Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af nye markører for glomerulær filtrationshastighed: Dota Gadolinium og Calcium EDTA (MultiGFR) (MultiGFR)

15. maj 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MultiGFR: Ækvivalensundersøgelse af forskellige metoder til måling af glomerulær filtrationshastighed

Formålet med denne undersøgelse er at validere i sammenligning med en referencemetode (inulin) to nye ikke-radioaktive biomarkører til måling af glomerulær filtrationshastighed (GFR) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og hos raske frivillige: Calcium-EDTA og Gd -DOTA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskning i estimering og måling af nyrefunktion er blevet stærkt stimuleret af det internationale koncept for kronisk nyresygdom (CKD) og dets klassificering i stadier af sværhedsgrad baseret på niveauet af glomerulær filtrationshastighed (GFR) (National Kidney Foundation KDOQI og ANAES i 2002 , KDIGO-konference i 2005), og ved at udvikle anbefalinger til klinisk praksis i henhold til disse stadier. Mange bestræbelser har fokuseret på validering af ny formel til at estimere GFR fra endogene markører. Ikke desto mindre er ydeevnen af ​​disse formler begrænset af en stor interindividuel variabilitet, som i mange tilfælde kræver brug af GFR-måling ved hjælp af eksogene sporstoffer (ekstremt antropometriske karakteristika, unormal produktion af endogene sporstoffer, potentielle nyredonorer, dosisjustering, nefrotoksicitetsovervågning... ). Brugen af ​​GFR-måling er belastet af manglende tilgængelighed på grund af metodologiske, biologiske og regulatoriske (for radioaktive sporstoffer) begrænsninger. Derfor er der behov for nye validerede sporstoffer, der vil være mere tilgængelige og nemmere at bruge. Desuden er der forskelle mellem måleteknikkerne: enkelt injektion af sporstoffet eller koncentrationsligevægt opnået ved kontinuerlig infusion; plasma- eller urinclearance.

To nye sporstoffer til GFR-måling tilbydes her til validering: Gd-DOTA og Calcium-EDTA. Gd-DOTA er et makrocyklisk paramagnetisk kontrastprodukt, som kan måles ved hjælp af en ELISA-type immunoassay. Selvom Gd-DOTA i vid udstrækning anvendes i radiologi med højere doser end dem, der vil blive brugt til GFR-måling i multi-GFR-studiet, har Gd-DOTA aldrig været involveret i tilfælde af systemisk nefrogen fibrose (ProFinest-studiet). Calcium-EDTA har været brugt i mange år til chelering af tungmetaller. For nylig er der udviklet et kolorimetrisk assay til Calcium-EDTA-måling. Gd-DOTA- og Calcium-EDTA-clearance til GFR-måling vil blive sammenlignet med inulin-clearance hos raske frivillige (25 for hver ny tracer) og CKD-patienter (150 for hver ny tracer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (centre d'investigations cliniques)
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (Service de Nephrologie)
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (service de Physiologie et des Radioisotopes)
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil (service explorations fonctionnelles physiologiques)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter:

Inklusionskriterier:

  • hanner eller hunner uden graviditet
  • alder: 18-75
  • stabil kronisk nyresygdom trin 1 til 4 (MDRD KDIGO 2005), estimeret GFR > 15 ml/min/1,73 m²
  • klinisk GFR-måling indikation

Ekskluderingskriterier:

  • nyretransplantation
  • allergisk
  • akut sygdom, der fører til akut ændring i GFR
  • tungmetalforgiftning (behandlet eller ej)
  • gadolinium kontrastmiddel i den foregående måned

Sunde frivillige:

Inklusionskriterier

  • mænd, 18-35 år
  • vægt: 60-100 kg, BMI 18-27 kg/m²
  • estimeret GFR > 90 ml/min/1,73 m² (MDRD)
  • akutte sygdomme i de foregående 7 dage

Eksklusionskriterier:

  • uro-nefrologisk sygdom (tidligere eller nuværende)
  • kronisk brug af nefrotoksisk lægemiddel i de foregående 2 måneder
  • allergisk
  • systemisk sygdom (akut eller kronisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Inulin - Calcium EDTA
Calcium EDTA-clearance til GFR-måling sammenlignes med inulin-clearance hos raske frivillige og CKD-patienter (stadium 1 til 4).
Medicin: Calcium EDTA

Calcium EDTA til ligevægts-GFR-måling: bolusinjektion 30 mg/kg, derefter 10 mg/min perfusion for estimeret renal clearance 100 mL/min i 4 timer.

Calcium EDTA til enkeltinjektion GFR-måling: bolusinjektion afhængig af den estimerede GFR

Andre navne:
  • Edetsyre, Calcium, Natriumsalt
  • Edetat dinatriumcalcium
EKSPERIMENTEL: Inulin - Gd-DOTA
Gd-DOTA-clearance til GFR-måling sammenlignes med inulin-clearance hos raske frivillige og CKD-patienter (stadie 1 til 4).
Medicin: Gd-DOTA

Gd-DOTA til ligevægts-GFR-måling: bolusinjektion 56 ng/kg, derefter 28 ng/min perfusion for estimeret renal clearance 100 mL/min i 4 timer.

Gd-DOTA for enkeltinjektion GFR-måling: bolusinjektion afhængig af den estimerede GFR

Andre navne:
  • gadoterate
  • dotarem
  • Dota gadolinium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcium EDTA og Gd-DOTA clearance til måling af glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 1 dag
Calcium-EDTA- eller Gd-DOTA-clearance til GFR-måling sammenlignes med inulinclearance hos raske frivillige (n= 25) og hos CKD-patienter (n=150, trin 1 til 4, 30 patienter for hvert trin) ved ligevægt ved at måle urinclearances på inulin og calcium EDTA eller Gd-DOTA kontinuerligt co-infunderet efter en startdosis.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcium EDTA og Gd-DOTA clearance til måling af glomerulær filtrationshastighed i hvert CKD-stadium
Tidsramme: 1 dag
Calcium-EDTA- eller Gd-DOTA-clearance til GFR-måling sammenlignes med inulinclearance hos raske frivillige (n= 25) og hos CKD-patienter (n=150, trin 1 til 4, 30 patienter for hvert trin) ved ligevægt ved at måle urinclearances på inulin og calcium EDTA eller Gd-DOTA kontinuerligt co-infunderet efter en startdosis.
1 dag
Calcium EDTA og Gd-DOTA clearance reproducerbarhed til GFR måling
Tidsramme: 15 dage
Calcium EDTA eller Gd-DOTA clearance måles to gange på dag 1 og dag 15 hos raske frivillige (n= 25) og hos CKD-patienter (n= 25, trin 1 til 4, 5 patienter for hvert trin) ved ligevægt ved at måle urinclearancer af inulin og Calcium EDTA eller Gd-DOTA kontinuerligt co-infunderet efter en startdosis.
15 dage
Calcium EDTA og Gd-DOTA clearance med enkelt injektion til GFR måling
Tidsramme: 15 dage
Calcium EDTA- eller Gd-DOTA-clearance måles to gange på dag 1 og dag 15 hos raske frivillige (n= 25) og hos CKD-patienter (n= 25, trin 1 til 4, 5 patienter for hvert trin) ved ligevægt på dag 1 måling af urinclearances af inulin og Calcium EDTA eller Gd-DOTA kontinuerligt co-infunderet efter en startdosis og på dag 15 med en enkelt startdosis af Calcium EDTA eller Gd-DOTA
15 dage
Distributionsmængder af Calcium EDTA og Gd-DOTA
Tidsramme: 1 dag
Calcium EDTA eller Gd-DOTA tilsyneladende distributionsvolumener sammenlignes med inulin tilsyneladende distributionsvolumen hos raske frivillige (n=25) og hos CKD-patienter (n=150, trin 1 til 4, 30 patienter for hvert trin).
1 dag
Antal deltagere med uønskede hændelser som et sikkerhedsmål.
Tidsramme: 45 dage
Hver hændelse efter Calcium EDTA eller Gd-DOTA infusion vil blive opført hos raske frivillige (n = 50) og hos patienter (n = 300).
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie Courbebaisse, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P100151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger