Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende biomarkører forudsiger neurologiske udfald efter hjertestop (CABNO)

21. november 2014 opdateret af: Chen Yuanzhuo, Shanghai 10th People's Hospital
Forudsigelse af klinisk udfald efter hjertestop er klinisk vigtig. Tidlig prognostisering efter vellykket hjerte-lunge-redning er vanskelig, og der er behov for nye metoder til at estimere omfanget af hjerneskade og forudsige resultatet. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere plasmaniveauerne af mikroRNA'er (miRNA'er) og circRNA'er efter hjertestop og vurdere deres evne til at prognosticere neurologiske udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  1. Diagnostiske kriterier for hjertestop Pludselig tab af bevidsthed, halspuls eller femoral arteriepuls forsvandt, EKG viste ventrikulær asystoli eller ventrikulær fibrillering eller ventrikulær takykardi.
  2. Diagnostiske kriterier for ROSC Gendannelse af teint, autonom aortapuls kan påvises, blodtryk > 90/60 mmHg, tilstanden ovenfor holdt stabil i mere end en halv time, defineret som ROSC, ellers som mislykket.
  3. Klinisk behandling HLR blev anvendt i henhold til AHA2010 retningslinjerne. Patienter blev indlagt på SICU eller EICU efter bekræftelse af ROSC, og fysiske kølemaskiner blev indstillet til 33 grader Celsius for at beskytte hjernen inden for 24 timer efter ROSC. Standardbehandlinger til livsstøtte blev udført for alle de inkluderede patienter.
  4. Metoder 4.1 Kliniske data Data såsom patientens alder, køn, kontaktoplysninger, tidligere sygdomsoplysninger, hovedårsagen til hjertestop, indledende rytme, den samlede tid af CPR, brug af en automatisk brystkompressionsanordning, tid fra hjertestop til ROSC og tid fra hjertestop til ICU-indlæggelse blev indsamlet fra hver patient, der var inkluderet i undersøgelsen. Opfølgningsdata for APARCHE II (acute physiology and chronic health evaluation scoring system) score, overlevelse på 24 timer efter hjertestop, overlevelse på 48 timer efter hjertestop, overlevelse på 28 dage efter indlæggelse, CPC score 2 uger efter hjertestop og CPC-score 6 måneder efter hjertestop blev indsamlet.

4.2 Cerebral Performance Category (CPC) CPC er en 5-kategoriskala til måling af neurologisk status 2 uger efter hjertestop og CPC-score 6 måneder efter hjertestop. De 5 kategorier er: CPC 1, bevidst og opmærksom med god cerebral ydeevne; CPC 2, bevidst og opmærksom med moderat cerebral ydeevne; CPC 3, bevidst med alvorlig cerebral handicap; CPC 4, komatøs eller i vedvarende vegetativ tilstand; og CPC 5, hjernedød, cirkulation bevaret.

4.3 Prøveindsamling og -behandling Helblodsprøven blev opsamlet i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) -antikoagulantrør fra hver patient umiddelbart ved begyndelsen af ​​CPR, 24 timer, 48 timer og 7 dage efter hjertestop. Prøver blev centrifugeret, og supernatanten blev opbevaret i EP-rør uden RNA-enzym ved -80 grader Celsius.

4.4 Påvisning af miRNA og circRNA Patienterne blev opdelt i to grupper i henhold til Cerebral Performance Category (CPC) efter et halvt år, "CPC 1-2 Group" og "CPC 3-5 Group". Fem prøver for 48 timers tidspunkt i hver gruppe blev tilfældigt udvalgt og påvist miRNA og circRNA med chips. Real-time kvantitative PCR blev brugt til at detektere mængden af ​​de udvalgte miRNA'er og circRNA'er for hvert tidspunkt. Plasmakoncentrationen af ​​NSE for hvert tidspunkt blev testet af laboratorieafdelingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

overført til eller indlagt på skadestuen eller andre afdelinger på Shanghai Tenth People's Hospital på grund af hjertestop

Beskrivelse

1 Inklusionskriterier:

  1. Overført til eller indlagt på skadestuen eller andre afdelinger på Shanghai Tenth People's Hospital på grund af hjertestop;
  2. Tilbagekomst af spontan cirkulation (ROSC) efter kardiopulmonal genoplivning;
  3. Alder > 14 år og < 85 år;
  4. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienters familiemedlemmer, før de gik ind i undersøgelsen.

2 Eksklusionskriterier:

  1. Ingen vidner, når der opstår hjertestop;
  2. Indlysende neurologisk dysfunktion før hjertestop;
  3. Intrakraniel infektion eller cerebrovaskulære ulykker som primær sygdom eller sekundær komplikation inden for seks måneder i opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
CPC-score 1 til 2
Patienterne med CPC score 1 til 2 bedømt et halvt år efter hjertestop
CPC scorer 3 til 5
Patienterne med CPC score 3 til 5 bedømt et halvt år efter hjertestop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
cerebral præstationskategori (CPC) af deltagere
Tidsramme: op til 6 måneder efter hjerte-lunge-redning
op til 6 måneder efter hjerte-lunge-redning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
deltagernes overlevelse
Tidsramme: op til 28 dage efter indlæggelse
op til 28 dage efter indlæggelse
cerebral præstationskategori (CPC) af deltagere
Tidsramme: op til 2 uger efter hjerte-lunge-redning
op til 2 uger efter hjerte-lunge-redning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yuanzhuo Chen, MD, Shanghai 10th People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Wenjie Li, MD, Shanghai 10th People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Huiqi Wang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
  • Studieleder: Chengjin Gao, MD, Shanghai 10th People's Hospital
  • Studieleder: Hu Peng, MD, Shanghai 10th People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yugang Zhuang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
  • Studieleder: Xiangyu Zhang, MD, Shanghai 10th People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Qixing Wang, Shanghai 10th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 040114001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger