Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida di nuovi marcatori del tasso di filtrazione glomerulare: Dota Gadolinio e Calcio EDTA (MultiGFR) (MultiGFR)

15 maggio 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MultiGFR: studio di equivalenza di diversi metodi di misurazione del tasso di filtrazione glomerulare

Lo scopo di questo studio è quello di convalidare rispetto a un metodo di riferimento (inulina) due nuovi biomarcatori non radioattivi per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) e nei volontari sani: Calcio-EDTA e Gd -DOTA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca sulla stima e misurazione della funzione renale è stata fortemente stimolata dal concetto internazionale di malattia renale cronica (CKD) e dalla sua classificazione in stadi di gravità basati sul livello di velocità di filtrazione glomerulare (GFR) (National Kidney Foundation KDOQI e ANAES nel 2002 , conferenza KDIGO nel 2005), e dallo sviluppo di raccomandazioni per la pratica clinica secondo queste fasi. Molti sforzi si sono concentrati sulla convalida di una nuova formula per stimare il GFR da marcatori endogeni. Tuttavia, le prestazioni di queste formule sono limitate da un'ampia variabilità interindividuale, che richiede in molti casi l'uso della misurazione del GFR utilizzando traccianti esogeni (caratteristiche antropometriche estreme, produzione anormale di traccianti endogeni, potenziali donatori di rene, aggiustamento della dose, monitoraggio della nefrotossicità... ). L'uso della misurazione GFR è gravato da una mancanza di disponibilità a causa di vincoli metodologici, biologici e normativi (per i traccianti radioattivi). Ecco perché esiste la necessità di nuovi traccianti convalidati che saranno più accessibili e più facili da usare. Esistono inoltre differenze tra le tecniche di misura: singola iniezione del tracciante o equilibrio di concentrazione ottenuto per infusione continua; clearance plasmatica o urinaria.

Due nuovi traccianti per la misurazione del GFR sono qui offerti per la validazione: Gd-DOTA e Calcium-EDTA. Gd-DOTA è un prodotto di contrasto paramagnetico macrociclico, che può essere misurato utilizzando un saggio immunologico di tipo ELISA. Pur essendo ampiamente utilizzato in radiologia con dosi più elevate rispetto a quelle che saranno utilizzate per la misurazione del GFR nello studio multi-GFR, il Gd-DOTA non è mai stato coinvolto nei casi di fibrosi nefrogenica sistemica (studio ProFinest). Il calcio-EDTA è stato utilizzato per molti anni per la chelazione dei metalli pesanti. Recentemente è stato sviluppato un test colorimetrico per la misurazione del calcio-EDTA. La clearance di Gd-DOTA e Calcio-EDTA per la misurazione del GFR sarà confrontata con la clearance dell'inulina in volontari sani (25 per ogni nuovo tracciante) e pazienti con CKD (150 per ogni nuovo tracciante).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (centre d'investigations cliniques)
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (Service de Nephrologie)
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (service de Physiologie et des Radioisotopes)
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil (service explorations fonctionnelles physiologiques)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti:

Criterio di inclusione:

  • maschi o femmine senza gravidanza
  • età: 18-75
  • malattia renale cronica stabile stadi da 1 a 4 (MDRD KDIGO 2005), velocità di filtrazione glomerulare stimata > 15 mL/min/1,73 m²
  • indicazione clinica della misurazione GFR

Criteri di esclusione:

  • trapianto di rene
  • allergico
  • malattia acuta che porta a cambiamenti acuti della velocità di filtrazione glomerulare
  • intossicazione da metalli pesanti (trattati o meno)
  • mezzo di contrasto al gadolinio nel mese precedente

Volontari sani:

Criterio di inclusione

  • maschi, 18-35 anni
  • peso: 60-100 kg, BMI 18-27 kg/m²
  • GFR stimato > 90 mL/min/1,73 m² (MDRD)
  • malattie acute nei 7 giorni precedenti

Criteri di esclusione :

  • malattia uro-nefrologica (passata o presente)
  • uso cronico di farmaci nefrotossici nei 2 mesi precedenti
  • allergico
  • malattia sistemica (acuta o cronica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Inulina - Calcio EDTA
La clearance del calcio EDTA per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare viene confrontata con la clearance dell'inulina in volontari sani e pazienti con CKD (fase da 1 a 4).
Droga: Calcio EDTA

Calcio EDTA per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare all'equilibrio: iniezione in bolo 30 mg/kg, quindi perfusione di 10 mg/min per una clearance renale stimata di 100 mL/min per 4 ore.

Calcio EDTA per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare a singola iniezione: iniezione in bolo a seconda della velocità di filtrazione glomerulare stimata

Altri nomi:
  • Acido Edetico, Calcio, Sale Sodico
  • Calcio disodico edetato
SPERIMENTALE: Inulina - Gd-DOTA
La clearance del Gd-DOTA per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare viene confrontata con la clearance dell'inulina in volontari sani e pazienti con CKD (fase da 1 a 4).
Droga: Do-DOTA

Gd-DOTA per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare all'equilibrio: iniezione in bolo 56 ng/kg, quindi perfusione 28 ng/min per una clearance renale stimata di 100 mL/min per 4 ore.

Gd-DOTA per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare a singola iniezione: iniezione in bolo a seconda della velocità di filtrazione glomerulare stimata

Altri nomi:
  • gadoterato
  • dotarem
  • Dota gadolinio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance del calcio EDTA e Gd-DOTA per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 1 giorno
La clearance del calcio EDTA o Gd-DOTA per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare viene confrontata con la clearance dell'inulina in volontari sani (n= 25) e in pazienti con CKD (n= 150, stadi da 1 a 4, 30 pazienti per ogni stadio) all'equilibrio misurando la clearance urinaria di inulina e Calcio EDTA o Gd-DOTA in co-infusione continua dopo una dose di carico.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcium EDTA e Gd-DOTA clearance per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare in ogni stadio della CKD
Lasso di tempo: 1 giorno
La clearance del calcio EDTA o Gd-DOTA per la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare viene confrontata con la clearance dell'inulina in volontari sani (n= 25) e in pazienti con CKD (n= 150, stadi da 1 a 4, 30 pazienti per ogni stadio) all'equilibrio misurando la clearance urinaria di inulina e Calcio EDTA o Gd-DOTA in co-infusione continua dopo una dose di carico.
1 giorno
Riproducibilità della clearance di calcio EDTA e Gd-DOTA per la misurazione del GFR
Lasso di tempo: 15 giorni
La clearance del calcio EDTA o Gd-DOTA viene misurata due volte al giorno 1 e al giorno 15 nei volontari sani (n= 25) e nei pazienti con CKD (n= 25, stadi da 1 a 4, 5 pazienti per ogni stadio) all'equilibrio misurando la clearance urinaria di inulina e Calcio EDTA o Gd-DOTA in co-infusione continua dopo una dose di carico.
15 giorni
Clearance del calcio EDTA e Gd-DOTA con singola iniezione per la misurazione del GFR
Lasso di tempo: 15 giorni
La clearance del calcio EDTA o Gd-DOTA viene misurata due volte al giorno 1 e al giorno 15 nei volontari sani (n= 25) e nei pazienti con CKD (n= 25, stadi da 1 a 4, 5 pazienti per ogni stadio) all'equilibrio al giorno 1 entro misurazione della clearance urinaria di inulina e Calcio EDTA o Gd-DOTA in co-infusione continua dopo una dose di carico e al giorno 15 con una singola dose di carico di Calcio EDTA o Gd-DOTA
15 giorni
Volumi di distribuzione di Calcio EDTA e Gd-DOTA
Lasso di tempo: 1 giorno
I volumi apparenti di distribuzione di calcio EDTA o Gd-DOTA sono stati confrontati con il volume apparente di distribuzione dell'inulina in volontari sani (n= 25) e in pazienti con CKD (n= 150, stadi da 1 a 4, 30 pazienti per ogni stadio).
1 giorno
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: 45 giorni
Ogni evento successivo all'infusione di Calcium EDTA o Gd-DOTA sarà elencato nei volontari sani (n = 50) e nei pazienti (n = 300).
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie Courbebaisse, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P100151

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni