Gestione dello stress basata sul Web per i malati di cancro di nuova diagnosi (STREAM-1) (STREAM)
Gestione dello stress basata sul Web per i pazienti affetti da cancro di nuova diagnosi (STREAM-1): uno studio di intervento controllato randomizzato, in lista di attesa
Molti malati di cancro vivono la loro malattia come un notevole carico psicologico. Circa la metà dei malati di cancro soffre di gravi sintomi di stress e circa un terzo dei pazienti soddisfa i criteri per un disturbo psicologico clinicamente rilevante (principalmente disturbo d'ansia e/o depressione maggiore). Gli studi dimostrano che un alto livello di disagio nei pazienti oncologici è associato a più effetti collaterali e a una ridotta compliance per il trattamento oncologico.
Oggi l'efficacia degli interventi psico-oncologici è ben studiata e dimostrata. Oltre alla riduzione dei livelli di ansia, disagio e depressione, il supporto psico-oncologico facilita la gestione dei disturbi fisici e migliora la qualità della vita. Tuttavia, il supporto psico-oncologico è utilizzato raramente dai pazienti di sesso maschile e non è sufficientemente accessibile per molti pazienti (ad es. mancanza di approvvigionamento nella rispettiva area, problemi di costo).
Internet supera alcune di queste barriere, in quanto può essere utilizzato indipendentemente dal tempo e dal luogo. Le terapie basate su Internet sono quindi un campo di interesse crescente nella ricerca e vi sono prove dell'efficacia del trattamento per diversi disturbi psicologici. Inoltre, le dimensioni degli effetti dei tradizionali interventi faccia a faccia e interattivi basati sul web sono comparabili. Tuttavia, gli interventi basati sul web per i malati di cancro sono ancora scarsi. Il presente progetto di ricerca sviluppa quindi un programma completo di gestione dello stress accessibile a un vasto numero di malati di cancro. Lo studio si propone principalmente di valutare la fattibilità del programma (fattibilità tecnica, organizzativa, accessibilità). Inoltre, l'efficacia preliminare del programma sarà analizzata al fine di adattare i programmi futuri per specifici gruppi di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è concepito come uno studio di intervento in lista d'attesa controllato randomizzato. Entro 12 settimane dall'inizio del trattamento antitumorale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale all'intervento di gestione dello stress basato sul web o a una condizione di controllo della lista di attesa.
Criterio di inclusione:
Pazienti con qualsiasi tipo di cancro di nuova diagnosi sottoposti al primo trattamento indipendentemente dall'impostazione. Pazienti sottoposti al primo trattamento per recidiva di cancro di nuova diagnosi, che hanno ricevuto un precedente trattamento a scopo curativo.
L'inclusione è consentita immediatamente prima o entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. Se inizialmente è stato eseguito un intervento chirurgico ed è seguito da trattamento sistemico o radioterapia, l'inizio del trattamento sistemico o della radioterapia viene conteggiato come primo trattamento. È consentito il trattamento precedente, compresa la chemioterapia, per un diverso tumore maligno precedente. È consentita la partecipazione concomitante a una sperimentazione sperimentale di farmaci terapeutici. Età >18 anni. Padronanza della lingua tedesca. Accesso a Internet e conoscenze informatiche di base. Aspettativa di vita >6 mesi.
