En farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhedsundersøgelse af enkeltdosis Rivaroxaban hos deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) på vedligeholdelseshæmodialyse

Inklusionskriterier:

A. Alle deltagere:

- Kropsmasseindeks (BMI = vægt i kilogram [kg] divideret med kvadratet af højden i meter [m]) mellem 18 og 38 kg/m^2, ekstremer inkluderet, og kropsvægt ikke mindre end 50 kg

B. Yderligere inklusionskriterier for ESRD-deltagere (Gruppe A):

• Deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver vedligeholdelseshæmodialyse 2 eller 3 gange om ugen i mindst 3 måneder før screening
• Deltagere med klinisk stabil medicinsk tilstand, i overensstemmelse med ESRD, som bedømt af investigator på grundlag af screening fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og resultater af kliniske laboratorietest udført inden for 3 uger efter den første administration af forsøgslægemidlet (medmindre investigator eller sponsor vurderer at være klinisk uvigtig)
• Deltagere med diastolisk blodtryk mindre end (<) 110 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller systolisk blodtryk <180 mmHg (kun ved screening) blev registreret efter 5 minutters hvile i siddende stilling

C. Yderligere inklusionskriterier for sunde matchede kontroldeltagere (gruppe B):

• Raske deltagere på grundlag af screening fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og resultater af kliniske laboratorietest udført inden for 3 uger før administration af undersøgelseslægemidlet
• Deltagere med diastolisk blodtryk <95 mmHg og/eller systolisk blodtryk <150 mmHg registreret efter 5 minutters hvile i siddende stilling
• Deltagere med normal nyrefunktion karakteriseret ved at have kreatininclearance (CLcr) >80 ml/min ved Cockcroft-Gault-estimat

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere med en historie med klinisk signifikant medicinsk sygdom før screening, herunder (men ikke begrænset til) kronisk atrieflimren, hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom, hjertesvigt (New York Heart Association Class >=II) inden for 6 måneder før screeningsbesøget, hjerte revaskularisering inden for 6 måneder, inklusive perkutan transluminal koronar angioplastik eller koronar bypassoperation, iskæmisk slagtilfælde inden for 6 måneder, tidligere intrakraniel blødning til enhver tid, anæmi med en hæmoglobinkoncentration <9 gram pr. deciliter (g/dL) eller enhver anden sygdom, der investigator mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Deltagere diagnosticeret med aktuel malignitet/aktiv sygdom; (dog deltagere med klinisk stabil prostatacancer, basalcellekarcinom i huden eller som ikke har krævet antineoplastisk behandling af tidligere kræftformer i mindst et år er kvalificerede)
• Deltagere med psykiatriske lidelser, der ville forringe deltagerens evne til at deltage eller gennemføre denne undersøgelse efter investigatorens eller sponsorens mening
• Deltagere med en anamnese med mave-tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom), som kan resultere i nedsat absorption af undersøgelseslægemidlerne
• Deltagere med enhver anden sygdom eller tilstand, som kan påvirke den fysiologiske metaboliske omsætning af studielægemidlet (f.eks. endokrine sygdomme, febertilstande, alvorlige infektioner)
• Deltagere med en anamnese med betydelig blødning og mave-tarm-ulceration inden for 6 måneder før screeningsbesøget
• Deltagere med kendte primære koagulationsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom, hæmofili)
• Deltagere med anamnese med tilbagevendende dialysemembrantrombose
• Deltagere med følsomhed over for heparin
• Deltagere med dialyse for akut nyresvigt