Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret stresshåndtering til nydiagnosticerede kræftpatienter (STREAM-1) (STREAM)

5. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Web-baseret stresshåndtering for nyligt diagnosticerede kræftpatienter (STREAM-1): En randomiseret, ventelistekontrolleret interventionsundersøgelse

Mange kræftpatienter oplever deres sygdom som en betydelig psykisk belastning. Omkring halvdelen af ​​kræftpatienterne lider af svære stresssymptomer, og omkring en tredjedel af patienterne opfylder kriterierne for en klinisk relevant psykologisk lidelse (primært angst og/eller svær depression). Undersøgelser viser, at et højt niveau af lidelse hos cancerpatienter er forbundet med flere bivirkninger af og en reduceret compliance til onkologisk behandling.

I dag er effektiviteten af ​​psyko-onkologiske indgreb velundersøgt og bevist. Udover reduktion af niveauer af angst, angst og depression letter psyko-onkologisk støtte håndteringen af ​​fysiske klager og øger livskvaliteten. Alligevel bliver psyko-onkologisk støtte sjældent brugt af mandlige patienter og utilstrækkeligt tilgængelig for mange patienter (bl.a. manglende forsyning i det respektive område, omkostningsspørgsmål).

Internettet overvinder nogle af disse barrierer, da det kan bruges uafhængigt af tid og sted. Internet-baserede terapier er derfor et voksende interessefelt i forskning, og der er evidens for behandlingseffektivitet for flere psykiske lidelser. Desuden er effektstørrelser af traditionelle ansigt-til-ansigt og interaktive webbaserede interventioner sammenlignelige. Web-baserede interventioner til kræftpatienter er dog stadig sparsomme. Dette forskningsprojekt udvikler derfor et omfattende stresshåndteringsprogram, der er tilgængeligt for et stort antal kræftpatienter. Undersøgelsen har primært til formål at evaluere programmets gennemførlighed (teknisk, organisatorisk gennemførlighed, tilgængelighed). Derudover vil den foreløbige effekt af programmet blive analyseret med henblik på at tilpasse fremtidige programmer til specifikke patientgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret ventelisteinterventionsstudie. Inden for 12 uger efter starten af ​​kræftbehandlingen vil patienter blive tilfældigt tildelt den webbaserede stresshåndteringsintervention eller en ventelistekontroltilstand.

Inklusionskriterier:

Patienter med enhver form for nydiagnosticeret cancer, der gennemgår den første behandling, uanset indstillingen. Patienter, der gennemgår første behandling for nyligt diagnosticeret tilbagefald af kræft, og som har modtaget forudgående kurativt tilsigtet behandling.

Inkludering er tilladt umiddelbart før eller inden for 12 uger efter behandlingsstart. Hvis operationen er foretaget indledningsvis og efterfølges af systemisk behandling eller strålebehandling, regnes start af systemisk behandling eller strålebehandling som første behandling. Forudgående behandling - inklusive kemoterapi - for en anden tidligere malign tumor er tilladt. Samtidig deltagelse i et eksperimentelt terapeutisk lægemiddelforsøg er tilladt. Alder >18 år. Beherskelse af det tyske sprog. Internetadgang og grundlæggende computerfærdigheder. Forventet levetid på >6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Patienter i anden- eller videregående behandling. Kun patienter behandlet med kirurgi. Patienter, der deltager i et samtidig psykologisk interventionsforsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enhver form for nydiagnosticeret cancer, der gennemgår første behandling (inklusive strålebehandling, hormonbehandling, målrettede behandlinger, kemoterapi eller kombineret behandling) uanset indstillingen (adjuverende behandling, helbredende behandling, palliativ førstelinjebehandling)
  • Patienter med nydiagnosticeret tilbagefald af kræft, som havde modtaget forudgående kurativt tilsigtet behandling
  • Inkludering er tilladt umiddelbart før eller inden for 12 uger efter behandlingsstart
  • Patienter skal have cytologisk eller histologisk dokumenteret diagnose af malign sygdom (enten ved diagnose eller ved tilbagefald)
  • Forudgående behandling - inklusive kemoterapi - for en anden tidligere malign tumor er tilladt
  • Samtidig deltagelse i et eksperimentelt terapeutisk lægemiddelforsøg er tilladt
  • Alder >18 år
  • Beherskelse af det tyske sprog
  • Internetadgang og grundlæggende computerfærdigheder
  • Forventet levetid på >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i palliativ anden- eller videregående kemoterapibehandling
  • Kun patienter behandlet med kirurgi
  • Patienter, der deltager i et samtidig psykologisk interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Venteliste kontrolgruppe
EKSPERIMENTEL: Aktiv behandlingsgruppe
online stresshåndteringsprogram
Andet: online stresshåndteringsprogram
Aktiv behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsrate under den internetbaserede rekrutteringsprocedure
Tidsramme: Foranstaltninger vurderet på tidspunktet for rekruttering
Foranstaltninger vurderet på tidspunktet for rekruttering
Karakteristika (Sociodemografisk og medicinsk historie; dvs. alder, køn, uddannelse, kræftdiagnose og kræftbehandling) af befolkningen, der er villig til at deltage i et online stresshåndteringsprogram kort efter diagnosticering af kræft
Tidsramme: Foranstaltninger vurderet på tidspunktet for rekruttering
Foranstaltninger vurderet på tidspunktet for rekruttering
Antal deltagere, der gennemførte mindst 6 ud af 8 moduler, dvs. 75 % af hvert modul
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 8 uger
deltagerne vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 8 uger
Working Alliance scorer på Working Alliance (WAI) spørgeskemaet
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 8 uger
deltagerne vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 8 uger
Usability-scores på System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 8 uger
deltagerne vil blive fulgt i hele interventionens varighed, et forventet gennemsnit på 8 uger
Kundetilfredshed på kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Foranstaltninger vurderet efter 8 uger
Tysk version af kundetilfredshedsspørgeskemaet: Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8) vil blive brugt
Foranstaltninger vurderet efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk nød på nødtermometeret (visuel analog skala)
Tidsramme: Skift mål (f.eks. "baseline, 8 uger")
Skift mål (f.eks. "baseline, 8 uger")
Angst og depression-score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Skift mål (f.eks. "baseline, 8 uger")
Skift mål (f.eks. "baseline, 8 uger")
Livskvalitets- og træthedsscorer på Functional Assessment in Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F)
Tidsramme: hængemål (f.eks. "baseline, 8 uger")
hængemål (f.eks. "baseline, 8 uger")
Undgåelse og psykologisk ufleksibel score på Acceptance and Action-spørgeskemaet (AAQ)
Tidsramme: aldersmål (f.eks. "baseline, 8 uger")
Tysk version af Accept and Action spørgeskemaet: Fragebogen zur Akzeptanz und Handeln (FAH II) vil blive brugt
aldersmål (f.eks. "baseline, 8 uger")

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation
Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2014

Først opslået (SKØN)

13. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFS-3260-08-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med online stresshåndteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner