Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nejpodobnější rychle generovaný LMP, BARF1 a EBNA1 specifický CTL, EBV-pozitivní lymfom (MABEL) (MABEL)

3. března 2026 aktualizováno: Rayne Rouce, Baylor College of Medicine

PODÁVÁNÍ RYCHLE GENEROVANÝCH LMP, BARF1 a EBNA1 SPECIFICKÝCH CYTOTOXICKÝCH T-LYMFOCYTŮ TŘETÍCH STRAN PACIENTŮM S EBV-POZITIVNÍM LYMFOMEM A JINÝMI EBV-POZITIVNÍMI MALIGNITAMI

Subjekt má typ rakoviny nebo onemocnění lymfatických uzlin spojených s virem zvaným virus Epstein-Barrové (EBV), který se vrátil, je vystaven riziku návratu nebo nezmizel po standardní léčbě. Tato výzkumná studie využívá speciální buňky imunitního systému zvané LMP, BARF-1 a EBNA1-specifické cytotoxické T lymfocyty (MABEL CTL).

Někteří pacienti s lymfomem (jako je Hodgkinův (HD) nebo non-Hodgkinův lymfom (NHL)), T/NK-lymfoproliferativním onemocněním nebo CAEBV nebo solidními nádory, jako je nasofaryngeální karcinom (NPC), nádory hladkého svalstva a leiomyosarkomy vykazují příznaky viru zvaného EBV před nebo v době jejich diagnózy. EBV způsobuje mononukleózu nebo glandulární horečku ("mono" nebo "nemoc z líbání"). EBV se nachází v rakovinných buňkách až poloviny pacientů s HD a NHL, což naznačuje, že může hrát roli při vzniku lymfomu. Rakovinové buňky (u lymfomu) a některé buňky imunitního systému (u CAEBV) infikované EBV jsou schopny se skrýt před imunitním systémem těla a uniknout zničení. EBV se také nachází ve většině nádorů NPC a hladkého svalstva a některých leiomyosarkomech. Chceme zjistit, zda speciální bílé krvinky (MABEL CTL), které byly vycvičeny k zabíjení buněk infikovaných EBV, mohou přežít ve vaší krvi a ovlivnit nádor.

V předchozích studiích byly EBV CTL generovány z krve pacienta, což bylo často obtížné, pokud pacient nedávno podstoupil chemoterapii. Výroba buněk také trvala 1-2 měsíce, což není praktické, když pacient potřebuje naléhavější léčbu. K vyřešení těchto problémů byly MABEL CTL vyrobeny v laboratoři jednodušším, rychlejším a bezpečnějším způsobem. MABEL CTL budou stále vidět proteiny LMP, ale také dva další proteiny EBV nazývané EBNA-1 a BARF. Abychom zajistili, že tyto buňky budou dostupné pro použití u pacientů s naléhavou klinickou potřebou, vytvořili jsme MABEL CTL z krve zdravých dárců a vytvořili banku těchto buněk, které jsou zmraženy, dokud nejsou připraveny k použití. Dříve jsme úspěšně používali zmrazené T buňky od zdravých dárců k léčbě EBV lymfomů a virových infekcí a nyní jsme zlepšili naši výrobní metodu, aby byla rychlejší.

V této studii chceme zjistit, zda můžeme bankované MABEL CTL použít k léčbě HD, NHL, T/NK-lymfoproliferativního onemocnění, CAEBV, NPC, nádorů hladkého svalstva nebo leiomyosarkomu. Prohledáme banku a najdeme řádek MABEL CTL, který částečně odpovídá předmětu.

MABEL CTL jsou výzkumné a nejsou schváleny Food and Drug Administration.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravý dárce dal krev k vytvoření LMP/BARF1/EBNA-1 MABEL CTL v laboratoři. Vytvořili jsme buňky tak, že jsme nejprve vypěstovali speciální typ buněk nazývaných aktivované T buňky, aby stimulovaly T buňky. Poté jsme přidali speciálně vyrobené směsi proteinů, které zahrnují proteiny LMP, EBNA1 a BARF. Ty byly použity ke stimulaci T buněk. Jak T buňky rostly, přidali jsme některé ze zdravých dárcovských buněk exprimujících tyto proteiny, abychom je stimulovali. Přidali jsme také buňku nazvanou K562, do které byly vloženy nové geny, takže exprimuje proteiny, které stimulují imunitní systém, aby povzbudil T buňky k růstu. Buňky K562 jsou rakovinné buňky, které byly ošetřeny zářením, takže nemohou růst. Tato stimulace vycvičila MABEL CTL k zabíjení buněk s EBV proteiny na jejich povrchu. Tyto buňky byly pěstovány a zmraženy.

Pro léčbu subjektu budou MABEL CTL rozmraženy a infundovány do subjektu po dobu 1-10 minut. Zpočátku budou dvě dávky MABEL CTL podány s odstupem dvou týdnů. Subjekty mohou být způsobilé pro příjem dalších dávek MABEL CTL až 6krát.

Všechny léčebné postupy bude poskytovat Centrum pro buněčnou a genovou terapii v Texaské dětské nemocnici nebo Houstonské metodistické nemocnici.

Lékařské testy před léčbou:

Před léčbou pacient podstoupí řadu standardních lékařských testů:

Fyzická zkouška; Krevní testy pro měření krevních buněk, funkce ledvin a jater; Měření nádoru pomocí rutinních zobrazovacích studií: počítačový tomogram (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo pozitronová emisní tomografie (PET/CT); Těhotenský test pro ženy, které mohou mít děti.

Několik studií naznačuje, že infúzní T buňky potřebují prostor, aby se mohly množit a plnit své funkce, a že k tomu nemusí dojít, pokud je v oběhu příliš mnoho jiných T buněk. Z tohoto důvodu, pokud je hladina cirkulujících T buněk u pacienta relativně vysoká, může u pacienta vyžadovat léčbu cyklofosfamidem (cytoxanem) a fludarabinem, než dostane MABEL CTL.

Lékařské testy během a po léčbě:

Krevní testy pro měření krevních buněk, funkce ledvin a jater; Zobrazovací studie 8 týdnů po 1. infuzi CTL. Pokud subjekt dostane další dávky, bude mít také zobrazovací studii 1 až 3 měsíce po jejich poslední dávce.

Subjekty budou buď vidět na klinice, nebo budou kontaktováni výzkumnými pracovníky ročně po dobu 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rayne H Rouce, MD
  • Telefonní číslo: 832-824-4716
  • E-mail: rouce@bcm.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

PROMÍTÁNÍ

  1. Každý pacient bez ohledu na věk nebo pohlaví s diagnózou buď:

    • EBV pozitivní Hodgkinův lymfom
    • EBV pozitivní non-Hodgkinův lymfom (bez ohledu na histologický podtyp)
    • EBV (asociované)-T/NK-lymfoproliferativní onemocnění
    • Závažná chronická aktivní EBV (CAEBV) – CAEBV je definována jako pacienti s vysokou virovou náloží EBV v plazmě nebo PBMC (>4000 genomů na ug PBMC DNA) a/nebo bioptické tkáni pozitivní na EBV
    • Jiné EBV pozitivní malignity (např. karcinom nosohltanu, nádory hladkého svalstva atd.)

    A

    • při prvním nebo následném relapsu (skupina A)
    • s aktivním onemocněním přetrvávajícím i přes terapii (skupina B)
    • s aktivním onemocněním, pokud je imunosupresivní chemoterapie kontraindikována, např. pacienti, u kterých se rozvine Hodgkinova choroba po transplantaci solidních orgánů nebo pokud je lymfom druhým maligním onemocněním, např. Richterova transformace CLL. (Skupina C)
  2. EBV pozitivní nádor
  3. Váží minimálně 12 kg
  4. Informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od pacienta/opatrovníka.

LÉČBA

  1. Každý pacient bez ohledu na věk nebo pohlaví s diagnózou buď:

    • EBV pozitivní Hodgkinův lymfom
    • EBV pozitivní non-Hodgkinův lymfom (bez ohledu na histologický podtyp)
    • EBV (asociované)-T/NK-lymfoproliferativní onemocnění
    • Závažná chronická aktivní EBV (CAEBV) – CAEBV je definována jako pacienti s vysokou virovou náloží EBV v plazmě nebo PBMC (>4000 genomů na ug PBMC DNA) a/nebo bioptické tkáni pozitivní na EBV
    • Jiné EBV pozitivní malignity (např. karcinom nosohltanu, nádory hladkého svalstva atd.)

    A

    • při prvním nebo následném relapsu (skupina A)
    • s aktivním onemocněním přetrvávají i přes terapii (skupina B)
    • s aktivním onemocněním, pokud je imunosupresivní chemoterapie kontraindikována, např. pacienti, u kterých se rozvine Hodgkinova choroba po transplantaci solidních orgánů nebo pokud je lymfom druhým maligním onemocněním, např. Richterova transformace CLL. (Skupina C)
  2. EBV pozitivní nádor
  3. Pacienti s očekávanou délkou života vyšší nebo rovnou 6 týdnům
  4. Pacienti s bilirubinem nižším nebo rovným 3násobku horní hranice normy
  5. AST menší nebo rovno 5násobku horní hranice normálu
  6. Hemoglobin vyšší nebo roven 7,0 (může být transfuzní hodnota)
  7. Pacienti s kreatininem nižším nebo rovným dvojnásobku horní hranice normálu pro věk
  8. Pulzní oxymetrie > 90 % na vzduchu v místnosti
  9. Pacienti by měli být mimo jinou hodnocenou terapii po dobu 30 dnů před infuzí.
  10. Pacienti se skóre Karnofsky/Lansky vyšším nebo rovným 50.
  11. Sexuálně aktivní pacienti musí být ochotni používat jednu z nejúčinnějších metod kontroly porodnosti během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie. Mužský partner by měl používat kondom.
  12. Informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od pacienta/opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

LÉČBA

  1. Těhotné nebo kojící
  2. Těžká interkurentní infekce
  3. Současné užívání systémových kortikosteroidů více než 0,5 mg/kg/den
  4. Pacienti užívající ATG, Campath nebo jiné imunosupresivní T buněčné monoklonální protilátky do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: MABEL CTL

Pacienti s 1. nebo následným relapsem.

Budou vyhodnocena tři různá dávkovací schémata. V každém dávkovacím schématu budou hodnoceni dva až čtyři pacienti. Každý pacient dostane 2 injekce s odstupem 14 dnů.

Pokud je hladina cirkulujících T buněk u pacienta relativně vysoká, může před podáním MABEL CTL vyžadovat léčbu cyklofosfamidem (cytoxanem) a fludarabinem.
Biologický: MABEL CTL

Eskalace dávky:

DL1:2x10^7 buněk/m2+2x10^7 buněk/m2

DL2:2x10^7 buněk/m2+5x10^7 buněk/m2

DL3:5x10^7 buněk/m2+1x10^8 buněk/m2

*Dávky jsou založeny na celkovém počtu CD3+buněk/m2

Pacienti s aktivním onemocněním, kteří mají zjevný klinický přínos po 8 týdnech po 1. infuzi (6 týdnů po 2. infuzi) nebo následných hodnoceních, mohou dostat až 6 dalších dávek CTL v intervalech alespoň 6 týdnů, z nichž každá bude obsahovat stejný počet buněk jako jejich druhá injekce nebo nižší než původní dávka, pokud není k dispozici dostatek přípravku pro původní dávku. Pacienti mohou před dalšími infuzemi podstoupit lymfodepleční chemoterapii (Cy/Chřipka). Pacienti nemohou dostat další dávky, dokud nebude dokončen počáteční bezpečnostní profil 6 týdnů po druhé infuzi.

Ostatní jména:
  • LMP, BARF-1 a EBNA1 specifické cytotoxické T lymfocyty
  • MABEL Cytotoxické T buňky
Lék: Cyklofosfamid

Pokud je hladina cirkulujících T buněk u pacienta relativně vysoká, může před podáním MABEL CTL vyžadovat léčbu cyklofosfamidem (cytoxanem) a fludarabinem.

3 denní dávky cyklofosfamidu (Cy: 500 mg/m2/den) spolu s fludarabinem (Chřipka: 30 mg/m2) k navození lymfopenie s ukončením nejméně 24 hodin před infuzí CTL.

Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Fludarabin

Pokud je hladina cirkulujících T buněk u pacienta relativně vysoká, může před podáním MABEL CTL vyžadovat léčbu cyklofosfamidem a fludarabinem.

3 denní dávky cyklofosfamidu (Cy: 500 mg/m2/den) spolu s fludarabinem (Chřipka: 30 mg/m2) k navození lymfopenie s ukončením nejméně 24 hodin před infuzí CTL.

Ostatní jména:
  • Fludara
Experimentální: Skupina B: MABEL CTL

Pacienti s přetrvávajícím aktivním onemocněním navzdory terapii.

Budou vyhodnocena tři různá dávkovací schémata. V každém dávkovacím schématu budou hodnoceni dva až čtyři pacienti. Každý pacient dostane 2 injekce s odstupem 14 dnů.

Pokud je hladina cirkulujících T buněk u pacienta relativně vysoká, může před podáním MABEL CTL vyžadovat léčbu cyklofosfamidem (cytoxanem) a fludarabinem.
Biologický: MABEL CTL

Eskalace dávky:

DL1:2x10^7 buněk/m2+2x10^7 buněk/m2

DL2:2x10^7 buněk/m2+5x10^7 buněk/m2

DL3:5x10^7 buněk/m2+1x10^8 buněk/m2

*Dávky jsou založeny na celkovém počtu CD3+buněk/m2

Pacienti s aktivním onemocněním, kteří mají zjevný klinický přínos po 8 týdnech po 1. infuzi (6 týdnů po 2. infuzi) nebo následných hodnoceních, mohou dostat až 6 dalších dávek CTL v intervalech alespoň 6 týdnů, z nichž každá bude obsahovat stejný počet buněk jako jejich druhá injekce nebo nižší než původní dávka, pokud není k dispozici dostatek přípravku pro původní dávku. Pacienti mohou před dalšími infuzemi podstoupit lymfodepleční chemoterapii (Cy/Chřipka). Pacienti nemohou dostat další dávky, dokud nebude dokončen počáteční bezpečnostní profil 6 týdnů po druhé infuzi.

Ostatní jména:
  • LMP, BARF-1 a EBNA1 specifické cytotoxické T lymfocyty
  • MABEL Cytotoxické T buňky
Lék: Cyklofosfamid

Pokud je hladina cirkulujících T buněk u pacienta relativně vysoká, může před podáním MABEL CTL vyžadovat léčbu cyklofosfamidem (cytoxanem) a fludarabinem.

3 denní dávky cyklofosfamidu (Cy: 500 mg/m2/den) spolu s fludarabinem (Chřipka: 30 mg/m2) k navození lymfopenie s ukončením nejméně 24 hodin před infuzí CTL.

Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Fludarabin

Pokud je hladina cirkulujících T buněk u pacienta relativně vysoká, může před podáním MABEL CTL vyžadovat léčbu cyklofosfamidem a fludarabinem.

3 denní dávky cyklofosfamidu (Cy: 500 mg/m2/den) spolu s fludarabinem (Chřipka: 30 mg/m2) k navození lymfopenie s ukončením nejméně 24 hodin před infuzí CTL.

Ostatní jména:
  • Fludara
Experimentální: Skupina C: MABEL CTL

Pacienti s aktivním onemocněním, pokud je imunosupresivní chemoterapie kontraindikována.

Budou vyhodnocena tři různá dávkovací schémata. V každém dávkovacím schématu budou hodnoceni dva až čtyři pacienti. Každý pacient dostane 2 injekce s odstupem 14 dnů.

Pokud je hladina cirkulujících T buněk u pacienta relativně vysoká, může před podáním MABEL CTL vyžadovat léčbu cyklofosfamidem (cytoxanem) a fludarabinem.
Biologický: MABEL CTL

Eskalace dávky:

DL1:2x10^7 buněk/m2+2x10^7 buněk/m2

DL2:2x10^7 buněk/m2+5x10^7 buněk/m2

DL3:5x10^7 buněk/m2+1x10^8 buněk/m2

*Dávky jsou založeny na celkovém počtu CD3+buněk/m2

Pacienti s aktivním onemocněním, kteří mají zjevný klinický přínos po 8 týdnech po 1. infuzi (6 týdnů po 2. infuzi) nebo následných hodnoceních, mohou dostat až 6 dalších dávek CTL v intervalech alespoň 6 týdnů, z nichž každá bude obsahovat stejný počet buněk jako jejich druhá injekce nebo nižší než původní dávka, pokud není k dispozici dostatek přípravku pro původní dávku. Pacienti mohou před dalšími infuzemi podstoupit lymfodepleční chemoterapii (Cy/Chřipka). Pacienti nemohou dostat další dávky, dokud nebude dokončen počáteční bezpečnostní profil 6 týdnů po druhé infuzi.

Ostatní jména:
  • LMP, BARF-1 a EBNA1 specifické cytotoxické T lymfocyty
  • MABEL Cytotoxické T buňky
Lék: Cyklofosfamid

Pokud je hladina cirkulujících T buněk u pacienta relativně vysoká, může před podáním MABEL CTL vyžadovat léčbu cyklofosfamidem (cytoxanem) a fludarabinem.

3 denní dávky cyklofosfamidu (Cy: 500 mg/m2/den) spolu s fludarabinem (Chřipka: 30 mg/m2) k navození lymfopenie s ukončením nejméně 24 hodin před infuzí CTL.

Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Fludarabin

Pokud je hladina cirkulujících T buněk u pacienta relativně vysoká, může před podáním MABEL CTL vyžadovat léčbu cyklofosfamidem a fludarabinem.

3 denní dávky cyklofosfamidu (Cy: 500 mg/m2/den) spolu s fludarabinem (Chřipka: 30 mg/m2) k navození lymfopenie s ukončením nejméně 24 hodin před infuzí CTL.

Ostatní jména:
  • Fludara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 8 týdnů
Chcete-li vyhodnotit bezpečnost podávání eskalačních dávek alogenního alogenního, částečně HLA-odpovídajícím rychlým EBV specifickým T buňkám.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, jejichž nejlepší reakcí je úplná remise nebo částečná remise
Časové okno: 8 týdnů
Měřit protinádorové a antivirové účinky EST
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rayne H Rouce, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-35253 MABEL
  • MABEL (Jiný identifikátor: Baylor College of Medicine)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení