Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af natriumoligo-mannurarat (GV-971) kapsel til behandling af Alzheimers sygdom

9. oktober 2018 opdateret af: Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase III-undersøgelse af natriumoligo-mannurarat (GV-971) kapsel på mild til moderat Alzheimers sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​natriumoligo-mannurarat (GV-971) i 36 ugers behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

818

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Chongqing
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430077
        • Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Yangzhou
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Jinan
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xi'an
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Sichuan
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Hangzhou
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Wenzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 50-85 år (inklusive), ingen kønsbegrænsning;
  2. Kvindelige forsøgspersoner bør være postmenopausale kvinder (menopause >24 uger), kirurgisk steriliserede kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder og kvinder mindre end 24 uger efter overgangsalderen skal gennemgå en uringraviditetstest i screeningsperioden, og resultatet skal være negativt;
  3. Forsøgspersoner har modtaget undervisning i grundskolen og derover og er i stand til at gennemføre protokolspecificerede kognitive evnetest og andre tests;
  4. Nedsat hukommelse i mindst 12 måneder, med en tendens til progressiv forværring;
  5. Opfyld diagnostiske kriterier for sandsynlig AD ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) (1984);
  6. Patienter med mild til moderat sygdom, dvs. 11 ≤total MMSE-score ≤26 (for fag med grundskoleuddannelse, 11 ≤total MMSE-score ≤22);
  7. Total Hachinski iskæmiskala (HIS) score ≤4 ;
  8. Total Hamilton Depression Scale/17-element (HAMD) score ≤10;
  9. Ved screening skal der udføres kraniel MR almindelig scanning og skrå koronal hippocampus scanning, lakunære infarkt læsioner med en diameter større end 2 cm ≤2, uden lakunar infarkt læsion på vitale steder, såsom thalamus, hippocampus, entorhinal cortex, paraolfaktorisk cortex, cortex og andre subkortikale gråstofkerner; MR viser størst mulighed for Alzheimers sygdom (medial temporal lapatrofi visuel vurderingsskala MTA-grad ≥2);
  10. Neurologisk undersøgelse viser ingen signifikante tegn;
  11. Forsøgspersoner bør have stabile, pålidelige omsorgspersoner eller i det mindste have hyppig kontakt med omsorgspersoner (mindst 4 dage hver uge, mindst 2 timer hver dag), og omsorgspersoner vil hjælpe patienter med at deltage i denne undersøgelse. Pårørende skal ledsage forsøgspersoner for at deltage i studiebesøg og have tilstrækkelig interaktion og kommunikation med forsøgspersoner for at give værdifuld information om NPI, ADCS-ADL, CIBIC-plus skalaer.
  12. Inden implementering af protokolrelaterede procedurer eller undersøgelser skal forsøgspersonerne underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular. Hvis forsøgspersoner ikke kan underskrive på grund af begrænset kognition, bør værger underskrive på vegne af forsøgspersoner, og i mellemtiden bør værger også underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltage i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før påbegyndelse af denne undersøgelse;
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Demens på grund af andre årsager: vaskulær demens, infektion i centralnervesystemet (f. AIDS, syfilis), Creutzfeldt-Jakobs sygdom, Huntingtons chorea, Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer, traumatisk demens, andre fysiske og kemiske faktorer (f.eks. medicinforgiftning, alkoholisme, kulilteforgiftning), betydelig fysisk sygdom (f.eks. hepatisk encefalopati, pulmonal encefalopati), intrakraniel optager læsion (f.eks. subduralt hæmatom, hjernetumor), endokrine lidelser (f.eks. skjoldbruskkirtelsygdom, parathyreoideasygdom) og demens forårsaget af vitamin eller andre faktorer;
  4. Tidligere forstyrrelser i nervesystemet (herunder slagtilfælde, optisk neuromyelitis, Parkinsons sygdom, epilepsi);
  5. Unormale laboratorieværdier: leverfunktion (ALT, AST) > 1,5 gange øvre normalgrænse, Cr > 1,5 gange øvre normalgrænse, antal hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin under den nedre normalgrænse, blodsukker >1,5 gange af øvre normalgrænse;
  6. Ved screening, systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller <90 mmHg, eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg eller <60 mmHg;
  7. Ustabil eller svær hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller hæmatopoietisk sygdom (inklusive ustabil angina, ukontrolleret astma, aktiv gastrisk blødning og cancer), efter 10 minutters hvile, hvilepuls <55 bpm;
  8. Syns- eller høreforstyrrelser, der forhindrer færdiggørelse af neuropsykologisk test og skalaevaluering;
  9. Ved screening viser MR-undersøgelse signifikante fokale læsioner, mere end 2 lakunære infarktlæsioner med en diameter >2 cm, lakunære infarktlæsioner på vitale steder, såsom thalamus, hippocampus, entorhinal cortex, paraolfaktorisk cortex, cortex og andre subkortikale gråstofkerner; Fazekas skala for hvide stof læsioner ved ≥ grad 3;
  10. Alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
  11. Patienter med psykose, herunder svær depression;
  12. Patienter, der bruger medicin mod Alzheimers sygdom, som ikke kan stoppes;
  13. Brug af heparin, propylenglycolmannuratsulfat eller alginnatriumdiester inden for 3 uger før screening;
  14. Manglende evne til at tage prøvelægemidler efter recept, tidligere manglende overholdelse af recept eller mulighed for manglende overholdelse af undersøgelsesbehandling i forsøget;
  15. Efterforskere mener, at forsøgspersoner ikke kan fuldføre denne undersøgelse;
  16. Forsøgspersoner i fase II-studiet af studielægemidlet;
  17. Forsøgspersonerne er efterforskere, der deltager i denne undersøgelse eller deres direkte slægtninge, personale fra Quintiles (Shanghai) eller Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd. eller deres direkte slægtninge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
simulator af natriumoligo-mannurarat kapsel
Eksperimentel: natrium oligo-mannurarat 900mg
Medicin: Natriumoligo-mannurarat 900mg
natrium oligo-mannurarat kapsel 900mg to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • GV-971

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala (ADAS-cog)/12 af natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring plus (CIBIC-plus) af natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Forbedring af Alzheimers sygdom Samarbejdsundersøgelse/Daglige aktiviteter (ADCS-ADL) af natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Forbedring af neuropsykiatrisk inventar (NPI) af natriumoligo-mannuraratkapsel
Tidsramme: 36 uger
36 uger
Glukosemetabolisme af bilateral temporoparietal cortex
Tidsramme: 36 uger
Opnået ved Positron Emission Tomography på to steder.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2014

Først opslået (Skøn)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 971-III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner