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Eine multizentrische klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Amyotropher Sklerose Lateral

5. April 2022 aktualisiert von: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Eine multizentrische klinische Phase-I/II-Studie, randomisiert, kontrolliert mit Placebo, dreifach verblindet zur Bewertung der Sicherheit und Hinweise auf die Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung der Therapie mit 3 Dosen MSC bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer ASL

Eine multizentrische klinische Studie der Phase I/II, randomisiert, placebokontrolliert, dreifach verblindet, um die Sicherheit der intravenösen Verabreichung von 3 Dosen autologer mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische klinische Studie der Phase I/II, randomisiert, placebokontrolliert, dreifach verblindet, um die Sicherheit der intravenösen Verabreichung von 3 Dosen autologer mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu bewerten.

40 Patienten werden aufgenommen und in einen der folgenden 4 Arme randomisiert:

  • 10 Patienten in der Kontrollgruppe (Placebo)
  • 10 Patienten erhielten eine Dosis von 1 Million MSC/kg
  • 10 Patienten erhielten eine Dosis von 2 Millionen MSC/kg.
  • 10 Patienten erhielten eine Dosis von 4 Millionen MSC/kg

Die Nachbeobachtungsphase jedes Patienten aus der Zellinfusion/Placebo beträgt 6 Monate.

Zu dem Zeitpunkt, an dem jeder Patient den Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen hat (d. h. 6 Monate nach der Infusion des Zellprodukts oder des Placebos), wird der Blinddarm geöffnet, und Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, erhalten das Zellprodukt als Zweitbehandlung. Diese Patienten werden randomisiert, um jede der in der ersten Phase verwendeten Dosen zu erhalten. Ab diesem Zeitpunkt beginnt eine zweite Nachbeobachtungsphase von 6 Monaten.

Darüber hinaus wird jeder Patient nach 6 Monaten MSC-Infusion 36 Monate lang an einer offenen Verlängerungsstudie teilnehmen, um die Sicherheit von MSC zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Regional Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, Servicio de Neurología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer über 18 Jahre.
  2. Gutes Verständnis des Protokolls und Fähigkeit, die informierte Zustimmung zu erteilen.
  3. Diagnose der sporadischen ALS mit Diagnose der Gewissheit, d. h. definitiv oder wahrscheinlich, in Übereinstimmung mit den Kriterien von „El Escorial“ der World Federation of Neurology.
  4. Erzwungene Vitalkapazität von mindestens 50 % derjenigen, die ihnen für Geschlecht, Größe und Alter entsprechen würde.
  5. Mehr als 6 und weniger als 36 Monate Entwicklung der Krankheit (ab Beginn der Symptome).
  6. Möglichkeit, mindestens 50 g Fettgewebe zu gewinnen.
  7. Behandlung mit Riluzol für mindestens einen Monat vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Begleiterkrankung, die nach den Kriterien des Prüfers die Messungen der klinischen Variablen der Studie betreffen könnte (Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus usw.).
  2. Vorherige Therapie mit Stammzellen.
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Eintritt in diese Studie.
  4. Jede lymphoproliferative Krankheit
  5. Tracheostomie und/oder Gastrostomie.
  6. Hämophilie, Diathesehämorrhagische oder antikoagulative Stromtherapie.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen fötale Rindermolke oder Gentamicin.
  8. Medizinische Präzedenzfälle einer HIV-Infektion oder einer ernsthaften Erkrankung des Immunsystems.
  9. Positive HBV- oder HCV-Serologie
  10. Kreatininspiegel in Molke > 3,0 bei Probanden, die keiner Hämodialyse unterzogen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Verabreichung von Placebo
Sonstiges: Intravenöse Verabreichung von Placebo
Experimental: 1 Million MSC
Intravenöse Verabreichung von 1 Million MSC/kg
Arzneimittel: Intravenöse Verabreichung von 1 Million MSC
Experimental: 2 Millionen MSC
Intravenöse Verabreichung von 2 Millionen MSC/kg
Arzneimittel: Intravenöse Verabreichung von 2 Millionen MSC
Experimental: 4 Millionen MSC
Intravenöse Verabreichung von 4 Millionen MSC/kg
Arzneimittel: Intravenöse Verabreichung von 4 Millionen MSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten schwerwiegenden unerwarteten Reaktionen oder nicht, die auf die Behandlung zurückzuführen sind (SUSARs oder SAE)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Sicherheit der intravenösen Verabreichung von 3 Dosen autologer mesenchymaler Stammzellen (MSC) aus Fettgewebe bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) FEHLEN von: Komplikationen am Ort der Infusion, Auftreten einer neuen nicht zurechenbaren neurologischen Wirkung dem natürlichen Fortschreiten dieser Pathologie und unerwünschten schwerwiegenden unerwarteten Reaktionen oder nicht, die auf die Behandlung zurückzuführen sind (SUSARs oder SAE)
6 Monate
Komplikationen an der Stelle der Infusion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Sicherheit der intravenösen Verabreichung von 3 Dosen autologer Substanz
6 Monate
Auftreten eines neuen neurologischen Effekts, der nicht auf das natürliche Fortschreiten dieser Pathologie zurückzuführen ist
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Sicherheit der intravenösen Verabreichung von 3 Dosen autologer Substanz
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bedarf und Zeit für Tracheotomie oder permanente assistierte Beatmung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen im Krankheitsverlauf (Änderungen im Funktionsumfang der ALS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen im Grad der Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen in der vitalen Zwangskapazität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der Muskelmasse geschätzt durch Kernspinresonanz (NMR) der oberen und unteren Extremitäten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen neurophysiologischer Parameter und der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Óscar Fernández, MD, Hospital Regional U. de Málaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CeTMAd/ELA/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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