Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret stresshåndtering til nydiagnosticerede kræftpatienter (STREAM-1) (STREAM)

5. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Web-baseret stresshåndtering for nyligt diagnosticerede kræftpatienter (STREAM-1): En randomiseret, ventelistekontrolleret interventionsundersøgelse

Mange kræftpatienter oplever deres sygdom som en betydelig psykisk belastning. Omkring halvdelen af ​​kræftpatienterne lider af svære stresssymptomer, og omkring en tredjedel af patienterne opfylder kriterierne for en klinisk relevant psykologisk lidelse (primært angst og/eller svær depression). Undersøgelser viser, at et højt niveau af lidelse hos cancerpatienter er forbundet med flere bivirkninger af og en reduceret compliance til onkologisk behandling.

I dag er effektiviteten af ​​psyko-onkologiske indgreb velundersøgt og bevist. Udover reduktion af niveauer af angst, angst og depression letter psyko-onkologisk støtte håndteringen af ​​fysiske klager og øger livskvaliteten. Alligevel bliver psyko-onkologisk støtte sjældent brugt af mandlige patienter og utilstrækkeligt tilgængelig for mange patienter (bl.a. manglende forsyning i det respektive område, omkostningsspørgsmål).

Internettet overvinder nogle af disse barrierer, da det kan bruges uafhængigt af tid og sted. Internet-baserede terapier er derfor et voksende interessefelt i forskning, og der er evidens for behandlingseffektivitet for flere psykiske lidelser. Desuden er effektstørrelser af traditionelle ansigt-til-ansigt og interaktive webbaserede interventioner sammenlignelige. Web-baserede interventioner til kræftpatienter er dog stadig sparsomme. Dette forskningsprojekt udvikler derfor et omfattende stresshåndteringsprogram, der er tilgængeligt for et stort antal kræftpatienter. Undersøgelsen har primært til formål at evaluere programmets gennemførlighed (teknisk, organisatorisk gennemførlighed, tilgængelighed). Derudover vil den foreløbige effekt af programmet blive analyseret med henblik på at tilpasse fremtidige programmer til specifikke patientgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret ventelisteinterventionsstudie. Inden for 12 uger efter starten af ​​kræftbehandlingen vil patienter blive tilfældigt tildelt den webbaserede stresshåndteringsintervention eller en ventelistekontroltilstand.

Inklusionskriterier:

Patienter med enhver form for nydiagnosticeret cancer, der gennemgår den første behandling, uanset indstillingen. Patienter, der gennemgår første behandling for nyligt diagnosticeret tilbagefald af kræft, og som har modtaget forudgående kurativt tilsigtet behandling.

Inkludering er tilladt umiddelbart før eller inden for 12 uger efter behandlingsstart. Hvis operationen er foretaget indledningsvis og efterfølges af systemisk behandling eller strålebehandling, regnes start af systemisk behandling eller strålebehandling som første behandling. Forudgående behandling - inklusive kemoterapi - for en anden tidligere malign tumor er tilladt. Samtidig deltagelse i et eksperimentelt terapeutisk lægemiddelforsøg er tilladt. Alder >18 år. Beherskelse af det tyske sprog. Internetadgang og grundlæggende computerfærdigheder. Forventet levetid på >6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Patienter i anden- eller videregående behandling. Kun patienter behandlet med kirurgi. Patienter, der deltager i et samtidig psykologisk interventionsforsøg

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enhver form for nydiagnosticeret cancer, der gennemgår første behandling (inklusive strålebehandling, hormonbehandling, målrettede behandlinger, kemoterapi eller kombineret behandling) uanset indstillingen (adjuverende behandling, helbredende behandling, palliativ førstelinjebehandling)
  • Patienter med nydiagnosticeret tilbagefald af kræft, som havde modtaget forudgående kurativt tilsigtet behandling
  • Inkludering er tilladt umiddelbart før eller inden for 12 uger efter behandlingsstart
  • Patienter skal have cytologisk eller histologisk dokumenteret diagnose af malign sygdom (enten ved diagnose eller ved tilbagefald)
  • Forudgående behandling - inklusive kemoterapi - for en anden tidligere malign tumor er tilladt
  • Samtidig deltagelse i et eksperimentelt terapeutisk lægemiddelforsøg er tilladt
  • Alder >18 år
  • Beherskelse af det tyske sprog
  • Internetadgang og grundlæggende computerfærdigheder
  • Forventet levetid på >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i palliativ anden- eller videregående kemoterapibehandling
  • Kun patienter behandlet med kirurgi
  • Patienter, der deltager i et samtidig psykologisk interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Venteliste kontrolgruppe
EKSPERIMENTEL: Aktiv behandlingsgruppe
online stresshåndteringsprogram
Andet: online stresshåndteringsprogram
Aktiv behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsrate under den internetbaserede rekrutteringsprocedure
Tidsramme: Foranstaltninger vurderet på tidspunktet for rekruttering
Foranstaltninger vurderet på tidspunktet for rekruttering
Karakteristika (Sociodemografisk og medicinsk historie; dvs. alder, køn, uddannelse, kræftdiagnose og kræftbehandling) af befolkningen, der er villig til at deltage i et online stresshåndteringsprogram kort efter diagnosticering af kræft
Tidsramme: Foranstaltninger vurderet på tidspunktet for rekruttering
Foranstaltninger vurderet på tidspunktet for rekruttering
Antal deltagere, der gennemførte mindst 6 ud af 8 moduler, dvs. 75 % af hvert modul
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 8 uger
deltagerne vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 8 uger
Working Alliance scorer på Working Alliance (WAI) spørgeskemaet
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 8 uger
deltagerne vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 8 uger
Usability-scores på System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 8 uger
deltagerne vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 8 uger
Kundetilfredshed på kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Foranstaltninger vurderet efter 8 uger
Tysk version af kundetilfredshedsspørgeskemaet: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) vil blive brugt
Foranstaltninger vurderet efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk nød på nødtermometeret (visuel analog skala)
Tidsramme: Skift mål (f.eks. "baseline, 8 uger")
Skift mål (f.eks. "baseline, 8 uger")
Angst og depression-score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Skift mål (f.eks. "baseline, 8 uger")
Skift mål (f.eks. "baseline, 8 uger")
Livskvalitets- og træthedsscorer på Functional Assessment in Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F)
Tidsramme: hængemål (f.eks. "baseline, 8 uger")
hængemål (f.eks. "baseline, 8 uger")
Undgåelse og psykologisk ufleksibel score på Acceptance and Action-spørgeskemaet (AAQ)
Tidsramme: aldersmål (f.eks. "baseline, 8 uger")
Tysk version af Accept and Action spørgeskemaet: Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II) vil blive brugt
aldersmål (f.eks. "baseline, 8 uger")

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KFS-3260-08-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger