Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CKD-391 DDI: Atorvastatin og Ezetimibe hos raske frivillige

9. marts 2015 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

CKD-391 hos raske frivillige til at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem atorvastatin og ezetimib efter oral administration

Et randomiseret åbent, multipel dosis, tre-behandlings, tre-perioder, seks-sekvens, crossover-studie for at undersøge den farmakokinetiske lægemiddelinteraktion mellem Atorvastatin og Ezetimib efter oral administration hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultatmål

  1. Primært endepunkt AUCτ,ss, Cmax,ss for atorvastatin og fri ezetimib
  2. Andet endepunkt 1) AUCinf,ss, Cavg,ss, %fluktuation, tmax,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss af atorvastatin og fri ezetimib 2) AUCτ,ss, AUCinf,ss, Cmax,ss, tmax ,ss, t1/2, metabolisk forhold mellem 2-hydroxy atorvastatin og fri ezetimib

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder berettiget til at studere: 19 år til 45 år
  2. Hvis mænd, kropsvægt ≥ 55 kg, hvis kvinder, kropsvægt ≥ 50 kg
  3. BSA ≥ 18,5, <25
  4. Tager imod raske frivillige
  5. Hvis hun er, negativ til graviditetstest ved screening og prædosis på dag 1
  6. De forsøgspersoner, der er enige i at udføre prævention under undersøgelsen
  7. De emner, der var enige med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonerne med nedsat leverfunktion, nyrefunktion, nervesystem mm.
  2. Forsøgspersonerne har en gastrointestinal sygdom eller operation, som kan udføres ved absorption af Investigational produkt
  3. Personer med højt blodtryk eller lavt blodtryk (systolisk blodtryk>150mmHg eller <90mmHg, Diastolisk blodtryk>100mmHg eller <50mmHg
  4. Forsøgspersonerne med abnorm laboratorietest (AST, ALT>1,25 gange øvre normalgrænse, total bilirubin>1,5 gange øvre normalgrænse, CPK>2 gange øvre normalgrænse, estimeret glomerulær filtrationshastighed<60mL/min/1,73m2 ved Modifikation af Diæt i Nyresygdom formel
  5. Forsøgspersonerne har stofmisbrugshistorie inden for 1 år eller Positiv til urinstoftest ved screening
  6. De forsøgspersoner, der tog receptpligtig medicin, som kan påvirkes i metabolismen af ​​Investigational-produktet inden for 14 dage
  7. Forsøgspersonerne, der har overtaget lægemidlet, som kan påvirkes i metabolismen af ​​Investigational-produktet inden for 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1(Lipitor®>Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®)

Tre behandlinger

  1. atorvastatin calcium 40mg vil blive administreret til raske frivillige i løbet af 7 dage
  2. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil ezetimibe 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  3. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40 mg og ezetimib 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Medicin: 1 (Lipitor®)
atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg vil blive administreret til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg
Medicin: 1 (Ezetrol®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Ezetrol® 10mg
Medicin: 1 (Lipitor®, Ezetrol®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg og ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg blive administreret til raske frivillige i 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Eksperimentel: 2(Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®)

Tre behandlinger

  1. ezetimibe 10 mg vil blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  2. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40 mg og ezetimib 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  3. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Medicin: 2 (Ezetrol®)
ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg vil blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Ezetrol® 10mg
Medicin: 2 (Lipitor®, Ezetrol®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg og ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg blive administreret til raske frivillige i 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Medicin: 2 (Lipitor®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg blive administreret til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg
Eksperimentel: 3(Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®>Ezetrol®)

Tre behandlinger

  1. atorvastatin calcium 40 mg og ezetimibe 10 mg vil blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  2. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  3. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil ezetimibe 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Medicin: 3 (Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg og ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg vil blive administreret til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Medicin: 3 (Lipitor®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg blive administreret til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg
Medicin: 3 (Ezetrol®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Ezetrol® 10mg
Eksperimentel: 4(Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®)
  1. atorvastatin calcium 40 mg vil blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  2. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40 mg og ezetimib 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  3. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil ezetimibe 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Medicin: 4 (Lipitor®)
atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg vil blive administreret til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg
Medicin: 4 (Lipitor®, Ezetrol®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg og ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg blive administreret til raske frivillige i 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Medicin: 4 (Ezetrol®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Ezetrol® 10mg
Eksperimentel: 5(Ezetrol®>Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®)
  1. ezetimibe 10 mg vil blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  2. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  3. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40 mg og ezetimib 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Medicin: 5 (Ezetrol®)
ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg vil blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Ezetrol® 10mg
Medicin: 5 (Lipitor®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg blive administreret til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg
Medicin: 5 (Lipitor®, Ezetrol®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg og ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg blive administreret til raske frivillige i 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Eksperimentel: 6(Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®>Lipitor®)
  1. atorvastatin calcium 40 mg og ezetimibe 10 mg vil blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  2. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil ezetimibe 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
  3. efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Medicin: 6 (Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg og ezetimibe 10mg, Ezetrol® 10mg vil blive administreret til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg, Ezetrol® 10mg
Medicin: 6 (Ezetrol®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg blive givet til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Ezetrol® 10mg
Medicin: 6 (Lipitor®)
Efter 11 dages tilbageholdelsestid vil atorvastatin calcium 40mg, Lipitor® 40mg blive administreret til raske frivillige i løbet af 7 dage
Andre navne:
  • Lipitor® 40mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ,ss for atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss for atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf,ss af atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cavg,ss af atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
% udsving af atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss for atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 af atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
CL/Fss af atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Vd/Fss af atorvastatin og fri ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
AUCτ,ss af 2-hydroxyatorvastatin og total ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
AUCinf,ss af 2-hydroxyatorvastatin og total ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss for 2-hydroxyatorvastatin og total ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss af 2-hydroxyatorvastatin og total ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 af 2-hydroxyatorvastatin og total ezetimibe
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
metabolisk forhold mellem 2-hydroxyatorvastatin og total ezetimib
Tidsramme: almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatin enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 timer Ezetimibe enkelt: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer Atorvastatin+Ezetimibe: lige før IP-administrationen af ​​D7(D24, D41) og efter IP-administrationen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer
almindeligt: ​​lige før IP-administrationen af ​​D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 152DDI14016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger