Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LA Sprouts: Indvirkningen af ​​havearbejde og ernæringsundervisning på fedme hos børn i Latino-ungdom (LA Sprouts)

11. november 2014 opdateret af: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California
Det overordnede mål med dette projekt er at gennemføre et randomiseret, kontrolleret 12-ugers efterskole, havearbejde, ernæring og madlavningsprogram (kaldet "LA Sprouts") for at forbedre kostindtaget og reducere fedme hos elever i 3., 4. og 5. klasse (alder 8- 12 år) i Los Angeles. Cirka 400 elever i 3. - 5. klasse, der deltager i LA's Bedste efterskole, vil deltage. Fire grundskoler i Los Angeles vil blive udvalgt til at deltage i undersøgelsen. Skoler vil blive randomiseret efter region til enten at modtage interventionen (LA Sprouts; 2 skoler, n=200 elever) eller fungere som kontroller (modtog et forsinket interventionsprogram et skolesemester senere; 2 skoler, n=200 elever). LA Sprouts-interventionen vil finde sted på grundskolerne, med haver på campus, der er specielt designet og bygget til dette projekt. Programmet vil blive afholdt en gang om ugen i 12 uger og vil bestå af en 45-minutters havelektion, undervist af Master Gardeners fra University of California Cooperative Extension (overvåget af Nicole Gatto, MPH, PhD) og en 45-minutters ernæring uddannelse og madlavningslektion, undervist af USC, en ernæringsunderviser (overvåget af Jaimie Davis, PhD, RD). Mål for fedme hos børn (dvs. kropsmasseindeks (BMI) og kropsfedtprocenter), blodtryk, metabolisk funktion (fastende blodsukker, insulin og lipider), kostindtag og relateret adfærd og skolepræstationer vil blive målt før og efter implementering af programmet hos både interventions- og kontroldeltagere. Cirka 10 yderligere elever på samme alder vil blive bedt om at deltage i en fokusgruppe for at evaluere spørgeskemaet udviklet til denne undersøgelse. Derudover vil cirka 20 yderligere elever på samme alder blive bedt om at deltage i en test-retest session for at validere pålideligheden af ​​spørgeskemaet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
421

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale, overvægtige og fede børn: Efterforskere vil forsøge at opnå et naturligt udvalg af normalvægtige børn (alders- og kønsspecifik BMI < 85. percentil baseret på CDC BMI vækstdiagrammer (40) og overvægtige og fede børn (BMI ≥ 85. percentil) . Baseret på foreløbige data fra disse områder forventer efterforskere, at mindst 50 % af prøven vil være overvægtige eller fede. Der vil ikke være en øvre BMI-grænse.

Køn og alder: Efterforskere vil forsøge at indskrive lige mange kvindelige og mandlige elever i 3. til 5. klasse (8-12 år).

Latino-oprindelse: Denne undersøgelse vil omfatte alle etniciteter, men de udvalgte skoler er >90% Latino.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende kriterier er udelukkende: tager i øjeblikket medicin eller diagnosticeret med enhver sygdom, der kan påvirke kostens indtag eller kropssammensætning; tidligere diagnosticeret med en større sygdom siden fødslen (f. kronisk fødselskvælning, kræft osv.); ethvert fysisk, kognitivt eller psykisk handicap, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen. Deltagere, der tester positive for diabetes (som bestemt ud fra fastende blodprøver), vil blive henvist til behandling. (Bemærk: forsøgspersoner med præ-diabetes vil være berettiget til undersøgelsen). Selvom deltagerdata kan udelukkes baseret på ovenstående eksklusionskriterier, kan deltagelse i programklasserne tillades. De enkelte sager vil blive gennemgået, efterhånden som de opstår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LA Sprouts intervention
Interventionsklasserne vil blive undervist i løbet af en 90-minutters session en gang om ugen i 12 uger. Deltagerne vil modtage en 45-minutters havelektion, undervist af en mestergartner (overvåget af Dr. Gatto). Denne lektion vil omfatte at lære at plante, vedligeholde og høste forskellige frugter og grøntsager. Som supplement til havearbejdet vil en ernæringsunderviser fra USC, med hjælp fra forskellige kandidatstuderende (overvåget af PI Dr. Davis), lede en 45-minutters madlavningsaktivitet og ernæringsundervisningslektion. Hver deltager vil deltage i madlavningsaktiviteten og prøve maden. Programmet vil omfatte lektioner om dyrkning af afgrøder, der har kulturel betydning for Latino-ungdom, såsom nopales, bønner, majs og squash (de tre sidstnævnte afgrøder omtales almindeligvis som "de tre søstre").
Adfærdsmæssigt: LA Sprouts intervention
se arm 1 beskrivelse
Ingen indgriben: styring
Cirka 200 studerende i den anden region, der er tilmeldt LA's Best, vil fungere som kontroldeltagere. Efter at den 12-ugers intervention er gennemført, og alle foranstaltninger efter testning er indsamlet på kontroller, vil der blive bygget en grøntsags-/frugthave på begge kontrolskoler, og LA Sprouts-programmet vil blive undervist til alle 3., 4. og 5. klasser i LAs Best og deres forældre på kontrolskolen som en forsinket indsats.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i fedtindhold
Tidsramme: baseline og 12 uger
målt ved BMI, taljeomkreds og kropsfedtprocenter (via Tanita-skala)
baseline og 12 uger
ændring i blodtrykket
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger
ændring i metabolisk funktion
Tidsramme: baseline og 12 uger
målt ved fastende glukose, insulin og lipider
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kostindtaget
Tidsramme: basline og 12 uger
målt via screener, specifikt frugt, grøntsager, fibre
basline og 12 uger
ændringer i determinanter for frugt og grøntsager
Tidsramme: basline og 12 uger
målt via LA Sprouts spørgeskema (udviklet til denne undersøgelse), dvs. viden, præferencer, self-efficacy, motivation
basline og 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i skolens engagement
Tidsramme: basline og 12 uger
målt via LA Sprouts spørgeskema (udviklet til denne undersøgelse)
basline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles
National Institutes of Health (NIH)
Loma Linda University
University of Texas at Austin
Annenberg Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIH R21 DK094066-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger