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LMP, BARF1 e CTL specifico per EBNA1, Linfoma positivo per EBV (MABEL) di terze parti più strettamente correlati (MABEL)

3 marzo 2026 aggiornato da: Rayne Rouce, Baylor College of Medicine

SOMMINISTRAZIONE DEI LINFOCITI T CITOTOSSICI SPECIFICI DI TERZI GENERATI RAPIDAMENTE DA TERZE PARTI, BARF1 e EBNA1 A PAZIENTI CON LINFOMA EBV-POSITIVO E ALTRI MALIGNI EBV-POSITIVI

Il soggetto ha un tipo di cancro o malattia della ghiandola linfatica associata a un virus chiamato Epstein Barr Virus (EBV), che è tornato, è a rischio di ritorno o non è andato via dopo i trattamenti standard. Questo studio di ricerca utilizza speciali cellule del sistema immunitario chiamate LMP, BARF-1 e linfociti T citotossici specifici per EBNA1 (MABEL CTL).

Alcuni pazienti con linfoma (come Hodgkin (HD) o linfoma non-Hodgkin (NHL)), malattia linfoproliferativa T/NK o CAEBV o tumori solidi come carcinoma nasofaringeo (NPC), tumori della muscolatura liscia e leiomiosarcomi mostrano segni di un virus chiamato EBV prima o al momento della loro diagnosi. L'EBV provoca la mononucleosi o la febbre ghiandolare ("mono" o "malattia del bacio"). EBV si trova nelle cellule tumorali di circa la metà dei pazienti con HD e NHL, suggerendo che potrebbe avere un ruolo nel causare il linfoma. Le cellule tumorali (nel linfoma) e alcune cellule del sistema immunitario (nel CAEBV) infettate dall'EBV sono in grado di nascondersi dal sistema immunitario del corpo e sfuggire alla distruzione. EBV si trova anche nella maggior parte dei NPC e dei tumori della muscolatura liscia e in alcuni leiomiosarcomi. Vogliamo vedere se speciali globuli bianchi (MABEL CTL) che sono stati addestrati per uccidere le cellule infette da EBV possono sopravvivere nel sangue e influenzare il tumore.

In studi precedenti, i CTL EBV venivano generati dal sangue del paziente, il che era spesso difficile se il paziente aveva recentemente ricevuto la chemioterapia. Inoltre, ci sono voluti fino a 1-2 mesi per produrre le cellule, il che non è pratico quando un paziente ha bisogno di cure più urgenti. Per affrontare questi problemi, i MABEL CTL sono stati realizzati in laboratorio in modo più semplice, rapido e sicuro. I MABEL CTL vedranno ancora le proteine ​​LMP ma anche altre due proteine ​​EBV chiamate EBNA-1 e BARF. Per garantire che queste cellule siano disponibili per l'uso in pazienti con urgenti necessità cliniche, abbiamo generato MABEL CTL dal sangue di donatori sani e creato una banca di queste cellule, che vengono congelate fino al momento dell'uso. In precedenza abbiamo utilizzato con successo cellule T congelate da donatori sani per trattare il linfoma EBV e le infezioni da virus e ora abbiamo migliorato il nostro metodo di produzione per renderlo più veloce.

In questo studio, vogliamo scoprire se possiamo utilizzare MABEL CTL in banca per trattare HD, NHL, malattia linfoproliferativa T/NK, CAEBV, NPC, tumori della muscolatura liscia o leiomiosarcoma. Cercheremo in banca per trovare una linea MABEL CTL che sia una corrispondenza parziale con l'oggetto.

I MABEL CTL sono sperimentali e non approvati dalla Food and Drug Administration.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un donatore sano ha donato sangue per produrre LMP/BARF1/EBNA-1 MABEL CTL in laboratorio. Abbiamo creato le cellule facendo prima crescere un tipo speciale di cellule chiamate cellule T attivate per stimolare le cellule T. Abbiamo quindi aggiunto miscele di proteine ​​appositamente prodotte che includono le proteine ​​LMP, EBNA1 e BARF. Questi sono stati usati per stimolare le cellule T. Man mano che le cellule T crescevano, abbiamo aggiunto alcune delle cellule donatrici sane che esprimono queste proteine ​​per stimolarle. Abbiamo anche aggiunto una cellula chiamata K562 a cui sono stati inseriti nuovi geni in modo che esprima proteine ​​che stimolano il sistema immunitario a incoraggiare la crescita delle cellule T. Le cellule K562 sono cellule tumorali che sono state trattate con radiazioni in modo che non possano crescere. Questa stimolazione ha addestrato i MABEL CTL a uccidere le cellule con le proteine ​​EBV sulla loro superficie. Queste cellule sono state coltivate e congelate.

Per il trattamento del soggetto, i MABEL CTL verranno scongelati e infusi nel soggetto in 1-10 minuti. Inizialmente, verranno somministrate due dosi di MABEL CTL a distanza di due settimane. I soggetti possono essere idonei a ricevere dosi aggiuntive di MABEL CTL fino a 6 volte.

Tutti i trattamenti saranno somministrati dal Center for Cell and Gene Therapy presso il Texas Children's Hospital o lo Houston Methodist Hospital.

Test medici prima del trattamento:

Prima di essere curato, il soggetto riceverà una serie di test medici standard:

Esame fisico; Esami del sangue per misurare le cellule del sangue, la funzionalità renale ed epatica; Misurazioni del tumore mediante studi di imaging di routine: tomogramma computerizzato (TC), risonanza magnetica (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET/TC); Test di gravidanza per donne in grado di avere figli.

Diversi studi suggeriscono che le cellule T infuse hanno bisogno di spazio per poter proliferare e svolgere le loro funzioni e che ciò potrebbe non accadere se ci sono troppe altre cellule T in circolazione. Per questo motivo, se il livello di cellule T circolanti del paziente è relativamente alto, potrebbe essere necessario un trattamento con ciclofosfamide (Cytoxan) e fludarabina prima di ricevere MABEL CTL.

Test medici durante e dopo il trattamento:

Esami del sangue per misurare le cellule del sangue, la funzionalità renale ed epatica; Studio di imaging 8 settimane dopo la prima infusione di CTL. Se il soggetto riceve dosi aggiuntive, avrà anche uno studio di imaging da 1 a 3 mesi dopo la dose finale.

I soggetti saranno visitati in clinica o saranno contattati dal personale di ricerca ogni anno per 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rayne H Rouce, MD
  • Numero di telefono: 832-824-4716
  • Email: rouce@bcm.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

SELEZIONE

  1. Qualsiasi paziente indipendentemente dall'età o dal sesso, con diagnosi di:

    • Linfoma di Hodgkin EBV positivo
    • Linfoma non Hodgkin positivo per EBV (indipendentemente dal sottotipo istologico)
    • Malattia linfoproliferativa EBV (associata)-T/NK
    • EBV severo cronico attivo (CAEBV) -- Il CAEBV è definito come pazienti con elevata carica virale di EBV nel plasma o PBMC (>4000 genomi per ug PBMC DNA) e/o tessuto bioptico positivo per EBV
    • Altri tumori maligni EBV positivi (ad es. carcinoma nasofaringeo, tumori della muscolatura liscia, ecc.)

    E

    • in prima o successiva ricaduta (Gruppo A)
    • con malattia attiva persistente nonostante la terapia (Gruppo B)
    • con malattia attiva se la chemioterapia immunosoppressiva è controindicata, ad es. pazienti che sviluppano malattia di Hodgkin dopo trapianto di organi solidi o se il linfoma è un secondo tumore maligno, ad es. una trasformazione di Richter della LLC. (Gruppo C)
  2. Tumore EBV positivo
  3. Pesa almeno 12 kg
  4. Consenso informato (e assenso se applicabile) ottenuto dal paziente/tutore.

TRATTAMENTO

  1. Qualsiasi paziente indipendentemente dall'età o dal sesso, con diagnosi di:

    • Linfoma di Hodgkin EBV positivo
    • Linfoma non Hodgkin positivo per EBV (indipendentemente dal sottotipo istologico)
    • Malattia linfoproliferativa EBV (associata)-T/NK
    • EBV severo cronico attivo (CAEBV) -- Il CAEBV è definito come pazienti con elevata carica virale di EBV nel plasma o PBMC (>4000 genomi per ug PBMC DNA) e/o tessuto bioptico positivo per EBV
    • Altri tumori maligni EBV positivi (ad es. carcinoma nasofaringeo, tumori della muscolatura liscia, ecc.)

    E

    • in prima o successiva ricaduta (Gruppo A)
    • con malattia attiva persistono nonostante la terapia (Gruppo B)
    • con malattia attiva se la chemioterapia immunosoppressiva è controindicata, ad es. pazienti che sviluppano malattia di Hodgkin dopo trapianto di organi solidi o se il linfoma è un secondo tumore maligno, ad es. una trasformazione di Richter della LLC. (Gruppo C)
  2. Tumore EBV positivo
  3. Pazienti con aspettativa di vita maggiore o uguale a 6 settimane
  4. Pazienti con bilirubina inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma
  5. AST inferiore o uguale a 5 volte il limite superiore del normale
  6. Emoglobina maggiore o uguale a 7,0 (può essere un valore trasfuso)
  7. Pazienti con una creatinina inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma per l'età
  8. Pulsossimetria > 90% in aria ambiente
  9. I pazienti devono essere stati sospesi da altre terapie sperimentali per 30 giorni prima dell'infusione.
  10. Pazienti con punteggio Karnofsky/Lansky maggiore o uguale a 50.
  11. I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite più efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo la conclusione dello studio. Il partner maschile dovrebbe usare il preservativo.
  12. Consenso informato (e assenso se applicabile) ottenuto dal paziente/tutore.

Criteri di esclusione:

TRATTAMENTO

  1. Incinta o in allattamento
  2. Grave infezione intercorrente
  3. Uso corrente di corticosteroidi sistemici superiori a 0,5 mg/kg/die
  4. Pazienti che ricevono ATG, Campath o altri anticorpi monoclonali delle cellule T immunosoppressivi entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A: MABEL CTL

Pazienti con prima o successiva recidiva.

Saranno valutati tre diversi programmi di dosaggio. Saranno valutati da due a quattro pazienti per ciascun programma di dosaggio. Ogni paziente riceverà 2 iniezioni, a distanza di 14 giorni.

Se il livello di cellule T circolanti del paziente è relativamente alto, potrebbe essere necessario un trattamento con ciclofosfamide (Cytoxan) e fludarabina prima di ricevere MABEL CTL.
Biologico: MABEL CTL

Aumento della dose:

DL1:2x10^7 celle/m2+2x10^7 celle/m2

DL2:2x10^7celle/m2+5x10^7 celle/m2

DL3:5x10^7 celle/m2+1x10^8 celle/m2

*Le dosi si basano sul totale di cellule CD3+/m2

I pazienti con malattia attiva che hanno un apparente beneficio clinico a 8 settimane dopo la 1a infusione (6 settimane dopo la 2a infusione) o valutazioni successive possono ricevere fino a 6 dosi aggiuntive di CTL a intervalli di almeno 6 settimane l'una dall'altra, ciascuna delle quali consisterà nella stesso numero di cellule della seconda iniezione o inferiore alla dose originale se non c'è abbastanza prodotto disponibile per la dose originale. I pazienti possono ricevere chemioterapia linfodepletiva (Cy/Flu) prima di ulteriori infusioni. I pazienti non possono ricevere dosi aggiuntive fino al completamento del profilo di sicurezza iniziale a 6 settimane dopo la seconda infusione.

Altri nomi:
  • Linfociti T citotossici specifici per LMP, BARF-1 e EBNA1
  • Cellule T citotossiche MABEL
Droga: Ciclofosfamide

Se il livello di cellule T circolanti del paziente è relativamente alto, potrebbe essere necessario un trattamento con ciclofosfamide (Cytoxan) e fludarabina prima di ricevere MABEL CTL.

3 dosi giornaliere di ciclofosfamide (Cy: 500 mg/m2/die) insieme a fludarabina (Flu: 30 mg/m2) per indurre linfopenia, terminando almeno 24 ore prima dell'infusione di CTL.

Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Fludarabina

Se il livello di cellule T circolanti del paziente è relativamente alto, potrebbe essere necessario un trattamento con ciclofosfamide e fludarabina prima di ricevere MABEL CTL.

3 dosi giornaliere di ciclofosfamide (Cy: 500 mg/m2/die) insieme a fludarabina (Flu: 30 mg/m2) per indurre linfopenia, terminando almeno 24 ore prima dell'infusione di CTL.

Altri nomi:
  • Fludar
Sperimentale: Gruppo B: MABEL CTL

Pazienti con malattia attiva persistente nonostante la terapia.

Saranno valutati tre diversi programmi di dosaggio. Saranno valutati da due a quattro pazienti per ciascun programma di dosaggio. Ogni paziente riceverà 2 iniezioni, a distanza di 14 giorni.

Se il livello di cellule T circolanti del paziente è relativamente alto, potrebbe essere necessario un trattamento con ciclofosfamide (Cytoxan) e fludarabina prima di ricevere MABEL CTL.
Biologico: MABEL CTL

Aumento della dose:

DL1:2x10^7 celle/m2+2x10^7 celle/m2

DL2:2x10^7celle/m2+5x10^7 celle/m2

DL3:5x10^7 celle/m2+1x10^8 celle/m2

*Le dosi si basano sul totale di cellule CD3+/m2

I pazienti con malattia attiva che hanno un apparente beneficio clinico a 8 settimane dopo la 1a infusione (6 settimane dopo la 2a infusione) o valutazioni successive possono ricevere fino a 6 dosi aggiuntive di CTL a intervalli di almeno 6 settimane l'una dall'altra, ciascuna delle quali consisterà nella stesso numero di cellule della seconda iniezione o inferiore alla dose originale se non c'è abbastanza prodotto disponibile per la dose originale. I pazienti possono ricevere chemioterapia linfodepletiva (Cy/Flu) prima di ulteriori infusioni. I pazienti non possono ricevere dosi aggiuntive fino al completamento del profilo di sicurezza iniziale a 6 settimane dopo la seconda infusione.

Altri nomi:
  • Linfociti T citotossici specifici per LMP, BARF-1 e EBNA1
  • Cellule T citotossiche MABEL
Droga: Ciclofosfamide

Se il livello di cellule T circolanti del paziente è relativamente alto, potrebbe essere necessario un trattamento con ciclofosfamide (Cytoxan) e fludarabina prima di ricevere MABEL CTL.

3 dosi giornaliere di ciclofosfamide (Cy: 500 mg/m2/die) insieme a fludarabina (Flu: 30 mg/m2) per indurre linfopenia, terminando almeno 24 ore prima dell'infusione di CTL.

Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Fludarabina

Se il livello di cellule T circolanti del paziente è relativamente alto, potrebbe essere necessario un trattamento con ciclofosfamide e fludarabina prima di ricevere MABEL CTL.

3 dosi giornaliere di ciclofosfamide (Cy: 500 mg/m2/die) insieme a fludarabina (Flu: 30 mg/m2) per indurre linfopenia, terminando almeno 24 ore prima dell'infusione di CTL.

Altri nomi:
  • Fludar
Sperimentale: Gruppo C: MABEL CTL

Pazienti con malattia attiva se la chemioterapia immunosoppressiva è controindicata.

Saranno valutati tre diversi programmi di dosaggio. Saranno valutati da due a quattro pazienti per ciascun programma di dosaggio. Ogni paziente riceverà 2 iniezioni, a distanza di 14 giorni.

Se il livello di cellule T circolanti del paziente è relativamente alto, potrebbe essere necessario un trattamento con ciclofosfamide (Cytoxan) e fludarabina prima di ricevere MABEL CTL.
Biologico: MABEL CTL

Aumento della dose:

DL1:2x10^7 celle/m2+2x10^7 celle/m2

DL2:2x10^7celle/m2+5x10^7 celle/m2

DL3:5x10^7 celle/m2+1x10^8 celle/m2

*Le dosi si basano sul totale di cellule CD3+/m2

I pazienti con malattia attiva che hanno un apparente beneficio clinico a 8 settimane dopo la 1a infusione (6 settimane dopo la 2a infusione) o valutazioni successive possono ricevere fino a 6 dosi aggiuntive di CTL a intervalli di almeno 6 settimane l'una dall'altra, ciascuna delle quali consisterà nella stesso numero di cellule della seconda iniezione o inferiore alla dose originale se non c'è abbastanza prodotto disponibile per la dose originale. I pazienti possono ricevere chemioterapia linfodepletiva (Cy/Flu) prima di ulteriori infusioni. I pazienti non possono ricevere dosi aggiuntive fino al completamento del profilo di sicurezza iniziale a 6 settimane dopo la seconda infusione.

Altri nomi:
  • Linfociti T citotossici specifici per LMP, BARF-1 e EBNA1
  • Cellule T citotossiche MABEL
Droga: Ciclofosfamide

Se il livello di cellule T circolanti del paziente è relativamente alto, potrebbe essere necessario un trattamento con ciclofosfamide (Cytoxan) e fludarabina prima di ricevere MABEL CTL.

3 dosi giornaliere di ciclofosfamide (Cy: 500 mg/m2/die) insieme a fludarabina (Flu: 30 mg/m2) per indurre linfopenia, terminando almeno 24 ore prima dell'infusione di CTL.

Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Fludarabina

Se il livello di cellule T circolanti del paziente è relativamente alto, potrebbe essere necessario un trattamento con ciclofosfamide e fludarabina prima di ricevere MABEL CTL.

3 dosi giornaliere di ciclofosfamide (Cy: 500 mg/m2/die) insieme a fludarabina (Flu: 30 mg/m2) per indurre linfopenia, terminando almeno 24 ore prima dell'infusione di CTL.

Altri nomi:
  • Fludar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare la sicurezza della somministrazione di dosi crescenti di cellule T specifiche per EBV rapide parzialmente allogeniche, parzialmente abbinate all'HLA.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei pazienti la cui migliore risposta è la remissione completa o la remissione parziale
Lasso di tempo: 8 settimane
Per misurare gli effetti antitumorali e antivirali degli EST
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rayne H Rouce, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-35253 MABEL
  • MABEL (Altro identificatore: Baylor College of Medicine)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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