BrUOG L301 con carcinoma polmonare non a piccole cellule e metastasi ossee

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni.
• Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con metastasi ossee.
• - Malattia stabile o che risponde dopo il completamento della chemioterapia sistemica iniziale come definito dai criteri RECIST. Sito per inviare conferma a BrUOG.
• Devono essere trascorse almeno 3 settimane dal completamento dell'ultima chemioterapia e 4 settimane dall'ultima radioterapia, prima della prima dose di Xofigo. Ai pazienti non è consentito ricevere alcuna forma di chemioterapia di "mantenimento" o terapia antitumorale biologica/mirata durante il trattamento in questo studio
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane (3 mesi).
• I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono ammessi, ma devono essere sottoposti a imaging cerebrale che mostri evidenza di stabilità dal trattamento più recente per le metastasi cerebrali, prima della prima dose di Xofigo. Per i pazienti con solo metastasi cerebrali, è richiesto l'imaging cerebrale. I pazienti che non presentano metastasi cerebrali o sintomi di potenziali metastasi cerebrali non devono sottoporsi a imaging cerebrale di base, ma ciò deve essere confermato per iscritto
• Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1.
• Parametri di laboratorio di ingresso richiesti entro 14 giorni dall'ingresso nello studio: conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm3; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3; Conta piastrinica (PLT) ≥ 100.000/mm3; Emoglobina (Hgb) > 9 g/dl, livello di bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN); Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Creatinina ≤ 1,5 x ULN; Albumina > 2,5 g/dL.
• È consentito il trattamento concomitante con bifosfonati e denosumab. Informazioni sulla data di inizio e fine e farmaco con dose da inviare a BrUOG se il paziente deve essere trattato contemporaneamente.
• Precedenti eventi scheletrici (fratture patologiche, radiazioni o interventi chirurgici alle ossa o compressione del midollo spinale) sono consentiti se sono stati gestiti e ora il paziente è stabile per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio. È necessario inviare a BrUOG la documentazione relativa alla gestione degli eventi per confermare il criterio di ammissibilità. (Ad esempio, se un paziente ha avuto un SSE ed è stato sottoposto a radiazioni per 2 settimane, deve essere stabile per 4 settimane dopo il completamento delle radiazioni prima dell'ingresso nello studio)
• I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il modulo di consenso informato scritto.
• Tutti gli effetti tossici acuti correlati a trattamenti precedenti devono essersi risolti al grado 1 NCI-CTCAE v4 o inferiore al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF), ad eccezione dell'alopecia.
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Le donne in post-menopausa (definite senza mestruazioni da almeno 1 anno) e le donne sterilizzate chirurgicamente non sono tenute a sottoporsi al test di gravidanza.
• I soggetti (uomini e donne) in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata a partire dalla firma dell'ICF fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. La definizione di contraccezione adeguata si baserà sul giudizio del medico curante.
• Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo, comprese visite ed esami di follow-up

Criteri di esclusione:

• Ricevuta terapia sistemica con radionuclidi (ad esempio, stronzio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 o radio Ra 223 dicloruro) per il trattamento delle metastasi ossee
• Nessun precedente tumore maligno invasivo nei due anni precedenti. Tuttavia, i pazienti con un tumore maligno in stadio iniziale che non dovrebbe richiedere un trattamento nei prossimi 2 anni (come stadio iniziale, carcinoma mammario resecato o carcinoma prostatico asintomatico) sono ammissibili
• Metastasi cerebrali non trattate.
• Qualsiasi altra grave malattia o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con il protocollo di trattamento, come ma non limitato a: Qualsiasi infezione attiva ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4 Grado 2: insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) III o IV
• Donne in gravidanza o che allattano.
• Incapacità di rispettare il protocollo e/o non disposto o che non sarà disponibile per le valutazioni di follow-up.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inidoneo alla partecipazione allo studio.
• Terapia anticancro concomitante (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologica o embolizzazione tumorale) diversa da Ra 223 dicloruro.
• Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio. Il posizionamento del catetere venoso centrale non è considerato un intervento chirurgico maggiore.