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LA Sprouts: l'impatto del giardinaggio e dell'educazione nutrizionale sull'obesità infantile nei giovani latini (LA Sprouts)

11 novembre 2014 aggiornato da: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California
L'obiettivo generale di questo progetto è condurre un programma randomizzato controllato di 12 settimane dopo la scuola, il giardinaggio, la nutrizione e la cucina (chiamato "LA Sprouts") per migliorare l'assunzione dietetica e ridurre l'obesità negli studenti di 3a, 4a e 5a elementare (età 8- 12 anni) a Los Angeles. Parteciperanno circa 400 studenti di terza e quinta elementare che partecipano al programma di doposcuola di LA's Best. Quattro scuole elementari di Los Angeles saranno selezionate per partecipare allo studio. Le scuole saranno randomizzate per regione per ricevere l'intervento (LA Sprouts; 2 scuole, n=200 studenti) o fungere da controlli (hanno ricevuto un programma di intervento ritardato un semestre scolastico dopo; 2 scuole, n=200 studenti). L'intervento di LA Sprouts si svolgerà presso le scuole elementari, con giardini nel campus appositamente progettati e realizzati per questo progetto. Il programma si terrà una volta alla settimana per 12 settimane e consisterà in una lezione di giardinaggio di 45 minuti, tenuta da Master Gardeners della University of California Cooperative Extension (supervisionata da Nicole Gatto, MPH, PhD), e una lezione di nutrizione di 45 minuti lezione di educazione e cucina, tenuta da USC a Nutrition Educator (supervisionato da Jaimie Davis, PhD, RD). Misure di obesità infantile (cioè indice di massa corporea (BMI) e percentuali di grasso corporeo), pressione sanguigna, funzione metabolica (glicemia a digiuno, insulina e lipidi), assunzione dietetica e comportamenti correlati e rendimento scolastico saranno misurati prima e dopo il l'attuazione del programma sia nei partecipanti all'intervento che in quelli di controllo. A circa 10 studenti in più della stessa età verrà chiesto di partecipare a un focus group per valutare il questionario sviluppato per questo studio. Inoltre, circa 20 ulteriori studenti della stessa età saranno invitati a partecipare a una sessione di test-retest per convalidare l'attendibilità del questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
421

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini normali, in sovrappeso e obesi: gli investigatori tenteranno di ottenere una selezione naturale di bambini di peso normale (BMI specifico per età e sesso <85° percentile basato sui grafici di crescita del BMI del CDC (40) e bambini in sovrappeso e obesi (BMI ≥ 85° percentile) . Sulla base dei dati preliminari di queste aree, gli investigatori prevedono che almeno il 50% del campione sarà in sovrappeso o obeso. Non ci sarà un limite massimo di BMI.

Sesso ed età: gli investigatori cercheranno di iscrivere un numero uguale di studenti di sesso femminile e maschile dalla 3a alla 5a classe (8-12 anni di età).

Origine latina: questo studio includerà tutte le etnie, tuttavia le scuole selezionate sono >90% latine.

Criteri di esclusione:

  • I seguenti criteri sono di esclusione: assunzione attuale di farmaci o diagnosi di qualsiasi malattia che potrebbe influenzare l'assunzione dietetica o la composizione corporea; precedentemente diagnosticato con qualsiasi malattia importante dalla nascita (ad es. asfissia neonatale cronica, cancro, ecc.); qualsiasi disabilità fisica, cognitiva o psicologica che impedirebbe la partecipazione allo studio. I partecipanti che risultano positivi al diabete (come determinato dal prelievo di sangue a digiuno) verranno indirizzati al trattamento. (Nota: i soggetti con pre-diabete saranno eleggibili per lo studio). Sebbene i dati dei partecipanti possano essere esclusi in base ai criteri di esclusione di cui sopra, la partecipazione alle lezioni del programma potrebbe essere consentita. I singoli casi saranno esaminati man mano che si presentano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di LA Germogli
Le lezioni di intervento verranno insegnate durante una sessione di 90 minuti una volta alla settimana per 12 settimane. I partecipanti riceveranno una lezione di giardinaggio di 45 minuti, tenuta da un Maestro Giardiniere (supervisionato dal Dott. Gatto). Questa lezione includerà l'apprendimento di come piantare, mantenere e raccogliere vari tipi di frutta e verdura. A complemento della lezione di giardinaggio, un educatore nutrizionale dell'USC, con l'aiuto di vari studenti laureati (supervisionati dal PI Dr. Davis), condurrà un'attività di cucina di 45 minuti e una lezione di educazione alimentare. Ogni partecipante parteciperà all'attività di cucina e assaggerà il cibo. Il programma includerà lezioni sulla coltivazione di colture che hanno un significato culturale per i giovani latini come nopales, fagioli, mais e zucca (le ultime tre colture sono comunemente chiamate "le tre sorelle").
Comportamentale: Intervento di LA Germogli
vedere la descrizione del braccio 1
Nessun intervento: controllo
Circa 200 studenti della seconda regione iscritti a LA's Best fungeranno da partecipanti di controllo. Dopo che l'intervento di 12 settimane è stato condotto e tutte le misure post-test sono state raccolte sui controlli, verrà costruito un orto/frutta in entrambe le scuole di controllo e il programma LA Sprouts verrà insegnato a tutti gli alunni di 3a, 4a e 5a a Los Angeles. e i loro genitori alla scuola di controllo come intervento ritardato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di adiposità
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
misurato da BMI, circonferenza vita e percentuali di grasso corporeo (tramite scala Tanita)
basale e 12 settimane
variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
basale e 12 settimane
alterazione della funzione metabolica
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
misurata da glicemia a digiuno, insulina e lipidi
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'apporto dietetico
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
misurato tramite screener, in particolare frutta, verdura, fibre
basale e 12 settimane
cambiamento nei determinanti del consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
misurata tramite il questionario LA Sprouts (sviluppato per questo studio), ovvero conoscenza, preferenze, autoefficacia, motivazione
basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di impegno scolastico
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
misurato tramite il questionario LA Sprouts (sviluppato per questo studio)
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, Los Angeles
National Institutes of Health (NIH)
Loma Linda University
University of Texas at Austin
Annenberg Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIH R21 DK094066-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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