Criteri di esclusione:
Pazienti sottoposti a trattamento di seconda o ulteriore linea. Pazienti trattati solo con chirurgia. Pazienti che partecipano a un concomitante studio di intervento psicologico
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con qualsiasi tipo di cancro di nuova diagnosi sottoposti a primo trattamento (inclusi radioterapia, trattamento ormonale, terapie mirate, chemioterapia o trattamento in modalità combinata) indipendentemente dal contesto (trattamento adiuvante, trattamento curativo, trattamento palliativo di prima linea)
- Pazienti con recidiva di cancro di nuova diagnosi, che avevano ricevuto un precedente trattamento a scopo curativo
- L'inclusione è consentita immediatamente prima o entro 12 settimane dall'inizio del trattamento
- I pazienti devono avere una diagnosi citologicamente o istologicamente provata di malattia maligna (alla diagnosi o alla recidiva)
- È consentito il trattamento precedente, compresa la chemioterapia, per un diverso tumore maligno precedente
- È consentita la partecipazione concomitante a una sperimentazione sperimentale di farmaci terapeutici
- Età >18 anni
- Padronanza della lingua tedesca
- Accesso a Internet e conoscenze informatiche di base
- Aspettativa di vita >6 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento palliativo di seconda o ulteriore linea chemioterapica
- Pazienti trattati solo con chirurgia
- Pazienti che partecipano a un concomitante studio di intervento psicologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della lista d'attesa
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento attivo
Programma online per la gestione dello stress
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Gruppo di trattamento attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di abbandono durante la procedura di reclutamento via Internet
Lasso di tempo: Misure valutate al momento dell'assunzione
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Misure valutate al momento dell'assunzione
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Caratteristiche (anamnesi sociodemografica e medica, ovvero età, sesso, istruzione, diagnosi e trattamento del cancro) della popolazione disposta a partecipare a un programma di gestione dello stress online subito dopo la diagnosi di cancro
Lasso di tempo: Misure valutate al momento dell'assunzione
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Misure valutate al momento dell'assunzione
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Numero di partecipanti che hanno completato almeno 6 moduli su 8, ovvero il 75 % di ciascun modulo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 8 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 8 settimane
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Punteggi di Working Alliance sul questionario Working Alliance (WAI).
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 8 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 8 settimane
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Punteggi di usabilità sulla scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 8 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'intervento, una media prevista di 8 settimane
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Soddisfazione del cliente sul questionario di soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Misure valutate dopo 8 settimane
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Verrà utilizzata la versione tedesca del questionario sulla soddisfazione del cliente: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8)
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Misure valutate dopo 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angoscia psicologica sul termometro di emergenza (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Modificare le misure (ad es. "linea di base, 8 settimane")
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Modificare le misure (ad es. "linea di base, 8 settimane")
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Punteggi di ansia e depressione sulla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Modificare le misure (ad es. "linea di base, 8 settimane")
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Modificare le misure (ad es. "linea di base, 8 settimane")
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Punteggi sulla qualità della vita e sulla fatica nella valutazione funzionale nella terapia del cancro-affaticamento (FACT-F)
Lasso di tempo: misure di modifica (ad es. "linea di base, 8 settimane")
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misure di modifica (ad es. "linea di base, 8 settimane")
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Punteggi di evitamento e inflessibilità psicologica sul questionario di accettazione e azione (AAQ)
Lasso di tempo: misure di intervallo (ad es. "linea di base, 8 settimane")
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Verrà utilizzata la versione tedesca del questionario di accettazione e azione: Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II)
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misure di intervallo (ad es. "linea di base, 8 settimane")
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Urech C, Grossert A, Alder J, Scherer S, Handschin B, Kasenda B, Borislavova B, Degen S, Erb J, Faessler A, Gattlen L, Schibli S, Werndli C, Gaab J, Berger T, Zumbrunn T, Hess V. Web-Based Stress Management for Newly Diagnosed Patients With Cancer (STREAM): A Randomized, Wait-List Controlled Intervention Study. J Clin Oncol. 2018 Mar 10;36(8):780-788. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8491. Epub 2018 Jan 25.
- Grossert A, Urech C, Alder J, Gaab J, Berger T, Hess V. Web-based stress management for newly diagnosed cancer patients (STREAM-1): a randomized, wait-list controlled intervention study. BMC Cancer. 2016 Nov 3;16(1):838. doi: 10.1186/s12885-016-2866-0.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFS-3260-08-2013
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