Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvnkvaliteten hos ICU-patienter (EARS)

14. november 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fordelen ved en individuel beskyttelse mod støj og lys på søvnkvaliteten hos ICU-patienter

Søvnarkitekturen er dybt ændret på intensivafdelingen (ICU-patienter). Blandt faktorer involveret i dårlig søvnkvalitet er miljøfaktorer, såsom lys og støj, som er en uundgåelig konsekvens af bekymringer.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere fordelene ved øreprop og sovemaske på søvnarkitektur og kvalitet hos intensivpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er godt demonstreret, at søvnarkitekturen er dybt ændret på intensivafdelinger (ICU-patienter). Konsekvenserne af denne ændring er flere: neuropsykologiske komplikationer såsom delirium, langsigtede følgevirkninger såsom posttraumatiske stresslidelser, ændring af døgnfluktuationen af ​​forskellige hormoner med velpåvist skadelig virkning, ændring af immunresponset, der kan fremme nosokomiale infektioner og endelig et fald i respiratorisk muskeludholdenhed, der kan kompromittere fravænning fra mekanisk ventilation.

Forskellige mekanismer bidrager til søvnændringer hos ICU-patienter, herunder iboende faktorer forbundet med sygdommens sværhedsgrad, faktorer relateret til terapier såsom mekanisk ventilation og sedation og miljøfaktorer. Blandt miljøfaktorer er lys og støj en uundgåelig konsekvens af pleje, der i høj grad bidrager til søvnforandring hos intensivpatienter. Det er bemærkelsesværdigt, at få undersøgelser har fokuseret på strategier til at beskytte ICU-patienter mod støj og lys, såsom systematisk brug af øreprop og sovemaske. Selvom fordelene ved øreprop og sovemaske på søvnkvaliteten er blevet påvist hos raske forsøgspersoner, der er underkastet et miljø, der ligner ICU, er det aldrig blevet evalueret hos ICU-patienter.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere fordelene ved øreprop og sovemaske (benævnt "beskyttende strategi) på søvnarkitektur og kvalitet hos ICU-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Intensive Care Unit and Respiratory division ; Groupe hospitalier Pitie-Salpetriere and Universite Pierre et Marie Curie Paris 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på intensivafdeling med forventet opholdstid > 48 timer.
  • Sedationsniveau < 4 på Ramsay-skalaen.
  • Afbrydelse af sedation > 12 timer
  • Analgesi med en maksimal dosis morfin < 0,01 mg/kg/t
  • Vasopressiv behandling, der ikke overstiger 0,3 mg/kg/min for adrenalin og 10 mg/kg/min for dopamin.
  • Informeret samtykke fra patienter eller nærmeste.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt søvnforstyrrelse (apnøsyndrom, narkolepsi, restless leg syndrome).
  • Centralnervesygdom, der kan påvirke søvnarkitekturen eller fortolkningen af ​​EEG-optagelser.
  • Alvorlig leverencefalopati (stadie 3 eller 4)
  • Igangværende sepsis
  • Graviditet.
  • Alder < 18 år.
  • Ingen sygesikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: styring
Eksperimentel: øreprop og sovemaske
Enhed: øreprop og sovemaske
Individuel beskyttelse mod lys og støj ved hjælp af ørepropper og en sovemaske fra 2 timer til 8 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af søvnstadie 3 og 4 (polysomnografi)
Tidsramme: dag 2
Betydelig ændring af varigheden af ​​søvnstadie 3 og 4 (polysomnografi) i "beskyttelsesstrategigruppen" (øreprop og søvnmaske) sammenlignet med kontrolgruppen (konventionel strategi).
dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlige opvågninger (polysomnografi)
Tidsramme: Dag 2
i "beskyttelsesstrategigruppen" (øreprop og sovemaske) sammenlignet med kontrolgruppen (konventionel strategi).
Dag 2
Andel af REM-søvn (polysomnografi)
Tidsramme: Dag 2
i "beskyttelsesstrategigruppen" (øreprop og sovemaske) sammenlignet med kontrolgruppen (konventionel strategi).
Dag 2
Samlet søvntid (polysomnografi)
Tidsramme: Dag 2
i "beskyttelsesstrategigruppen" (øreprop og sovemaske) sammenlignet med kontrolgruppen (konventionel strategi).
Dag 2
Søvntidseffektivitet (polysomnografi)
Tidsramme: Dag 2
i "beskyttelsesstrategigruppen" (øreprop og sovemaske) sammenlignet med kontrolgruppen (konventionel strategi).
Dag 2
niveau af angst og depression (HAD skala)
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning forventes et gennemsnit på 3 uger
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger. sammenligning mellem "beskyttelsesstrategigruppen" (øreprop og sovemaske) og kontrolgruppen (konventionel strategi).
Ved ICU-udskrivning forventes et gennemsnit på 3 uger
niveau af angst og depression (HAD skala)
Tidsramme: På dag 90
sammenligning mellem "beskyttelsesstrategigruppen" (øreprop og sovemaske) og kontrolgruppen (konventionel strategi).
På dag 90
Forekomst af posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning forventes et gennemsnit på 3 uger
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger. sammenligning mellem "beskyttelsesstrategigruppen" (øreprop og sovemaske) og kontrolgruppen (konventionel strategi).
Ved ICU-udskrivning forventes et gennemsnit på 3 uger
Forekomst af posttraumatisk stresssyndrom
Tidsramme: På dag 90
sammenligning mellem "beskyttelsesstrategigruppen" (øreprop og sovemaske) og kontrolgruppen (konventionel strategi).
På dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P081115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger