Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter fase I/II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden af ​​mesenkymale stamceller hos patienter med amyotrofisk sklerose lateral

5. april 2022 opdateret af: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Et multicenter fase I/II klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret med placebo, tredobbelt blind til evaluering af sikkerhed og indikationer på effektivitet af intravenøs administration af terapien med 3 doser af MSC hos patienter med ASL moderat til svær

Et multicenter fase I/II klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret med placebo, triple blind for at evaluere sikkerheden ved intravenøs administration af 3 doser autologe mesenkymale stamceller fra fedtvæv hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter fase I/II klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret med placebo, triple blind for at evaluere sikkerheden ved intravenøs administration af 3 doser autologe mesenkymale stamceller fra fedtvæv hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).

40 patienter vil blive indskrevet og vil blive randomiseret i en af ​​følgende 4 arme:

  • 10 patienter i kontrolgruppen (placebo)
  • 10 patienter fik en dosis på 1 million MSC/kg
  • 10 patienter fik en dosis på 2 millioner MSC/kg.
  • 10 patienter fik en dosis på 4 millioner MSC/kg

Opfølgningsfasen for hver patient fra celleinfusion/placebo vil være 6 måneder.

På det tidspunkt, hvor hver patient afsluttede opfølgningsperioden (dvs. 6 måneder efter infusionen af ​​det cellulære produkt eller placebo), vil blinden være åben, og patienter, der er blevet tildelt kontrolgruppen, vil modtage celleproduktet som sekundær behandling. Disse patienter vil blive randomiseret til at modtage hver af de doser, der blev brugt i den første fase. Fra dette tidspunkt begynder de en anden periode med opfølgning på 6 måneder.

Derudover vil hver patient efter 6 måneders MSC-infusion fortsætte i et åbent forlængelsesstudie i 36 måneder for at vurdere sikkerheden ved MSC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Regional Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, Servicio de Neurología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder og mænd over 18 år.
  2. God forståelse af protokollen og evne til at give det informerede samtykke.
  3. Diagnose af sporadisk ALS, med diagnose af sikkerhed, det vil sige, bestemt eller sandsynlig, i overensstemmelse med kriterierne for "El Escorial", fra World Federation of Neurology.
  4. Tvunget vitalkapacitet på mindst 50 % af den, der ville svare til dem for køn, højde og alder.
  5. Mere end 6 og mindre end 36 måneders udvikling af sygdommen (fra begyndelsen af ​​symptomerne).
  6. Mulighed for at opnå mindst 50gr fedtvæv.
  7. Behandling med riluzol i mindst en måned før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig sygdom, som under investigators kriterier kunne vedrøre målene for forsøgets kliniske variabler (lever-, nyre- eller hjerteinsufficiens, diabetes mellitus osv.).
  2. Tidligere behandling med stamceller.
  3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i 3 måneder forud for deltagelse i dette forsøg.
  4. Enhver sygdom lymfoproliferativ
  5. Trakeostomi og/eller gastrostomi.
  6. Hæmofili, diatese hæmoragisk eller antikoagulerende strømbehandling.
  7. Overfølsomhed kendt over for bovin føtal valle eller gentamicin.
  8. Medicinske præcedenser for infektion af HIV eller enhver alvorlig tilstand med nedsat immunforsvar.
  9. Positiv HBV eller HCV serologi
  10. Niveauer af kreatinin i valle > 3,0 hos forsøgspersoner, der ikke har været i hæmodialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs administration af placebo
Andet: Intravenøs administration af placebo
Eksperimentel: 1 million MSC
Intravenøs administration af 1 million MSC/kg
Medicin: Intravenøs administration af 1 million MSC
Eksperimentel: 2 millioner MSC
Intravenøs administration af 2 millioner MSC/kg
Medicin: Intravenøs administration af 2 millioner MSC
Eksperimentel: 4 millioner af MSC
Intravenøs administration af 4 millioner MSC/kg
Medicin: Intravenøs administration af 4 millioner MSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal negative alvorlige uventede reaktioner eller ej, som kan tilskrives behandlingen (SUSSAR eller SAE)
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere sikkerheden ved intravenøs administration af 3 doser autologe mesenkymale stamceller (MSC) fra fedtvæv hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). til den naturlige progression af denne patologi og uønskede alvorlige uventede reaktioner eller ej, som kan tilskrives behandlingen (SUSSAR eller SAE)
6 måneder
Komplikationer på stedet for infusionen
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere sikkerheden ved intravenøs administration af 3 doser autolog
6 måneder
Udseendet af en ny neurologisk effekt, der ikke kan tilskrives den naturlige progression af denne patologi
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere sikkerheden ved intravenøs administration af 3 doser autolog
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Behov og tid til trakeotomi eller permanent assisteret ventilation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i sygdommens progression (ændringer i ALS's funktionalitetsskala)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i graden af ​​muskelkraft
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i den vitale tvungne kapacitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i muskelmassen estimeret ved Nuclear Magnetic Resonance (NMR) i de øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i neurofysiologiske parametre og i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Óscar Fernández, MD, Hospital Regional U. de Málaga

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CeTMAd/ELA/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger