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CKD-391 DDI: Atorvastatina ed Ezetimibe in volontari sani

9 marzo 2015 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

CKD-391 in volontari sani per studiare l'interazione farmacocinetica tra atorvastatina ed ezetimibe dopo somministrazione orale

Uno studio randomizzato in aperto, a dose multipla, a tre trattamenti, a tre periodi, a sei sequenze, crossover per studiare l'interazione farmacocinetica tra Atorvastatina ed Ezetimibe dopo somministrazione orale in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Misure di risultato

  1. Endpoint primario AUCτ,ss, Cmax,ss di atorvastatina ed ezetimibe libero
  2. Secondo endpoint 1) AUCinf,ss, Cavg,ss, % di fluttuazione, tmax,ss, t1/2, CL/Fss, Vd/Fss di atorvastatina ed ezetimibe libero 2) AUCτ,ss, AUCinf,ss, Cmax,ss, tmax ,ss, t1/2, rapporto metabolico tra 2-idrossi atorvastatina ed ezetimibe libero

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ammissibile per lo studio: da 19 anni a 45 anni
  2. Se maschi, peso corporeo ≥ 55 kg, Se femmine, peso corporeo ≥ 50 kg
  3. BSA ≥ 18,5, <25
  4. Accetta volontari sani
  5. Se femmina, Negativo al test di gravidanza allo screening e pre-dose del Giorno 1
  6. I soggetti che concordano con l'esecuzione della contraccezione durante lo studio
  7. I soggetti che hanno acconsentito con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti con compromissione della funzionalità epatica, renale, del sistema nervoso ecc.
  2. I soggetti hanno una malattia gastrointestinale o un intervento chirurgico che può essere effettuato durante l'assorbimento del prodotto sperimentale
  3. I soggetti con pressione arteriosa alta o bassa (pressione arteriosa sistolica>150mmHg o <90mmHg, pressione arteriosa diastolica>100mmHg o <50mmHg
  4. I soggetti con test di laboratorio anormali (AST, ALT> 1,25 volte il limite superiore normale, bilirubina totale> 1,5 volte il limite superiore normale, CPK> 2 volte il limite superiore normale, velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2 dalla modifica della dieta nella formula della malattia renale
  5. I soggetti hanno una storia di abuso di droghe entro 1 anno o positivi al test antidroga delle urine allo screening
  6. I soggetti che hanno assunto solo medicinali soggetti a prescrizione che possono essere influenzati dal metabolismo del prodotto sperimentale entro 14 giorni
  7. I soggetti che hanno assunto il farmaco da banco che può essere effettuato nel metabolismo del prodotto sperimentale entro 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1(Lipitor®>Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®)

Tre trattamenti

  1. atorvastatina calcio 40 mg sarà somministrato a volontari sani per 7 giorni
  2. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, l'ezetimibe 10 mg verrà somministrato a volontari sani per 7 giorni
  3. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg ed ezetimibe 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Droga: 1 (Lipitor®)
atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg
Droga: 1 (Ezetrol®)
Dopo il periodo di sospensione di 11 giorni, ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Ezetrol® 10 mg
Droga: 1 (Lipitor®, Ezetrol®)
Dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg ed ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Sperimentale: 2(Ezetrol®>Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®)

Tre trattamenti

  1. ezetimibe 10 mg verrà somministrato a volontari sani per 7 giorni
  2. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg ed ezetimibe 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
  3. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg verrà somministrata a volontari sani per 7 giorni
Droga: 2 (Ezetrol®)
ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg sarà somministrato a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Ezetrol® 10 mg
Droga: 2(Lipitor®, Ezetrol®)
Dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg ed ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Droga: 2 (Lipitor®)
Dopo il periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg
Sperimentale: 3(Lipitor®, Ezetrol®>Lipitor®>Ezetrol®)

Tre trattamenti

  1. atorvastatina calcio 40 mg ed ezetimibe 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
  2. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg verrà somministrata a volontari sani per 7 giorni
  3. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, l'ezetimibe 10 mg verrà somministrato a volontari sani per 7 giorni
Droga: 3(Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg ed ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Droga: 3 (Lipitor®)
Dopo il periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg
Droga: 3 (Ezetrol®)
Dopo il periodo di sospensione di 11 giorni, ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Ezetrol® 10 mg
Sperimentale: 4(Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®)
  1. atorvastatina calcio 40 mg sarà somministrato a volontari sani per 7 giorni
  2. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg ed ezetimibe 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
  3. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, l'ezetimibe 10 mg verrà somministrato a volontari sani per 7 giorni
Droga: 4 (Lipitor®)
atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg
Droga: 4(Lipitor®, Ezetrol®)
Dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg ed ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Droga: 4 (Ezetrol®)
Dopo il periodo di sospensione di 11 giorni, ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Ezetrol® 10 mg
Sperimentale: 5(Ezetrol®>Lipitor®>Lipitor®, Ezetrol®)
  1. ezetimibe 10 mg verrà somministrato a volontari sani per 7 giorni
  2. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg verrà somministrata a volontari sani per 7 giorni
  3. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg ed ezetimibe 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Droga: 5 (Ezetrol®)
ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg sarà somministrato a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Ezetrol® 10 mg
Droga: 5 (Lipitor®)
Dopo il periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg
Droga: 5 (Lipitor®, Ezetrol®)
Dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg ed ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Sperimentale: 6(Lipitor®, Ezetrol®>Ezetrol®>Lipitor®)
  1. atorvastatina calcio 40 mg ed ezetimibe 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
  2. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, l'ezetimibe 10 mg verrà somministrato a volontari sani per 7 giorni
  3. dopo un periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg verrà somministrata a volontari sani per 7 giorni
Droga: 6(Lipitor®, Ezetrol®)
atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg ed ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg, Ezetrol® 10 mg
Droga: 6 (Ezetrol®)
Dopo il periodo di sospensione di 11 giorni, ezetimibe 10 mg, Ezetrol® 10 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Ezetrol® 10 mg
Droga: 6 (Lipitor®)
Dopo il periodo di sospensione di 11 giorni, atorvastatina calcio 40 mg, Lipitor® 40 mg saranno somministrati a volontari sani per 7 giorni
Altri nomi:
  • Lipitor® 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCτ,ss di atorvastatina ed ezetimibe libero
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss di atorvastatina ed ezetimibe libero
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf,ss di atorvastatina e ezetimibe libero
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cavg,ss di atorvastatina e ezetimibe libera
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
% di fluttuazione di atorvastatina ed ezetimibe libero
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss di atorvastatina e ezetimibe libero
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 di atorvastatina e ezetimibe libero
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
CL/Fss di atorvastatina e ezetimibe libero
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Vd/Fss di atorvastatina e ezetimibe libero
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
AUCτ,ss di 2-idrossi atorvastatina ed ezetimibe totale
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
AUCinf,ss di 2-idrossi atorvastatina ed ezetimibe totale
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Cmax,ss di 2-idrossi atorvastatina ed ezetimibe totale
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
tmax,ss di 2-idrossi atorvastatina ed ezetimibe totale
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
t1/2 di 2-idrossi atorvastatina ed ezetimibe totale
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
rapporto metabolico di 2-idrossi atorvastatina ed ezetimibe totale
Lasso di tempo: comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)
Atorvastatina singola: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 h Ezetimibe singolo: appena prima della somministrazione IP di G7 (G24, G41) e dopo la somministrazione IP 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 h Atorvastatina+Ezetimibe: appena prima della somministrazione IP di D7 (D24, D41) e dopo la somministrazione IP 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore
comune : appena prima dell'amministrazione IP di D5(D22, D39), D6(D23, D40)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 152DDI14016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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