Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsreagerende behandling af narkotikamisbrug til unge retfærdige piger

21. december 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Piger i ungdomsretssystemet har unikke udviklingsveje til stofbrug og samtidig forekommende risikoadfærd (f.eks. HIV/STI), der typisk ikke er blevet overvejet eller testet for at identificere evidensbaserede kønsspecifikke stofbrugsbehandlingsmetoder for dette befolkning. Denne undersøgelse vil fremme videnskabelig viden og klinisk praksis inden for lægemiddelbehandling og folkesundhed ved at teste effektiviteten af ​​en allerede eksisterende, bredt udbredt kønsresponsiv stofbrugsbehandling (VOICES) på stofbrug og HIV/STI-risikoadfærdsresultater for en bred vifte af stofbrugende piger og unge kvinder (i alderen 12-24), som er i fare for eller allerede er involveret i retssystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenlignet med både ikke-fornærmende kvinder og mandlige krænkende modparter, har krænkende piger betydeligt større risiko for udvikling af stofmisbrugsforstyrrelser, psykiatriske symptomer og negative helbredsudfald, såsom hiv/aids eller andre seksuelt overførte infektioner (STI'er). Forskning tyder på, at piger kan have forskellige udviklingsveje til stofbrug, indledende juridisk involvering og samtidige negative sundhedsresultater, der understøtter vigtigheden af ​​at teste kønsspecifikke behandlinger for unge retfærdige piger. Selvom der på det seneste er blevet lagt øget vægt på kønsspecifik programmering i ungdomsretsplejen, mangler der empirisk understøttede kønsspecifikke interventioner for at forbedre sundhed, mental sundhed og/eller juridiske resultater blandt unge retfærdige piger. Formålet med dette trin II behandlingsforsøg er derfor at teste effektiviteten af ​​en allerede eksisterende, bredt udbredt kønsresponsiv stofbrugsbehandling (VOICES) blandt 130 piger, der er i risiko for eller allerede er involveret i retssystemet. Vi søger at teste effekten af ​​VOICES på pigers stof- og alkoholbrug, HIV/STI-risiko, psykiatriske symptomer og recidiv samt undersøge moderatorer og mediatorer af resultater. Piger og unge kvinder i alderen 12-24 (N= 6 unge til fase I-interventionsgennemløb; N=130 til fase II RCT-studie) vil blive rekrutteret fra retlige partnere (tilsyn, afledningsprogrammer) og skolepartnere (gymnasier/ mellemskoler). Deltagerne vil blive randomiseret til enten VOICES (aktiv) intervention (n=65) eller en pigesundhedstilstand (opmærksomhedskontrol) (n=65). I fase I (første seks måneder af år 1) vil 6 unge blive rekrutteret til at gennemføre interventionsgennemløbet og forskningsvurderingen én gang for at tillade test af RCT-intervention og vurderingsprocedurer forud for RCT-fasen. I fase II (sidste halvdel af år 1 til og med år 4) vil 130 piger blive rekrutteret og randomiseret ved baseline og derefter revurderet midt i behandlingen, afslutningen af ​​behandlingen, 3 måneder og 6 måneder efter intervention. Biologiske prøver til unge stofbrug vil også blive indsamlet ved hver 3-måneders vurdering. Effektivitetsforsøgsresultater kan bruges til at foretage øjeblikkelige ændringer af den nuværende udbredte programlevering, hvilket resulterer i en direkte indvirkning på feltet af evidensbaserede kønsresponsive stofbrugsinterventioner for unge retfærdige piger og unge kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94131
        • UCSF Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

130 retsinvolverede, ikke-fængslede kvindelige lovovertrædere (CINI) eller personer, der er i risiko for retsinvolvering, i alderen 12-24, som rapporterer alkohol, marihuana eller andet stofbrug inden for de seneste 90 dage, vil være berettiget til at blive tilmeldt følgende kriterier:

1) Fastslået at have behov for stofmisbrugsbehandling af retsoptagelsesmedarbejderen, kriminalforsorgen, retspræsidenten eller dommeren og/eller skolerådgiveren; 2) Værge til rådighed for at give samtykke til barnets deltagelse, hvis barnet er under 18 år, og 3) Barnet taler engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. opfylde DSM-V-kriterier for stofbrugsforstyrrelser med den nuværende sværhedsgrad på svær (6 eller flere symptomer) (som bestemt gennem henvisningspartner);
  2. allerede i behandling for stofbrug (bolig eller ambulant) og ønsker at forblive hos en ekstern udbyder (som bestemt gennem henvisningspartner);
  3. observerbare kognitive eller udviklingsmæssige forsinkelser eller aktiv psykose, der ville forstyrre fuldførelse af samtykke, vurdering eller intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VOICES Group
STEMMER: Et program for selvopdagelse og empowerment inkluderer fire moduler: Selv (A), Forbindelse med andre (B), Sund livsstil (C) og Journey Ahead (D). Alle sessioner varer 60 minutter og inkluderer obligatoriske og valgfrie aktiviteter.
Adfærdsmæssigt: VOICES Group
STEMMER: Et program for selvopdagelse og empowerment inkluderer fire moduler: Selv (A), Forbindelse med andre (B), Sund livsstil (C) og Journey Ahead (D). Alle sessioner varer 60 minutter og inkluderer obligatoriske og valgfrie aktiviteter.
Placebo komparator: Pigesundhedsgruppe (Opmærksomhedskontrol)
Gruppesammenligningstilstanden for pigesundhed inkluderer ungdomsgrupper, der er matchet for tid og opmærksomhed til VOICES-grupper. Intervention tager en psykoedukativ/didaktisk tilgang, og indholdet fokuserer på en række sundhedsadfærd, herunder stofbrug, motion, ernæring og søvn.
Adfærdsmæssigt: Pigesundhedsgruppe
Gruppesammenligningstilstanden for pigesundhed inkluderer ungdomsgrupper, der er matchet for tid og opmærksomhed til VOICES-grupper. Intervention tager en psykoedukativ/didaktisk tilgang, og indholdet fokuserer på en række sundhedsadfærd, herunder stofbrug, motion, ernæring og søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af marihuana
Tidsramme: baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
selvrapporteret frekvens (f.eks. antal brugte dage) målt ved Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA)
baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
Brug af alkohol
Tidsramme: baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
selvrapporteret mængde og hyppighed (f.eks. antal brugte dage, antal drikkevarer indtaget hver dag) målt ved Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA)
baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
Andet stofbrug
Tidsramme: baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
selvrapporteret mængde og hyppighed (f.eks. antal dage og typer af andre anvendte stoffer) målt ved Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA)
baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
Skærm til lægemiddelurinalyse
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter baseline (afslutning af behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
Sideløbende mål for nylig stofbrug (10-panels skærm for metadon, amfetamin, opiat, oxycodon, benzodiazepiner, barbiturater, metamfetamin, kokain, marihuana og propoxyfen)
baseline, 3 måneder efter baseline (afslutning af behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
HIV/STI risikoadfærd
Tidsramme: baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
selvrapporteret hyppighed af seksuel aktivitet, kondombrug ved sidste sex og stofbrug under seksuel aktivitet målt ved Adolescent Risk Behavior Assessment (ARBA)
baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
Brief Symptom Inventory (selvrapporterende psykiatriske symptomspørgeskema)
baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
Traumatisk stress
Tidsramme: baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
National Stressful Events Survey PTSD Short Scale (NSESSS; selvrapportering af posttraumatisk stresssymptomer og sværhedsgrad)
baseline, 1 måned efter baseline (midt i behandling), 3 måneder efter baseline (afslutning på behandling) og -3 og -6 måneder post-behandling afslutning for at vurdere ændringer over tid
Recidiv
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter afslutning af behandlingen
Sikkerhedsstillelse/juridiske diagramdata for at måle, om unge optjener nye/yderligere juridiske anklager, bliver arresteret og/eller tilbageholdt
baseline til 6 måneder efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Tolou-Shams, Ph.D., UC San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

18. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA035231-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrug

Kliniske forsøg med VOICES Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner