Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af multiple doser af ORM-12741 (Nebula PK 2)

5. maj 2015 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk undersøgelse af ORM-12741 efter flere orale doser

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ORM-12741-koncentrationer i blod ved steady state.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik og sikkerhed af ORM-12741 efter flere orale doseringer af formuleringer med modificeret frigivelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 02520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
  2. Godt generelt helbred konstateret ved detaljeret sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  3. Kvinder og mænd mellem 18 og 65 år (inklusive).
  4. Body mass index (BMI) mellem 18-30 kg/m2 (inklusive, BMI = vægt/højde2).
  5. Vægt 50-100 kg (inklusive).
  6. Regelmæssig intestinal transit (ingen nyere historie med tilbagevendende forstoppelse, diarré eller andre tarmproblemer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudsagt dårlig compliance eller manglende evne til at kommunikere godt med investigatoren eller studiecentrets personale.
  2. Vener, der er uegnede til gentagen venepunktur eller kanylering.
  3. Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk-endokrin, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sygdom som vurderet af investigator.
  4. Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling (inklusive vitaminer og urteprodukter) eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen. Hormonel prævention og hormonbehandling er tilladt.
  5. Modtagelighed for alvorlige allergiske reaktioner.
  6. Indtagelse af enhver medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen, inden for 2 uger før den første undersøgelsesbehandlingsadministration eller mindre end 5 gange halveringstiden af ​​medicinen. Mulige enzyminducerende lægemidler vil blive drøftet fra sag til sag med sponsoren.
  7. Regelmæssigt forbrug af mere end 21 enheder alkohol om ugen for mænd og 16 enheder om ugen for kvinder (1 enhed = 4 cl spiritus, ca. 13 g alkohol).
  8. Nuværende brug af nikotinholdige produkter mere end 5 cigaretter eller tilsvarende/dag.
  9. Manglende evne til at undlade at bruge nikotinholdige produkter under opholdet på studiecentret.
  10. Manglende evne til at undlade at indtage koffeinholdige drikkevarer under opholdet på studiecentret, f.eks. tilbøjelighed til at udvikle hovedpine, når man afholder sig fra koffeinholdige drikke.
  11. Bloddonation eller tab af en betydelig mængde blod inden for 3 måneder før den første undersøgelsesbehandlingsadministration.

  12. Enhver klinisk signifikant 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormitet efter 10 minutters hvile i rygliggende stilling ved screeningsbesøget, som bedømt af investigator. For eksempel:

    - QTc (beregnet med Bazetts formel) > 470 msek for kvinder og 450 msek for mænd.

  13. HR < 45 slag/minut eller > 100 slag/minut efter 10 minutters hvile i rygliggende stilling ved screeningsbesøget.

  14. Ved screeningsbesøget systolisk blodtryk (BP) < 90 mmHg eller > 150 mmHg efter 10 minutters hvile i liggende stilling, diastolisk BP < 50 mmHg eller > 90 mmHg efter 10 minutters hvile i liggende stilling eller symptomatisk ortostatisk hypotension , eller

    • fald på ≥ 20 mmHg af systolisk BP eller
    • fald på ≥ 10 mmHg af diastolisk BP efter 3 minutter i stående stilling.
  15. Enhver unormal værdi i laboratorietests, eller vitale tegn eller fysiske undersøgelsesfund, som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultaterne eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han deltager i undersøgelsen.
  16. Anamnese med stofmisbrug eller positivt resultat i stofmisbrugstest.
  17. Positiv serologi over for humane immundefektvirusantistoffer (HIVAgAb), hepatitis C-virusantistoffer (HCVAb) eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
  18. Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de ikke bruger korrekt prævention (hormonel prævention, intrauterin enhed [IUD] eller kirurgisk sterilisering, sæddræbende skum i forbindelse med kondom på en mandlig partner) under undersøgelsen. Brug af oral/hormonel prævention alene er ikke acceptabel. (Bemærk: kvinder i den fødedygtige alder uden aktuelt heteroseksuelt forhold kan inkluderes uden prævention i henhold til efterforskerens vurdering).
  19. Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​resultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen.
  20. Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie inden for 3 måneder før den første undersøgelsesbehandlingsadministrering af denne undersøgelse eller tidligere deltagelse i en klinisk undersøgelse med ORM-12741.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Panel 1
Adaptivt design: Hvert forsøgsperson vil modtage MR A- eller MR B-formulering af ORM-12741 eller en kombination af disse en eller to gange dagligt i en uge enten kombineret med IR-formulering eller ej.
Medicin: ORM-12741 MR A
Formulering med modificeret frigivelse af ORM-12741
Medicin: ORM-12741 MR B
Formulering med modificeret frigivelse af ORM-12741
Medicin: ORM-12741 IR
Frigiv formulering af ORM-12741 med det samme
EKSPERIMENTEL: Panel 2
Adaptivt design: Hvert forsøgsperson vil modtage MR A- eller MR B-formulering af ORM-12741 eller en kombination af disse en eller to gange dagligt i en uge enten kombineret med IR-formulering eller ej.
Medicin: ORM-12741 MR A
Formulering med modificeret frigivelse af ORM-12741
Medicin: ORM-12741 MR B
Formulering med modificeret frigivelse af ORM-12741
Medicin: ORM-12741 IR
Frigiv formulering af ORM-12741 med det samme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax, Tmax, AUC, T1/2
Tidsramme: Blodprøver indsamlet én gang på dag 2, 4, 6, 9, 10 og 11; to gange på dag 8 og ofte på dag 7.
Farmakokinetik
Blodprøver indsamlet én gang på dag 2, 4, 6, 9, 10 og 11; to gange på dag 8 og ofte på dag 7.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - uønskede hændelser, vitale tegn, EKG, sikkerhedslaboratorieværdier
Tidsramme: 8 dage pr. behandlingsperiode
Uønskede hændelser, vitale tegn, EKG, sikkerhedslaboratorier
8 dage pr. behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mika Scheinin, MD, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3098013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger