Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kontinuerlig glukoseovervågning hos nyfødte med hypoglykæmi

19. oktober 2021 opdateret af: Michael Agus, Boston Children's Hospital
Vores mål er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) hos spædbørn med lavt blodsukker for at forbedre, hvordan vi plejer disse spædbørn. For at gøre dette planlægger vi at overvåge blodsukkerniveauer med CGM'er (i stedet for kun med intermitterende blodprøvetagning) hos sent for tidligt fødte og terminsbørn indlagt på NICU, som har haft hypoglykæmi. For at se, om brugen af ​​CGM'er hjælper os med at forhindre lave blodsukkerniveauer og giver os mulighed for at finde en diagnose og behandle hurtigere, vil vi randomisere patienter i en af ​​to grupper: en "CGM-gruppe", hvor CGM-oplysningerne gøres tilgængelige for NICU-teamet og en "Standard of Care"-gruppe, hvor CGM-oplysningerne kun vil være tilgængelige for forskerholdet. Men hvis spædbørn i "Standard of Care"-gruppen har tre uerkendte alvorlige lave blodsukkerniveauer, vil forskerholdet informere NICU-teamet om, at dette er sket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at evaluere anvendeligheden af ​​kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) til at forbedre diagnosticering og behandling af neonatal hypoglykæmi hos spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU). Specifikt håber vi at vurdere, om brugen af ​​CGM'er i denne population reducerer antallet og sværhedsgraden af ​​hypoglykæmiske hændelser, reducerer tiden til diagnose af hypoglykæmiens ætiologi og/eller reducerer den tid, det tager at opnå stabil euglykæmi på et bæredygtigt foderregime. Vi planlægger at udføre et prospektivt pilot- og gennemførlighedsstudie, der sammenligner det kliniske forløb og resultaterne af nyfødte med hypoglykæmi indlagt på NICU, som overvåges aktivt med CGM'er versus dem, der modtager rutinemæssig behandling. Berettigede spædbørn vil være for tidligt fødte spædbørn og spædbørn, der er indlagt på Boston Children's Hospital, og som har haft to dokumenterede hypoglykæmiske episoder under deres nuværende indlæggelse. Familier vil blive kontaktet for samtykke kort efter diagnosen tilbagevendende hypoglykæmi. Da alle disse spædbørn skal gennemgå periodisk blodsukkermonitorering som en del af deres rutinemæssige pleje, vil tilmelding til denne undersøgelse involvere minimale yderligere indgreb, herunder CGM-placering, som involverer placering af en lille subkutan nålesensor og muligheden for at udtage yderligere blod glukoseprøver, hvis hypoglykæmi påvises af CGM. Alle tilmeldte spædbørn vil blive placeret på en CGM-monitor og derefter randomiseret til enten "CGM-protokol"- eller "Standard of Care"-gruppen. Dem på CGM-protokollen vil have en fuldt tilgængelig CGM, der vil blive analyseret for blodsukkertendenser og vil alarmere for ethvert blodsukkerniveau, der nærmer sig hypoglykæmisk tærskel (f. BG <70 mg/dL). Dem i "Standard of Care"-gruppen vil have en CGM på plads, men værdierne vil ikke være tilgængelige for det kliniske team, undtagen hvis der er registreret alvorlig hypoglykæmi (f.eks. BG <40 mg/dL). Når CGM alarmerer, eller der er en bekymrende blodsukkertrend målt ved CGM, vil sygeplejersken blive bedt om at kontrollere en blodsukkerværdi. Alle kliniske ledelsesbeslutninger vil blive truffet af det kliniske team baseret på bekræftede blodsukkerværdier. I kontrolgruppen er den eneste ændring i den nuværende styring den potentielle udførelse af yderligere blodsukkerkontroller, der kan være foranlediget af CGM-alarmer for alvorlig hypoglykæmi. CGM forbliver på plads, indtil spædbarnet ikke længere overvåges for glykæmisk stabilitet, eller spædbarnet udskrives. Vi vil registrere alle blodsukkerniveauer, laboratoriedata relateret til undersøgelse af den underliggende årsag til hypoglykæmi, alle intravenøse og enterale kilder til glucose og brug af andre terapeutiske indgreb såsom diazoxid og carnitin-erstatning. Vi vil også sammenligne blodsukkerdata med oplysninger fra CGM-monitorerne for at vurdere nøjagtigheden. Vi vil derefter sammenligne sværhedsgraden og hyppigheden af ​​hypoglykæmi, samt tidspunkter til diagnose og euglykæmi mellem "CGM" og "Standard of Care" grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0-60 dage gammel
  • Sent for tidligt fødte og terminsbørn (børn født mere end 33 uger og 6 dage efter starten af ​​graviditeten)
  • Anamnese med lavt blodsukker (hypoglykæmi): to episoder af hypoglykæmi med mere end 1 times mellemrum (lavt blodsukker vil blive defineret af alder: for dem, der er mindre end 48 timer gamle, anses et lavt blodsukker for at være mindre end 50 mg/dL og for de ældre end 48 timer gammel mindre end 70 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med hudsygdom, således at placering af en glukosesensor under huden ville være vanskelig at sikre
  • Spædbørn forventes at blive på NICU mindre end 24 timer
  • Spædbørn på en hypoterm protokol
  • Spædbørn tilmeldte sig et konkurrerende klinisk forsøg
  • Familie/team har besluttet at begrænse eller omdirigere fra aggressiv NICU teknologisk support
  • spædbørn, der er afdelinger i staten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CGM-protokollen
Forsøgspersoner vil modtage kontinuerlig glukosemonitorering, og plejepersonale vil være i stand til at se kontinuerlige glukosemålinger.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) vil blive brugt til at overvåge blodsukkerniveauer hos tilmeldte forsøgspersoner. CGM'er måler blodsukkeret i vævet lige under huden med få sekunders mellemrum og rapporterer gennemsnitligt blodsukker hvert 5. minut. I vores undersøgelse vil CGM'erne fungere som overvågningssystemer. I CGM-protokolgruppen vil CGM lade det medicinske team vide, hvis der er et bekymrende blodsukkerniveau, så det medicinske team derefter kan kontrollere et blodsukkerniveau på standardmåden (normalt i en lille dråbe blod) og derefter beslutte hvis de skal give nogen form for medicinsk behandling. I Standard of Care-gruppen vil CGM-data ikke være synlige for det medicinske team, men det medicinske team vil blive informeret af forskerne, hvis der er flere uerkendte episoder med alvorlig hypoglykæmi.
Andre navne:
  • Dexcom G4 Platinum
Placebo komparator: Standard for pleje
Forsøgspersoner vil modtage kontinuerlig glukosemonitorering, men plejepersonale vil ikke være i stand til at se kontinuerlige glukosemålinger.
Enhed: Kontinuerlig glukoseovervågning
Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) vil blive brugt til at overvåge blodsukkerniveauer hos tilmeldte forsøgspersoner. CGM'er måler blodsukkeret i vævet lige under huden med få sekunders mellemrum og rapporterer gennemsnitligt blodsukker hvert 5. minut. I vores undersøgelse vil CGM'erne fungere som overvågningssystemer. I CGM-protokolgruppen vil CGM lade det medicinske team vide, hvis der er et bekymrende blodsukkerniveau, så det medicinske team derefter kan kontrollere et blodsukkerniveau på standardmåden (normalt i en lille dråbe blod) og derefter beslutte hvis de skal give nogen form for medicinsk behandling. I Standard of Care-gruppen vil CGM-data ikke være synlige for det medicinske team, men det medicinske team vil blive informeret af forskerne, hvis der er flere uerkendte episoder med alvorlig hypoglykæmi.
Andre navne:
  • Dexcom G4 Platinum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmiske hændelsers hyppighed
Tidsramme: Op til 28 dage
Hypoglykæmi er defineret efter aldersgruppe: for patienter under 48 timers levetid defineres hypoglykæmi som glukoseniveau < 50 mg/dL for patienter større end eller lig med 48 timers levetid, er det defineret som glukoseniveau < 70 mg/dL.
Op til 28 dage
Hyppighed af alvorlige hypoglykæmihændelser
Tidsramme: Op til 28 dage
Alvorlig hypoglykæmi er defineret som glukoseniveau < 40 mg/dL
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser, hvor ætiologien til hypoglykæmi blev etableret
Tidsramme: op tp 28 dage
Diagnose af hypoglykæmiens ætiologi og den tid, der skal gøres, vil blive evalueret for at afgøre, om brugen af ​​CGM vil foranledige tidligere testning for at evaluere ætiologien af ​​hypoglykæmien og derfor føre til tidligere konstatering af den underliggende ætiologi. Diagnose af ætiologi.
op tp 28 dage
Tid til diagnose af ætiologi af hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 28 dage
Diagnose af hypoglykæmiens ætiologi og den tid, der skal gøres, vil blive evalueret for at afgøre, om brugen af ​​CGM vil foranledige tidligere testning for at evaluere ætiologien af ​​hypoglykæmien og derfor føre til tidligere konstatering af den underliggende ætiologi. Tid til diagnose af ætiologi.
Op til 28 dage
Tid til stabil Euglykæmi
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Agus, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-P00014699

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger