Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomiske og funktionelle resultater af kirurgi af trommemembranens perforering af barnet (PERFOPED)

2. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Denne undersøgelse er en retrospektiv kohorte af mindreårige patienter under operationen af ​​brusk tympanoplastik for trommehindeperforation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes hypotese er, at brusk-tympanoplastien fører til en lukning af trommehinden i 95% af tilfældene. Men efterforskerne mener, at visse risikofaktorer kan påvirke de anatomiske og funktionelle resultater af tympanoplasti af barnet, og at deres inklusion kan forbedre disse resultater.

For eksempel er ung alder ikke klar, så vidt som en potentiel risikofaktor i de få undersøgelser, der analyserer denne faktor uafhængigt. En anbefaling fra det franske selskab for ØNH-kirurgi trommehindeperforering af barnet i 2006 anbefalede en minimumsalder på 6 år. Evidensniveauet for de analyserede artikler var imidlertid lille (det var dybest set en konsensus blandt eksperter), og efterforskerne mener, at det er nødvendigt at studere denne faktor efter alder (<7 år, 7-10 år, 11-14 år,> 14 år ) på en stor kohorte for at bestemme alderens reelle indflydelse på de anatomiske og funktionelle resultater, da dette kan føre til ændringer i praksis.

Ligeledes, uanset hvilken indflydelse alderen har i den generelle befolkning, kan det være et nøglekriterium hos børn, der har et bestemt område, der fører til langvarig tubal dysfunktion (vélopalatines slots og kraniofaciale misdannelser), hvilket fører til en hævning af alderen for operations trommelukning: efterforskerne har for eksempel i 1000 tympanoplastier til perforation, forventede rekrutteringstal i denne undersøgelse, 50 patienter med kraniofacial misdannelse eller vélopalatin slot.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de faktorer, der påvirker det anatomiske resultat efter et års brusk tympanoplastie barn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

980

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hospital Necker - Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatrisk ØNH-hoved- og halskirurgi, Necker hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindreårige patienter under operationen af ​​brusk-tympanoplastik for trommehindeperforation (tympanoplastik for dette første øre)
  • Patienten blev opereret mellem begyndelsen af ​​1998 og slutningen af ​​2012
  • Postoperativ audiometri og otoskopi tilgængelig mellem 9 og 18 måneder efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tympanoplastik ipsilateral, trommehindeperforation forbundet med epidermose eller kolesteatom
  • Indehaverne af forælderen eller patienten har opnået flertal, har informeret lægen om deres afslag på dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn under 7 år, når tympanoplatie
Indsamling af anatomiske og funktionelle resultater i udseendet af trommehinden efter operationen
Andet: Indsamling af anatomiske og funktionelle resultater i udseendet af trommehinden efter operationen
Børn i alderen 7 til 10 år på tympanoplatie
Indsamling af anatomiske og funktionelle resultater i udseendet af trommehinden efter operationen
Andet: Indsamling af anatomiske og funktionelle resultater i udseendet af trommehinden efter operationen
Børn i alderen 11 til 14 år på tympanoplatie
Indsamling af anatomiske og funktionelle resultater i udseendet af trommehinden efter operationen
Andet: Indsamling af anatomiske og funktionelle resultater i udseendet af trommehinden efter operationen
Børn over 14 år på tympanoplatie
Indsamling af anatomiske og funktionelle resultater i udseendet af trommehinden efter operationen
Andet: Indsamling af anatomiske og funktionelle resultater i udseendet af trommehinden efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anatomisk resultat af udseendet af tympanoplastikken (perforering af trommehinden efter operation)
Tidsramme: 12 måneder (fra 9 til 18 måneder)
  • Lukket trommehinde
  • Unormal trommehindeperforation resterende, øreeffusion, progressiv tilbagetrækning af kolesteatom
12 måneder (fra 9 til 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer, der påvirker det funktionelle resultat af tympanoplastik
Tidsramme: 12 måneder (fra 9 til 18 måneder)
  • middel knogleledning (BC)
  • luftledning (AC)
  • resterende luft-knoglegab (RR = AC-BC). AC-, BC- og RR-middelværdier beregnes på et gennemsnit af fire frekvenser 0,5, 1, 2, 4 kHz Godt funktionelt resultat vil blive bestemt af en gennemsnitlig RR ≤20 dB. En labyrintisering defineres ved en gennemsnitlig post-op sammensat BC over 10 dB eller moypostop BC - BC moypréop> 10 dB.
12 måneder (fra 9 til 18 måneder)
Faktorer, der påvirker det funktionelle resultat af tympanoplastik
Tidsramme: 36 måneder (interval 30 til 42 måneder)
  • middel knogleledning (BC)
  • luftledning (AC)
  • resterende luft-knoglegab (RR = AC-BC). AC-, BC- og RR-middelværdier beregnes på et gennemsnit af fire frekvenser 0,5, 1, 2, 4 kHz Godt funktionelt resultat vil blive bestemt af en gennemsnitlig RR ≤20 dB. En labyrintisering defineres ved en gennemsnitlig post-op sammensat BC over 10 dB eller moypostop BC - BC moypréop> 10 dB.
36 måneder (interval 30 til 42 måneder)
Ændre anatomisk resultat af tympanoplastik
Tidsramme: 36 måneder (interval 30 til 42 måneder)
36 måneder (interval 30 til 42 måneder)
faktorer, der påvirker de anatomiske og funktionelle resultater af tympanoplastikken.
Tidsramme: 36 måneder (interval 30 til 42 måneder)
  • klinisk undersøgelse ved pædiatrisk ØNH
  • høretest
36 måneder (interval 30 til 42 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Françoise DENOYELLE, MD, PhD, Hospital Necker - Enfants Malades

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (Anslået)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1798756

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tympanisk membranperforering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner