Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mest tæt matchede 3. parts hurtigt genererede LMP, BARF1 og EBNA1 specifik CTL, EBV-positivt lymfom (MABEL) (MABEL)

3. marts 2026 opdateret af: Rayne Rouce, Baylor College of Medicine

ADMINISTRATION AF MEST NÆT MATCHEDE TREDJEPART HURTIG GENERERET LMP-, BARF1- og EBNA1-SPECIFIKKE CYTOTOKSISKE T-LYMFOCYTER TIL PATIENTER MED EBV-POSITIVT LYMFOM OG ANDRE EBV-POSITIVE Maligniteter

Forsøgspersonen har en type kræft eller lymfekirtelsygdom, der er forbundet med en virus kaldet Epstein Barr Virus (EBV), som er vendt tilbage, har risiko for at komme tilbage eller ikke er gået væk efter standardbehandlinger. Denne forskningsundersøgelse bruger specielle immunsystemceller kaldet LMP, BARF-1 og EBNA1-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter (MABEL CTL'er).

Nogle patienter med lymfom (såsom Hodgkin (HD) eller non-Hodgkin lymfom (NHL)), T/NK-lymphoproliferativ sygdom eller CAEBV eller solide tumorer såsom nasopharyngeal carcinoma (NPC), glatte muskeltumorer og leiomyosarcomer viser tegn af en virus kaldet EBV før eller på tidspunktet for deres diagnose. EBV forårsager mononukleose eller kirtelfeber ("mono" eller "kyssesygdommen"). EBV findes i kræftcellerne hos op til halvdelen af ​​patienterne med HD og NHL, hvilket tyder på, at det kan spille en rolle i at forårsage lymfom. Kræftcellerne (i lymfom) og nogle immunsystemceller (i CAEBV) inficeret med EBV er i stand til at gemme sig fra kroppens immunsystem og undslippe ødelæggelse. EBV findes også i størstedelen af ​​NPC- og glatmuskeltumorer og nogle leiomyosarkomer. Vi ønsker at se, om specielle hvide blodlegemer (MABEL CTL'er), der er blevet trænet til at dræbe EBV-inficerede celler, kan overleve i dit blod og påvirke tumoren.

I tidligere undersøgelser blev EBV CTL'er genereret fra patientens blod, hvilket ofte var svært, hvis patienten for nylig havde fået kemoterapi. Desuden tog det op til 1-2 måneder at lave cellerne, hvilket ikke er praktisk, når en patient har brug for mere akut behandling. For at løse disse problemer blev MABEL CTL'erne lavet i laboratoriet på en enklere, hurtigere og sikrere måde. MABEL CTL'erne vil stadig se LMP-proteiner, men også to andre EBV-proteiner kaldet EBNA-1 og BARF. For at sikre, at disse celler er tilgængelige til brug hos patienter med akut klinisk behov, har vi genereret MABEL CTL'er fra blodet fra raske donorer og skabt en bank af disse celler, som fryses, indtil de er klar til brug. Vi har tidligere med succes brugt frosne T-celler fra raske donorer til at behandle EBV-lymfom- og virusinfektioner, og vi har nu forbedret vores produktionsmetode for at gøre den hurtigere.

I denne undersøgelse ønsker vi at finde ud af, om vi kan bruge bankede MABEL CTL'er til at behandle HD, NHL, T/NK-lymphoproliferativ sygdom, CAEBV, NPC, glatmuskeltumorer eller leiomyosarkom. Vi vil søge i banken for at finde en MABEL CTL-linje, der er et delvist match med emnet.

MABEL CTL'er er til undersøgelse og ikke godkendt af Food and Drug Administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En rask donor har givet blod for at lave LMP/BARF1/EBNA-1 MABEL CTL'er i laboratoriet. Vi lavede cellerne ved først at dyrke en speciel type celler kaldet aktiverede T-celler for at stimulere T-cellerne. Vi tilføjede derefter specielt fremstillede blandinger af proteiner, der inkluderer LMP-, EBNA1- og BARF-proteinerne. Disse blev brugt til at stimulere T-celler. Efterhånden som T-cellerne voksede, tilføjede vi nogle af de sunde donorceller, der udtrykker disse proteiner, for at stimulere dem. Vi tilføjede også en celle kaldet K562, som har fået nye gener sat ind i den, så den udtrykker proteiner, der stimulerer immunsystemet til at tilskynde T-cellerne til at vokse. K562-celler er kræftceller, der er blevet behandlet med stråling, så de ikke kan vokse. Denne stimulering trænede MABEL CTL'erne til at dræbe celler med EBV-proteiner på deres overflade. Disse celler blev dyrket og frosset.

Til forsøgspersonens behandling vil MABEL CTL'erne blive optøet og infunderet i forsøgspersonen i løbet af 1-10 minutter. Indledningsvis gives to doser MABEL CTL'er med to ugers mellemrum. Forsøgspersoner kan være berettiget til at modtage yderligere doser af MABEL CTL'erne op til 6 gange.

Alle behandlinger vil blive givet af Center for Celle- og Genterapi på Texas Children's Hospital eller Houston Methodist Hospital.

Medicinske tests før behandling:

Inden patienten bliver behandlet, vil patienten modtage en række standard medicinske tests:

Fysisk eksamen; Blodprøver til måling af blodceller, nyre- og leverfunktion; Tumormålinger ved rutinemæssige billeddannelsesundersøgelser: Computertomogram (CT), Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Positron Emission Tomography (PET/CT); Graviditetstest for kvinder, der er i stand til at få børn.

Flere undersøgelser tyder på, at de infunderede T-celler har brug for plads til at kunne formere sig og udføre deres funktioner, og at det måske ikke sker, hvis der er for mange andre T-celler i omløb. På grund af dette, hvis patientens niveau af cirkulerende T-celler er relativt højt, kan han/hun kræve behandling med cyclophosphamid (Cytoxan) og fludarabin, før han/hun modtager MABEL CTL'er.

Medicinske tests under og efter behandling:

Blodprøver til måling af blodceller, nyre- og leverfunktion; Billeddiagnostik 8 uger efter 1. CTL-infusion. Hvis forsøgspersonen modtager yderligere doser, vil de også have en billeddiagnostisk undersøgelse 1 til 3 måneder efter deres sidste dosis.

Forsøgspersonerne vil enten blive set i klinikken eller vil blive kontaktet af forskningspersonale årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rayne H Rouce, MD
  • Telefonnummer: 832-824-4716
  • E-mail: rouce@bcm.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SCREENING

  1. Enhver patient uanset alder eller køn, med diagnosen enten:

    • EBV-positivt Hodgkins lymfom
    • EBV-positivt non-Hodgkins lymfom (uanset histologisk subtype)
    • EBV (associeret)-T/NK-lymfoproliferativ sygdom
    • Svært kronisk aktivt EBV (CAEBV) -- CAEBV er defineret som patienter med høj EBV viral belastning i plasma eller PBMC (>4000 genomer pr. ug PBMC DNA) og/eller biopsivæv positivt for EBV
    • Andre EBV-positive maligniteter (f. nasopharyngeal carcinom, glatte muskeltumorer osv.)

    OG

    • ved første eller efterfølgende tilbagefald (Gruppe A)
    • med aktiv sygdom, der fortsætter på trods af terapi (gruppe B)
    • med aktiv sygdom, hvis immunsuppressiv kemoterapi er kontraindiceret f.eks. patienter, der udvikler Hodgkins sygdom efter solid organtransplantation, eller hvis lymfomet er en anden malignitet, f.eks. en Richters transformation af CLL. (Gruppe C)
  2. EBV positiv tumor
  3. Vejer mindst 12 kg
  4. Informeret samtykke (og samtykke i givet fald) indhentet fra patient/værge.

BEHANDLING

  1. Enhver patient uanset alder eller køn, med diagnosen enten:

    • EBV-positivt Hodgkins lymfom
    • EBV-positivt non-Hodgkins lymfom (uanset histologisk subtype)
    • EBV (associeret)-T/NK-lymfoproliferativ sygdom
    • Svært kronisk aktivt EBV (CAEBV) -- CAEBV er defineret som patienter med høj EBV viral belastning i plasma eller PBMC (>4000 genomer pr. ug PBMC DNA) og/eller biopsivæv positivt for EBV
    • Andre EBV-positive maligniteter (f. nasopharyngeal carcinom, glatte muskeltumorer osv.)

    OG

    • ved første eller efterfølgende tilbagefald (Gruppe A)
    • med aktiv sygdom fortsætter på trods af terapi (gruppe B)
    • med aktiv sygdom, hvis immunsuppressiv kemoterapi er kontraindiceret f.eks. patienter, der udvikler Hodgkins sygdom efter solid organtransplantation, eller hvis lymfomet er en anden malignitet, f.eks. en Richters transformation af CLL. (Gruppe C)
  2. EBV positiv tumor
  3. Patienter med en forventet levetid større end eller lig med 6 uger
  4. Patienter med bilirubin mindre end eller lig med 3x øvre normalgrænse
  5. AST mindre end eller lig med 5x øvre normalgrænse
  6. Hæmoglobin større end eller lig med 7,0 (kan være en transfunderet værdi)
  7. Patienter med en kreatininværdi mindre end eller lig med 2x øvre grænse for normal alder
  8. Pulsoximetri på > 90 % på rumluft
  9. Patienter skulle have været ude af anden undersøgelsesbehandling i 30 dage før infusion.
  10. Patienter med en Karnofsky/Lansky-score på mere end eller lig med 50.
  11. Seksuelt aktive patienter skal være villige til at bruge en af ​​de mere effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 6 måneder efter undersøgelsen er afsluttet. Den mandlige partner skal bruge kondom.
  12. Informeret samtykke (og samtykke i givet fald) indhentet fra patient/værge.

Ekskluderingskriterier:

BEHANDLING

  1. Gravid eller ammende
  2. Alvorlig interkurrent infektion
  3. Nuværende brug af systemiske kortikosteroider mere end 0,5 mg/kg/dag
  4. Patienter, der modtager ATG, Campath eller andre immunsuppressive T-celle monoklonale antistoffer inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A: MABEL CTL'er

Patienter med 1. eller efterfølgende tilbagefald.

Tre forskellige doseringsskemaer vil blive evalueret. To til fire patienter vil blive evalueret på hver doseringsplan. Hver patient vil modtage 2 injektioner med 14 dages mellemrum.

Hvis patientens niveau af cirkulerende T-celler er relativt højt, kan han/hun kræve behandling med cyclophosphamid (Cytoxan) og Fludarabin, før han/hun modtager MABEL CTL'er.
Biologisk: MABEL CTL'er

Dosiseskalering:

DL1:2x10^7 celler/m2+2x10^7 celler/m2

DL2:2x10^7celler/m2+5x10^7 celler/m2

DL3:5x10^7 celler/m2+1x10^8 celler/m2

*Doser er baseret på totalt CD3+celler/m2

Patienter med aktiv sygdom, som har tilsyneladende klinisk fordel ved 8 uger efter 1. infusion (6 uger efter 2. infusion) eller efterfølgende evalueringer kan modtage op til 6 yderligere doser CTL'er med intervaller med mindst 6 ugers mellemrum, som hver vil bestå af samme cellenummer som deres anden injektion eller under den oprindelige dosis, hvis der ikke er nok produkt tilgængeligt til den oprindelige dosis. Patienter kan modtage lymfodepletende kemoterapi (Cy/Flu) før yderligere infusioner. Patienter kan ikke modtage yderligere doser, før den indledende sikkerhedsprofil er afsluttet 6 uger efter den anden infusion.

Andre navne:
  • LMP-, BARF-1- og EBNA1-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter
  • MABEL Cytotoksiske T-celler
Medicin: Cyclofosfamid

Hvis patientens niveau af cirkulerende T-celler er relativt højt, kan han/hun kræve behandling med cyclophosphamid (Cytoxan) og Fludarabin, før han/hun modtager MABEL CTL'er.

3 daglige doser cyclophosphamid (Cy: 500 mg/m2/dag) sammen med fludarabin (Influenza: 30 mg/m2) for at inducere lymfopeni, afsluttende mindst 24 timer før CTL-infusion.

Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Fludarabin

Hvis patientens niveau af cirkulerende T-celler er relativt højt, kan han/han kræve behandling med cyclophosphamid og fludarabin, før han/hun modtager MABEL CTL'er.

3 daglige doser cyclophosphamid (Cy: 500 mg/m2/dag) sammen med fludarabin (Influenza: 30 mg/m2) for at inducere lymfopeni, afsluttende mindst 24 timer før CTL-infusion.

Andre navne:
  • Fludara
Eksperimentel: Gruppe B: MABEL CTL'er

Patienter med vedvarende aktiv sygdom trods terapi.

Tre forskellige doseringsskemaer vil blive evalueret. To til fire patienter vil blive evalueret på hver doseringsplan. Hver patient vil modtage 2 injektioner med 14 dages mellemrum.

Hvis patientens niveau af cirkulerende T-celler er relativt højt, kan han/hun kræve behandling med cyclophosphamid (Cytoxan) og Fludarabin, før han/hun modtager MABEL CTL'er.
Biologisk: MABEL CTL'er

Dosiseskalering:

DL1:2x10^7 celler/m2+2x10^7 celler/m2

DL2:2x10^7celler/m2+5x10^7 celler/m2

DL3:5x10^7 celler/m2+1x10^8 celler/m2

*Doser er baseret på totalt CD3+celler/m2

Patienter med aktiv sygdom, som har tilsyneladende klinisk fordel ved 8 uger efter 1. infusion (6 uger efter 2. infusion) eller efterfølgende evalueringer kan modtage op til 6 yderligere doser CTL'er med intervaller med mindst 6 ugers mellemrum, som hver vil bestå af samme cellenummer som deres anden injektion eller under den oprindelige dosis, hvis der ikke er nok produkt tilgængeligt til den oprindelige dosis. Patienter kan modtage lymfodepletende kemoterapi (Cy/Flu) før yderligere infusioner. Patienter kan ikke modtage yderligere doser, før den indledende sikkerhedsprofil er afsluttet 6 uger efter den anden infusion.

