Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bispektrale indeksværdier hos patienter med og uden Downs syndrom

20. januar 2023 opdateret af: Priti G. Dalal, Milton S. Hershey Medical Center
Omkring 1 ud af hver 700 babyer født i USA har Downs Syndrom (DS; Trisomi 21), hvoraf 99% har en vis grad af intellektuel funktionsnedsættelse. De seneste fremskridt inden for medicin har resulteret i en dramatisk forbedret levetid på omkring 25 til 60 år. Alligevel er der begrænsede data om anæstesibehandling i denne stigende patientpopulation. Den bispektrale indeks (BIS) monitor er en ikke-invasiv overvågningsenhed, der rapporterer en værdi mellem 0 og 100, der korrelerer med et individs bevidsthedsniveau. En værdi på 0 indikerer manglende hjerneaktivitet, mens 100 indikerer en vågen/beredskabstilstand. Denne monitor kan bruges til at vurdere anæstesiens dybde. Patienter med udviklingshæmning fra medfødte neurologiske sygdomme har lavere BIS-værdier sammenlignet med patienter uden nogen neurologisk funktionsnedsættelse (Valkenburg 2009). Resultaterne kan tyde på, at patienter med DS ville kræve mindre bedøvelsesmidler sammenlignet med patienter uden neurologisk svækkelse. Til dato er der ingen undersøgelser af DS-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på Valkenburg-gruppens undersøgelse (2009), kan man antage, at hvis BIS-værdien er fastsat for alle patienter, så vil en patient med et intellektuelt handicap, såsom en patient med DS, kræve mindre bedøvelsesmidler sammenlignet med en kontrolpatient uden neurologiske handicap. Men hvis man kun bruger en klinisk sedationsskala, kan DS-patienten få flere bedøvelsesmidler for at opnå samme niveau af klinisk bevidstløshed som en patient uden DS.

Dette projekt søger at belyse virkningen af ​​anæstesiteknikker og midler på patienter med DS sammenlignet med dem uden DS og eventuelle intellektuelle handicap. Målet med dette projekt er at sammenligne BIS-værdier hos patienter med DS med dem uden DS, der gennemgår en standardiseret generel anæstesiteknik. Efterforskerne antager, at patienter med DS ville have lavere (>25 %) BIS-værdier sammenlignet med dem uden DS.

Kendte potentielle kilder til artefaktsignaler, der kan ændre BIS-værdier, omfatter elektromyografisk aktivitet, elektriske enheder, hypotermi, hypoglykæmi og timingen og typen af ​​anvendte anæstetika (Duarte 2009, Dahaba 2005). Disse potentielle kilder vil blive identificeret og rapporteret under undersøgelsen, og disse patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 2-17 år (inklusive) planlagt til tympanostomi på 24-timers og 48-timers operationsstue (OR) tidsplaner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med DS og dem uden DS, der modtager BIS-monitorering

    • Børn mellem 2 og 17 år (inklusive)
    • Patienter, der er planlagt til ensidig eller bilateral tympanostomi (placering af øreslange) på Penn State Hershey Medical Center
    • Patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II og III
    • Berettiget til standardprotokol for generel anæstesiteknik som bestemt af anæstesiudbyder(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medfødte sygdomme/anomalier undtagen Downs Syndrom
  • Patienter med myotoniske dystrofier eller andre neurodegenerative sygdomme
  • Patienter med cerebrovaskulære ulykker (slagtilfælde)
  • Patienter, der ikke modtager BIS-monitorering
  • Gravide patienter
  • Patienter med allergiske hudreaktioner på elektrodeplastre
  • Patienter 18 år og derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal
Dette er gruppen uden neurologiske problemer eller syndrom
Enhed: overvågning af BIS i begge grupper
Vi vil overvåge BIS i begge grupper. En BIS-monitor kan placeres før induktion eller umiddelbart efter til overvågning af BIS. Alle patienter vil modtage generel anæstesi. Et standard inhalationsinduktionsmiddel såsom sevofluran og oxygen vil blive administreret via ansigtsmaske med eller uden orale luftveje. Et inhalationsmiddel vil blive administreret under procedurens varighed. MAC-målet for inhalationsmidler vil være 1. Hvis patienten bevæger sig, øges MAC-målet til 1,5, og denne ændring vil blive registreret.
Andre navne:
  • BIS
Downs syndrom
Dette er gruppen med Downs syndrom
Enhed: overvågning af BIS i begge grupper
Vi vil overvåge BIS i begge grupper. En BIS-monitor kan placeres før induktion eller umiddelbart efter til overvågning af BIS. Alle patienter vil modtage generel anæstesi. Et standard inhalationsinduktionsmiddel såsom sevofluran og oxygen vil blive administreret via ansigtsmaske med eller uden orale luftveje. Et inhalationsmiddel vil blive administreret under procedurens varighed. MAC-målet for inhalationsmidler vil være 1. Hvis patienten bevæger sig, øges MAC-målet til 1,5, og denne ændring vil blive registreret.
Andre navne:
  • BIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle BIS-værdier hos de normale patienter og dem med Downs syndrom under anæstesi
Tidsramme: 2 år
>25 % lavere BIS-værdier hos patienter med DS sammenlignet med patienter uden DS
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2014

Først opslået (Skøn)

11. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000604

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Kliniske forsøg med overvågning af BIS i begge grupper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner