en malignitet i et tidligt stadie, som ikke forventes at kræve behandling inden for de næste 2 år (såsom tidligt stadie, resekeret brystkræft eller asymptomatisk prostatacancer) er kvalificerede
• Ubehandlede hjernemetastaser.
• Enhver anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville forstyrre protokolbehandlingen, såsom, men ikke begrænset til: Enhver aktiv infektion ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4 Grade 2: Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) III eller IV
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Manglende evne til at overholde protokollen og/eller ikke villige eller som ikke vil være til rådighed for opfølgende vurderinger.
• Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen uegnet til forsøgsdeltagelse.
• Samtidig anti-cancerterapi (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) bortset fra Ra 223 dichlorid.
• Større operation inden for 28 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet. Placering af centralt venekateter betragtes ikke som større operation.