Andre navne:
  • LMP-, BARF-1- og EBNA1-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter
  • MABEL Cytotoksiske T-celler
Medicin: Cyclofosfamid

Hvis patientens niveau af cirkulerende T-celler er relativt højt, kan han/hun kræve behandling med cyclophosphamid (Cytoxan) og Fludarabin, før han/hun modtager MABEL CTL'er.

3 daglige doser cyclophosphamid (Cy: 500 mg/m2/dag) sammen med fludarabin (Influenza: 30 mg/m2) for at inducere lymfopeni, afsluttende mindst 24 timer før CTL-infusion.

Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Fludarabin

Hvis patientens niveau af cirkulerende T-celler er relativt højt, kan han/han kræve behandling med cyclophosphamid og fludarabin, før han/hun modtager MABEL CTL'er.

3 daglige doser cyclophosphamid (Cy: 500 mg/m2/dag) sammen med fludarabin (Influenza: 30 mg/m2) for at inducere lymfopeni, afsluttende mindst 24 timer før CTL-infusion.

Andre navne:
  • Fludara
Eksperimentel: Gruppe C: MABEL CTL'er

Patienter med aktiv sygdom, hvis immunsuppressiv kemoterapi er kontraindiceret.

Tre forskellige doseringsskemaer vil blive evalueret. To til fire patienter vil blive evalueret på hver doseringsplan. Hver patient vil modtage 2 injektioner med 14 dages mellemrum.

Hvis patientens niveau af cirkulerende T-celler er relativt højt, kan han/hun kræve behandling med cyclophosphamid (Cytoxan) og Fludarabin, før han/hun modtager MABEL CTL'er.
Biologisk: MABEL CTL'er

Dosiseskalering:

DL1:2x10^7 celler/m2+2x10^7 celler/m2

DL2:2x10^7celler/m2+5x10^7 celler/m2

DL3:5x10^7 celler/m2+1x10^8 celler/m2

*Doser er baseret på totalt CD3+celler/m2

Patienter med aktiv sygdom, som har tilsyneladende klinisk fordel ved 8 uger efter 1. infusion (6 uger efter 2. infusion) eller efterfølgende evalueringer kan modtage op til 6 yderligere doser CTL'er med intervaller med mindst 6 ugers mellemrum, som hver vil bestå af samme cellenummer som deres anden injektion eller under den oprindelige dosis, hvis der ikke er nok produkt tilgængeligt til den oprindelige dosis. Patienter kan modtage lymfodepletende kemoterapi (Cy/Flu) før yderligere infusioner. Patienter kan ikke modtage yderligere doser, før den indledende sikkerhedsprofil er afsluttet 6 uger efter den anden infusion.

Andre navne:
  • LMP-, BARF-1- og EBNA1-specifikke cytotoksiske T-lymfocytter
  • MABEL Cytotoksiske T-celler
Medicin: Cyclofosfamid

Hvis patientens niveau af cirkulerende T-celler er relativt højt, kan han/hun kræve behandling med cyclophosphamid (Cytoxan) og Fludarabin, før han/hun modtager MABEL CTL'er.

3 daglige doser cyclophosphamid (Cy: 500 mg/m2/dag) sammen med fludarabin (Influenza: 30 mg/m2) for at inducere lymfopeni, afsluttende mindst 24 timer før CTL-infusion.

Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Fludarabin

Hvis patientens niveau af cirkulerende T-celler er relativt højt, kan han/han kræve behandling med cyclophosphamid og fludarabin, før han/hun modtager MABEL CTL'er.

3 daglige doser cyclophosphamid (Cy: 500 mg/m2/dag) sammen med fludarabin (Influenza: 30 mg/m2) for at inducere lymfopeni, afsluttende mindst 24 timer før CTL-infusion.

Andre navne:
  • Fludara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 8 uger
For at evaluere sikkerheden ved at administrere eskalerende doser af bankede allogene, delvis hla-matchede hurtig EBV-specifikke T-celler.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienterne, hvis bedste respons enten er fuldstændig remission eller delvis remission
Tidsramme: 8 uger
At måle antitumor- og anti-virale virkninger af EST'er
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rayne H Rouce, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-35253 MABEL
  • MABEL (Anden identifikator: Baylor College of Medicine)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger