Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af nye markører for glomerulær filtrationshastighed: Dota Gadolinium og Calcium EDTA (MultiGFR) (MultiGFR)

15. maj 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MultiGFR: Ækvivalensundersøgelse af forskellige metoder til måling af glomerulær filtrationshastighed

Formålet med denne undersøgelse er at validere i sammenligning med en referencemetode (inulin) to nye ikke-radioaktive biomarkører til måling af glomerulær filtrationshastighed (GFR) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) og hos raske frivillige: Calcium-EDTA og Gd -DOTA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning i estimering og måling af nyrefunktion er blevet stærkt stimuleret af det internationale koncept for kronisk nyresygdom (CKD) og dets klassificering i stadier af sværhedsgrad baseret på niveauet af glomerulær filtrationshastighed (GFR) (National Kidney Foundation KDOQI og ANAES i 2002 , KDIGO-konference i 2005), og ved at udvikle anbefalinger til klinisk praksis i henhold til disse stadier. Mange bestræbelser har fokuseret på validering af ny formel til at estimere GFR fra endogene markører. Ikke desto mindre er ydeevnen af ​​disse formler begrænset af en stor interindividuel variabilitet, som i mange tilfælde kræver brug af GFR-måling ved hjælp af eksogene sporstoffer (ekstremt antropometriske karakteristika, unormal produktion af endogene sporstoffer, potentielle nyredonorer, dosisjustering, nefrotoksicitetsovervågning... ). Brugen af ​​GFR-måling er belastet af manglende tilgængelighed på grund af metodologiske, biologiske og regulatoriske (for radioaktive sporstoffer) begrænsninger. Derfor er der behov for nye validerede sporstoffer, der vil være mere tilgængelige og nemmere at bruge. Desuden er der forskelle mellem måleteknikkerne: enkelt injektion af sporstoffet eller koncentrationsligevægt opnået ved kontinuerlig infusion; plasma- eller urinclearance.

To nye sporstoffer til GFR-måling tilbydes her til validering: Gd-DOTA og Calcium-EDTA. Gd-DOTA er et makrocyklisk paramagnetisk kontrastprodukt, som kan måles ved hjælp af en ELISA-type immunoassay. Selvom Gd-DOTA i vid udstrækning anvendes i radiologi med højere doser end dem, der vil blive brugt til GFR-måling i multi-GFR-studiet, har Gd-DOTA aldrig været involveret i tilfælde af systemisk nefrogen fibrose (ProFinest-studiet). Calcium-EDTA har været brugt i mange år til chelering af tungmetaller. For nylig er der udviklet et kolorimetrisk assay til Calcium-EDTA-måling. Gd-DOTA- og Calcium-EDTA-clearance til GFR-måling vil blive sammenlignet med inulin-clearance hos raske frivillige (25 for hver ny tracer) og CKD-patienter (150 for hver ny tracer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (centre d'investigations cliniques)
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (Service de Nephrologie)
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou (service de Physiologie et des Radioisotopes)
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil (service explorations fonctionnelles physiologiques)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter:

Inklusionskriterier:

  • hanner eller hunner uden graviditet
  • alder: 18-75
  • stabil kronisk nyresygdom trin 1 til 4 (MDRD KDIGO 2005), estimeret GFR > 15 ml/min/1,73 m²
  • klinisk GFR-måling indikation

Ekskluderingskriterier:

  • nyretransplantation
  • allergisk
  • akut sygdom, der fører til akut ændring i GFR
  • tungmetalforgiftning (behandlet eller ej)
  • gadolinium kontrastmiddel i den foregående måned

Sunde frivillige:

Inklusionskriterier

  • mænd, 18-35 år
  • vægt: 60-100 kg, BMI 18-27 kg/m²
  • estimeret GFR > 90 ml/min/1,73 m² (MDRD)
  • akutte sygdomme i de foregående 7 dage

Eksklusionskriterier:

  • uro-nefrologisk sygdom (tidligere eller nuværende)
  • kronisk brug af nefrotoksisk lægemiddel i de foregående 2 måneder
  • allergisk
  • systemisk sygdom (akut eller kronisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Inulin - Calcium EDTA
Calcium EDTA-clearance til GFR-måling sammenlignes med inulin-clearance hos raske frivillige og CKD-patienter (stadium 1 til 4).
Medicin: Calcium EDTA

Calcium EDTA til ligevægts-GFR-måling: bolusinjektion 30 mg/kg, derefter 10 mg/min perfusion for estimeret renal clearance 100 mL/min i 4 timer.

Calcium EDTA til enkeltinjektion GFR-måling: bolusinjektion afhængig af den estimerede GFR

Andre navne:
  • Edetsyre, Calcium, Natriumsalt
  • Edetat dinatriumcalcium
EKSPERIMENTEL: Inulin - Gd-DOTA
Gd-DOTA-clearance til GFR-måling sammenlignes med inulin-clearance hos raske frivillige og CKD-patienter (stadie 1 til 4).
Medicin: Gd-DOTA

Gd-DOTA til ligevægts-GFR-måling: bolusinjektion 56 ng/kg, derefter 28 ng/min perfusion for estimeret renal clearance 100 mL/min i 4 timer.

Gd-DOTA for enkeltinjektion GFR-måling: bolusinjektion afhængig af den estimerede GFR

Andre navne:
  • gadoterate
  • dotarem
  • Dota gadolinium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcium EDTA og Gd-DOTA clearance til måling af glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 1 dag
Calcium-EDTA- eller Gd-DOTA-clearance til GFR-måling sammenlignes med inulinclearance hos raske frivillige (n= 25) og hos CKD-patienter (n=150, trin 1 til 4, 30 patienter for hvert trin) ved ligevægt ved at måle urinclearances på inulin og calcium EDTA eller Gd-DOTA kontinuerligt co-infunderet efter en startdosis.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcium EDTA og Gd-DOTA clearance til måling af glomerulær filtrationshastighed i hvert CKD-stadium
Tidsramme: 1 dag
Calcium-EDTA- eller Gd-DOTA-clearance til GFR-måling sammenlignes med inulinclearance hos raske frivillige (n= 25) og hos CKD-patienter (n=150, trin 1 til 4, 30 patienter for hvert trin) ved ligevægt ved at måle urinclearances på inulin og calcium EDTA eller Gd-DOTA kontinuerligt co-infunderet efter en startdosis.
1 dag
Calcium EDTA og Gd-DOTA clearance reproducerbarhed til GFR måling
Tidsramme: 15 dage
Calcium EDTA eller Gd-DOTA clearance måles to gange på dag 1 og dag 15 hos raske frivillige (n= 25) og hos CKD-patienter (n= 25, trin 1 til 4, 5 patienter for hvert trin) ved ligevægt ved at måle urinclearancer af inulin og Calcium EDTA eller Gd-DOTA kontinuerligt co-infunderet efter en startdosis.
15 dage
Calcium EDTA og Gd-DOTA clearance med enkelt injektion til GFR måling
Tidsramme: 15 dage
Calcium EDTA- eller Gd-DOTA-clearance måles to gange på dag 1 og dag 15 hos raske frivillige (n= 25) og hos CKD-patienter (n= 25, trin 1 til 4, 5 patienter for hvert trin) ved ligevægt på dag 1 måling af urinclearances af inulin og Calcium EDTA eller Gd-DOTA kontinuerligt co-infunderet efter en startdosis og på dag 15 med en enkelt startdosis af Calcium EDTA eller Gd-DOTA
15 dage
Distributionsmængder af Calcium EDTA og Gd-DOTA
Tidsramme: 1 dag
Calcium EDTA eller Gd-DOTA tilsyneladende distributionsvolumener sammenlignes med inulin tilsyneladende distributionsvolumen hos raske frivillige (n=25) og hos CKD-patienter (n=150, trin 1 til 4, 30 patienter for hvert trin).
1 dag
Antal deltagere med uønskede hændelser som et sikkerhedsmål.
Tidsramme: 45 dage
Hver hændelse efter Calcium EDTA eller Gd-DOTA infusion vil blive opført hos raske frivillige (n = 50) og hos patienter (n = 300).
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Courbebaisse, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (SKØN)

7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P100151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Calcium EDTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner